賀維力核心臨床研究數(shù)據(jù)更新(編輯修改稿)
2024-11-16 09:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 安慰劑對照的 II/III期及延長期臨床研究 上海市仁濟醫(yī)院 上海市消化疾病研究所 曾民德 教授 研究設計 12周 篩選期 雙盲期 1 PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV (n=120) 12周 28周 雙盲期 2 開放治療期 1 ADV 開放治療 開放治療期 2 ADV (n=120) ADV (n=240) PLA (n=120) ADV (n=240) ADV (n=120) ADV 開放治療 ADV 開放治療 4 年 PAA組 AAA組 AAP組 療效評估指標 ? HBVDNA – 104周與基線相比血清 HBVDNA水平下降的對數(shù)值 – 104周時血清 HBV DNA陰轉（ 300拷貝 /毫升） 的病人比例 – 104周時與基線相比， HBVDNA有效抑制病人比例（定義為HBVDNA水平下降到 ≤105拷貝 /ml或下降 ≥2log10， 羅氏COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR，最低檢測限 300拷貝 /毫升） ? ALT – 104周時相對于基線的 ALT正?；壤? ? HBeAg/ HBeAb – 104周時 HBeAg消失的病人比例 – 104周時 HBeAg血清轉換（兩因素 /三因素）病人比例 – 從基線到 104周期間，發(fā)生持久 HBeAg血清轉換的病人比例 受試者人數(shù) ? 第一年入組病例數(shù) 480 ? 第一年完成研究病例數(shù) 474/480(%) ? 6例病人退出研究 ? 第二年完成研究病例數(shù) 456/474(%) ? 18例病人退出研究，其中 3例由于不良事件退出 ，13例 自愿退出（其中 10例在完成第一年研究后未接受 56周隨訪）， 2例失訪。 療效結果 HBV DNA水平 研究各周 HBV DN A 水平（ log10拷貝/ mL ）Base lin e Week 4 Week 8 Week 12 Week 16 Week 28 Week 40 Week 44 Week 48 Week 52 Week 56 Week 68 Week 80 Week 92 Week 10 4時間HBV DNA水平（log10拷貝/mL）P LA+OL AD V +ADV( N=1 1 9 ) AD V +O L AD V +ADV( N=2 3 6 ) AD V +O L AD V +P LA( N=1 1 9 ) 療效結果 HBV DNA轉陰率 研究各周病人HBV DNA轉陰率0%10%20%30%40%50%baseline week 4 week 8 week 12 week 16 week 28 week 40 week 44 week 48 week 52 week 56 week 68 week 80 week 92 week 104時間HBV DNA轉陰率(%)PAA組( N=12 0) AAA組( N=24 0) AAP組( N=12 0)1% 28% 30% 45% 42% 41% 療效結果 HBV DNA有效抑制病人比例 研究各周病人H B V D N A 有效抑制的病人比例0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%baseline week 4 week 8 week 12 week 16 week 28 week 40 week 44 week 48 week 52 week 56 week 68 week 80 week 92 week 104時間HBV DNA有效抑制的病人數(shù)(%)PAA組( N=12 0) AAA組( N=24 0) AAP組( N=12 0)94% 91% 89% 療效結果 ALT正?；壤? 研究各周病人A L T 正常化的比例0102030405060708090W eek 4 W eek 8 W eek 12 W eek 16 W eek 28 W eek 40 W eek 44 W eek 48 W eek 52 W eek 56 W eek 68 W eek 80 W eek 92 W eek 104時間ALT正?；壤齈 LA + OLA DV+A DV(N = 1 1 9 ) A DV+OL A DV+A DV(N = 2 3 6 ) A DV+OL A DV+PLA (N = 1 1 9 )79% 69% 21% 78% 76% 71% 療效結果 HBeAg消失 0%5%10%15%20%25%30%P A A ( N = 1 2 0 ) A A A ( N = 2 4 0 ) A A P ( N = 1 2 0 )研究 1 2 / 5 2 / 1 0 4 周各組病人 H B e A g 消失的比例w e e k 1 2 w e e k 5 2 w e e k 1 0 4療效結果 血清轉換（二因素） 0%5%10%15%20%25%PA A (N = 1 2 0 ) A A A (N = 2 4 0 ) A A P(N = 1 2 0 )研究各周 H Be A g 血清轉換 ( 兩因素 ) 病人比例w e e k 1 2 w e e k 5 2 w e e k 1 0 4療效結果 血清轉換（三因素） 0%5%10%15%20%25%PAA(N=120) AAA(N=240) AAP(N=120)研究 1 2 / 5 2 / 1 0 4 周各組病人血清轉換 ( 三因素 ) 比例w e e k 1 2 w e e k 5 2 w e e k 1 0 4療效結果 持久 HBeAg血清轉換 ? 在第二年的研究中，共有 50例患者發(fā)生持久 HBeAg血清轉換，其中 PAA組，AAA組和 AAP組分別有 14%(17/120)， 7%(17/240)和 13%(16/120)。 * 持久 HBeAg血清轉換定義為患者在連續(xù) 3次的隨訪中均
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