將于20xx年12月1日試行藥品注冊管理辦法。1999年4(編輯修改稿)
2024-11-17 10:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品監(jiān)督管理局頒布的“新藥審批辦法”中規(guī)定我國新藥按藥品管理要求分成以下幾類。各種類別的藥物的臨床試驗(yàn)的要求不同。 2020年 12月 1日起 《 藥品注冊管理辦法 》 藥品注冊的申請 藥品注冊的申請包括： ? 新藥申請 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ? 進(jìn)口藥品申請 ? 補(bǔ)充申請 新藥申請 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 進(jìn)口藥品申請 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 補(bǔ)充申請 是指以上申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。 臨床試驗(yàn)的基本要求 ? 1。應(yīng)當(dāng)符合道德的要求 ? 2。試驗(yàn)必需是嚴(yán)格科學(xué)的 ? 3。良好的組織工作 《 藥品注冊管理辦法 》 實(shí)施前對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求 第二十九條： 藥物臨床研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 《 藥品注冊管理辦法 》 對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求 ? 第二十二條： ? 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。 《 藥品注冊管理辦法 》 受試?yán)龜?shù)的確
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