血站質(zhì)量管理規(guī)范12監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(編輯修改稿)
2025-01-19 14:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ?質(zhì)量體系要素的描述 ?質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程之間的關(guān)聯(lián) ?質(zhì)量體系文件的管理 ?受審核方的基本信息 審核準(zhǔn)備 審核計(jì)劃 內(nèi)容 ?審核目的 ?審核范圍 ?審核依據(jù) ?審核組成員名單、組長(zhǎng)、組員及其分工 ?審核日期 ?審核路徑 內(nèi)審計(jì)劃 ?審核組長(zhǎng)制定 《 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃 》 ， 并提前一周下發(fā)到與體系要素相關(guān)的科室 。 科室如果對(duì)審核日期和審核的主要項(xiàng)目有異議 ， 可在兩天前通知審核組 ， 經(jīng)協(xié)調(diào)可以調(diào)整 。 ?計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： ?a)審核目的 、 范圍 、 依據(jù)方法 ?b)內(nèi)審的工作安排 ?c)審核組成員 ?d)受審部門及審核要點(diǎn) ?e)開(kāi)會(huì)時(shí)間 ?f)審核報(bào)告及范圍、日期 審核計(jì)劃 審 核 路 徑 ?按要素審核（ 血站最適用 ） ?按部門審核 按 要 素 審 核 ?以要素為中心進(jìn)行 ?一個(gè)要素要涉及多個(gè)部門 ?目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對(duì)照 ?重復(fù)往返多 按 部 門 審 核 ?以部門為中心進(jìn)行 ?一個(gè)部門要涉及多個(gè)要素 ?以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能 ?審核效率高，但易有疏漏 ?審核準(zhǔn)備時(shí)要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過(guò)程中思路要清晰 ?審核組內(nèi)部溝通要求高 例：紫東閣血站內(nèi)部審核計(jì)劃 審核時(shí)間：。年。月。日 審核依據(jù)：血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 審核范圍：采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程 審核組長(zhǎng)： xxx 審核組成員： A組： xxx xxx B組： xxx xxx 具體安排： XX月 XX日 08030900 首次會(huì)議 （周 X） 09001100 A組：與站長(zhǎng)、質(zhì)量主管談話（管理職責(zé)） B組：質(zhì)量體系文件 11001200 A組：管理評(píng)審、文件和資料的控制 B組：培訓(xùn)。 12001300 午餐、休息 13001600 A組：。 B組：。 16001630 審核組內(nèi)部交流 XX月 XX日 。 審核準(zhǔn)備 — 編制審核工作文件 ? 用以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系要素的檢查表（一般由被指定審核該要素的審核員編制） ? 報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格 ? 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格 工作文件應(yīng)能指導(dǎo)、輔助審核工作的進(jìn)行，但審核員所需的必要的附加審核活動(dòng)或調(diào)查應(yīng)不受這些文件的限制 檢查表的作用 ? 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的 樣本 ? 減少個(gè)人偏見(jiàn)和隨意性 ? 保持審核 目標(biāo) 的清晰和明確 ? 保持審核 內(nèi)容 的周密和完整 ? 保持審核 過(guò)程時(shí)間 的控制（節(jié)奏性和連續(xù)性） ? 作為審核 記錄存檔 ? 提高審核員的 審核技能 檢查表的編制要求 、手冊(cè)和程序的要求確保審核覆蓋的完整性 ，應(yīng)提出 4個(gè)問(wèn)題 (查過(guò)程識(shí)別、職責(zé)分配、程序?qū)嵤┖捅３?、結(jié)果是否有效 ) PDCA法則（查新建獻(xiàn)血屋） ，要包括涉及過(guò)程 (要素 )；按過(guò)程 (要素 )審核時(shí)，要包括涉及的部門 檢查表的內(nèi)容（ 主要 ） ?確保審核覆蓋的完整 —— 明確 查什么 ?明確審核步驟和方法 —— 指示 如何查 編制檢查表 審核方式 順向跟蹤 ?從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)束 ?從訂單跟蹤至交付 ?從文件跟蹤至實(shí)施記錄 ?從原材料跟蹤至成品完工 ?由根 枝 葉，系統(tǒng)性強(qiáng)、可觀察接口 ?抽樣面大，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題效率效低 編制檢查表 逆向追溯 ?從已形成的結(jié)果追溯影響因素的控制 ?從交付追溯到訂單 ?從現(xiàn)場(chǎng)記錄追溯體系文件的規(guī)定 ?從結(jié)果找原因，針對(duì)性強(qiáng) ?有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ?問(wèn)題復(fù)雜時(shí)不易理清（對(duì)審核員技術(shù)要求高） 按部門審核的審核檢查表 編號(hào)： XX 受審部門：質(zhì)管科 接待人： XXX 日期： XX 編制人 /日期 XX/AAA 批準(zhǔn)人 /日期 GG/AAA 標(biāo)準(zhǔn) 條款 問(wèn) 題 核查憑證 審核 記錄 符合 不符合 12 1． 是否編寫了內(nèi)部審核的形成文件的程序 ？ 文件是否符合要求 2． 是否進(jìn)行了審核方案的策劃 ？ 3． 內(nèi)審員是否進(jìn)行培訓(xùn)？ 取得相應(yīng)資格并經(jīng)血站領(lǐng)導(dǎo)任命 ？ 審核員的選擇是否具有公正巧性 ？ 是否審核自己的工作 ？ 4． 審核實(shí)施是否符合規(guī)定 ？
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