上海cmc培訓(xùn)美國(guó)的新藥調(diào)查申請(qǐng)(ind)與新藥上市申請(qǐng)(nda)(編輯修改稿)
2024-11-15 08:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ’以外其他的申請(qǐng) ? 10個(gè)月的審批時(shí)間 * 15 ? 法規(guī) : 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (21 CFR) 314節(jié) ? 21 CFR : 內(nèi)容與格式 ? (d)(1) CMC 技術(shù)部分 : 原料藥，制劑 ? 很 多業(yè)界關(guān)于內(nèi)容與形式的指導(dǎo) – 采用 ICH質(zhì)量指導(dǎo) ? M4 一般性技術(shù)文件 ? Q1AE 穩(wěn)定性 ? Q2 方法驗(yàn)證 ? Q3AC 雜質(zhì) ? Q5AE 生物技術(shù) ? Q6AB 規(guī)格 ? Q8(R2) 藥品開(kāi)發(fā) ? FDA 還有很多內(nèi)部流程的手冊(cè) * Manuals of Policies and Procedures NDA是什么及其如何受到監(jiān)管 ?（續(xù)） 16 藥品審評(píng)與研究中心 (CDER)* 備案的原 本 NDA 財(cái)政年度 優(yōu)先 NDA 標(biāo)準(zhǔn) NDA NDA總數(shù) 2021 29 92 121 2021 10 86 96 2021 12 94 96 2021 19 82 101 2021** 29 100 129 2021** 29 73 102 2021** 32 90 122 2021** n/a n/a 124 * **在有療效的生物制品從 CBER 轉(zhuǎn)入 CDER 后也包括 BLA 17 NDA 內(nèi)容 – 一般性 ? 在 以 下文件中有描述 ? 法規(guī) (聯(lián)邦法規(guī) 21 CFR ) ? 很多指導(dǎo)和手冊(cè) (MaPP) ? 新藥申請(qǐng) (NDA) 的目標(biāo)是為 FDA審評(píng)人員提供足夠的信息，使之能做出以下重要決定 : ? 藥物的建議用途是否安全有效，藥物的收益是否大過(guò)其風(fēng)險(xiǎn) ? 藥物的建議標(biāo)識(shí)（藥品說(shuō)明書 )是否恰當(dāng)，應(yīng)包含什么內(nèi)容 ? 藥物的制造方法和控制方法是否能夠充分保證藥物的認(rèn)定 ,效力 ,質(zhì)量 ,和純度 18 ICH共同技術(shù)文件 (CTD)的 質(zhì)量部分格式 模塊 2: 質(zhì)量全面總結(jié) 模塊 3: 共同技術(shù)文件 (CTD)的質(zhì)量部分 ? 目錄 ? 數(shù)據(jù)體 ? 原料藥 ? 一般性信息 ? 制造廠商 ? 結(jié)構(gòu)分析 ? 原料藥的控制 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或材料 ? 容器密封系統(tǒng) ? 穩(wěn)定性 19 ? 制劑 ? 制劑的描述和構(gòu)成 ? 藥物開(kāi)發(fā) ? 制造廠商 ? 輔料的控制 ? 制劑的控制 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或材料 ? 容器密封系統(tǒng) ? 穩(wěn)定性 ? 附件 ? 設(shè)施與設(shè)備 ? 外源因子安全性評(píng)估 ? 新型輔料 ? 地區(qū)信息 (美國(guó) ) ICH共同技術(shù)文件 (CTD)的 質(zhì)量部分 (CTDQ)格式 （續(xù)） 20 電子備案和 CTDQ ? 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (21 CFR) 11節(jié) (1997): 電子記錄；電子簽名 – 可以 自愿 用 電子格式呈交部分或全部 的 記錄，無(wú)需 要 呈交相應(yīng)的紙質(zhì)記錄 ? 電子 NDA可以接受 ,但不 是必須的 ? 電子 NDA必須使用 CTDQ格式 ? 藥品審評(píng)與研究中心 (CDER) 尚不接受電子 IND ? 指導(dǎo) ? 以電子格式提供監(jiān)管呈交材料 – 一般考慮 ? 以電子格式提供監(jiān)管呈交材料 – 使用 eCTD規(guī)格呈交人類用藥申請(qǐng)和相關(guān)材料 21 藥品注冊(cè)和 NDA 審批時(shí)間表 優(yōu)先 NDA 6個(gè)月。 標(biāo)準(zhǔn) NDA10個(gè)月 FDA 審批 30 days for original IND and major amendment (to the same IND) ‘先批準(zhǔn) ’ 補(bǔ)充NDA 4個(gè)月 ?！纯?有效 ’ 補(bǔ)充 NDA 6個(gè)月 研發(fā) / 注冊(cè) SYNTHES PURIFICATION ANIMAL TESTING Long Short Phase 1 2 3 4 PreClinical Rese
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