【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 高管理者在質(zhì)量管理體系中起什么作用？ 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一個(gè)群體。最高管理者在質(zhì)量管理體系中的總?cè)蝿?wù)，是創(chuàng)造一個(gè)員工充 分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。具體作用表現(xiàn)在以下方面：①制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②通過(guò)加強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；③確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；④確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；⑤確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；⑥確保獲得必要的資源；⑦定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；⑧決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑨決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 什么是“文件”？ ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件的定義是“信 息機(jī)器承載媒體”。其中“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”，“媒體”可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或是上述各項(xiàng)的組合。所以，文件是信息與承載媒體的結(jié)合體。二者缺一不可。例如，各種原始記錄、各種操作或管理規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等都是文件。沒(méi)有信息的媒體（如空白紙張、無(wú)內(nèi)容的電腦磁盤(pán)等）或無(wú)承載媒體的信息（如口耳相傳的信息等）均不構(gòu)成文件。 4為什么說(shuō)質(zhì)量管理體系是“文件化”的體系？ ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系是“文件化”的體系。這就是說(shuō)，質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、 改進(jìn)的全過(guò)程都是在文件指導(dǎo)下進(jìn)行的，并且都有文件予以記錄和證明。在實(shí)際工作中，許多組織都制定了不少文件（包括大量制度），但那些文件往往是可以“靈活”的，員工很少有興趣和時(shí)間去掌握這些制度，領(lǐng)導(dǎo)者和管理者往往一句話就可以使文件失去作用。這就是我們常說(shuō)的“人治”。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“文件化”，體現(xiàn)的是現(xiàn)代組織管理要求的“法治”精神。它要求質(zhì)量管理正規(guī)化、法制化、計(jì)劃化。而這“三化”的前提，就是“文件化”。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于員工培訓(xùn)，有助于對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于滿足顧客需要和質(zhì)量改進(jìn)的 實(shí)現(xiàn)。 4質(zhì)量管理體系文件包括哪幾部分？ 在 ISO9000 質(zhì)量管理體系中，文件體系分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)（第一層文件）、程序文件（第二層文件）、作業(yè)性文件（第三層文件）。 6 這三個(gè)層次又可分為五個(gè)類別。 4為什么要進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)？它包括哪些內(nèi)容？ 進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)是為了評(píng)定和審核組織所建立的質(zhì)量管理體系是否合適，運(yùn)行效果怎樣，是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，以便發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括四個(gè)基本內(nèi)容：①過(guò)程是否已被識(shí)別并得到適當(dāng)規(guī)定；②職責(zé)是否已被 分配；③程序是否被實(shí)施和保持；④在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效。 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的形式有三種：質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和自我評(píng)定。 4質(zhì)量管理體系審核可分為哪幾種類型？審核的目的各有何區(qū)別？ 質(zhì)量管理體系審核是對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況和效果進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)。它是對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)進(jìn)行檢查的有效手段，也是推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的重要手段。 質(zhì)量管理體系的審核通常分為三種類型： ⑴第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核。其目的是：①確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要；②為第二 方審核、第三方審核做準(zhǔn)備，以減少外部審核的風(fēng)險(xiǎn)。 ⑵第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核。其目的是：①合同前的評(píng)定；②合同簽訂后的檢查；③促進(jìn)組織或供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 ⑶第三方審核，由獨(dú)立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織是經(jīng)過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。申請(qǐng)第三方審核的目的是：①獲得認(rèn)證證書(shū)，為潛在的顧客提供信任；②減少第二方審核，節(jié)省費(fèi)用；③健全和完善質(zhì)量管理體系；④查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。 第二方審核和第三方審核，對(duì)受審核方而言，均屬外部審核。 4什么是管理評(píng)審 ？其作用是什么？ 管理評(píng)審，即質(zhì)量管理體系評(píng)審，是“為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，最高管理者按策劃的時(shí)間間隔，評(píng)審質(zhì)量管理體系，以達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)”。通過(guò)管理評(píng)審，可以對(duì)質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行修改，保證質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化了的內(nèi)外環(huán)境，達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)，管理評(píng)審的結(jié)果是做出有關(guān)決定或制定有關(guān)措施。通常情況下，管理評(píng)審每年或每半年進(jìn)行一次。 管理評(píng)審的具體作用是：①促進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；②保證與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；③提出未來(lái)所需的資源需求。 4管理評(píng)審與質(zhì)量管理體系審核有何區(qū)別？ 管理評(píng)審與質(zhì)量管理體系審核有著明顯的區(qū)別，見(jiàn)表 4。 表 4 管理評(píng)審與質(zhì)量管理體系審核區(qū)別表 區(qū)別項(xiàng)目 管理評(píng)審 質(zhì)量管理體系審核 (1)目的不同 確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適應(yīng)、充分性和有效性。 確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果的符合性和有效性 (2)依據(jù)不同 依據(jù)相關(guān)方期望、體系審核結(jié)果，通常在質(zhì)量管理體系審核結(jié)果的基礎(chǔ)上進(jìn)行 依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、文件、適用法律法規(guī)等。 (3)類型不同 只有一種類型，即第一方審核 可以有三種類型：即第一方、第二方、第三方 審核 (4)結(jié)果不同 改進(jìn)質(zhì)量管理體系、修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，提高質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力 第一方審核糾正不合格項(xiàng)，使體系更有效運(yùn)行；第二方審核使組織獲得更好的社會(huì)信譽(yù)度；第三方審核使組織獲得認(rèn)證證書(shū) (5)執(zhí)行者不同 最高管理者或其代表親自組織相關(guān)方人員進(jìn)行 往往由與被審核方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的人員參與實(shí)施。 4什么是自我評(píng)定？自我評(píng)定有何作用？ 自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式，對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，其目的是為了提高質(zhì)量管理體系的績(jī)效，以有效和高效的方法去實(shí)現(xiàn)顧客 和相關(guān)方的期望和需求。 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域，并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 4統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中有什么作用？ 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是質(zhì)量管理中進(jìn)行過(guò)程控制的重要工具，因而是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。在許多活動(dòng)過(guò)程中，即使嚴(yán)格進(jìn)行控制，其質(zhì)量也會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)，發(fā)生變異。這些波動(dòng)和變異，有的不會(huì)影響過(guò)程或結(jié)果 —— 產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量，是穩(wěn)定狀態(tài)下的隨機(jī)波動(dòng)和變異，通常稱為正常波動(dòng)和變異；但有的變異則會(huì)影響過(guò)程或結(jié)果，造成質(zhì)量不符合要求，這種波動(dòng)和變異通常稱 為異常波動(dòng)和變異。在質(zhì)量管理中必須對(duì)異常波動(dòng)和變異進(jìn)行識(shí)別和控制。統(tǒng)計(jì)技術(shù)則能幫助我們解決這個(gè)問(wèn)題。具體來(lái)說(shuō)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用有：①幫助組織了解和區(qū)分兩種不同的波動(dòng)和變異，正確識(shí)別過(guò)程；②有助于對(duì)波動(dòng)和變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)有限的情況下也能進(jìn)行分析，可節(jié)約數(shù)據(jù)收集成本，提高效率；③有助于掌握波動(dòng)和變異的規(guī)律，消除產(chǎn)生異常波動(dòng)和變異的原因，解決質(zhì) 7 量問(wèn)題，預(yù)防再次發(fā)生，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；④能為決策提供依據(jù)。 4質(zhì)量管理體系與優(yōu)良管理模式有何聯(lián)系和區(qū)別？ 二者的聯(lián)系：①遵循相同的質(zhì)量管 理原則；②二者均可使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)，包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；③為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；④包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 二者的區(qū)別在于它們應(yīng)用范圍不同：① ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)主要是確定這些要求是否得到滿足。②優(yōu)秀管理模式旨在承認(rèn)那些特別重視質(zhì)量業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織，并鼓勵(lì)其他組織以這些組織為榜樣。這是一種競(jìng)爭(zhēng)模式，可評(píng)價(jià)具有最佳業(yè)績(jī)的組織。優(yōu)秀模式評(píng)定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)，因此，是一種水平比較的模式。該模式適用于組織的全部活動(dòng) 和所有相關(guān)方。 50、什么是“質(zhì)量管理”？ 在 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)中，對(duì)“質(zhì)量管理”的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。” 5學(xué)校質(zhì)量管理的對(duì)象是誰(shuí)？ 就 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系而言，質(zhì)量管理對(duì)象是一系列的活動(dòng)過(guò)程；對(duì)一個(gè)組織來(lái)說(shuō)。它是指與質(zhì)量管理有關(guān)的部門(mén)和群體；就學(xué)校而言，質(zhì)量管理對(duì)象主要是指各種教育服務(wù)的活動(dòng)過(guò)程或有關(guān)的職能部門(mén)和教職工，其中重點(diǎn)是教師 。 5什么是“質(zhì)量策劃”？它具體包括哪些內(nèi)容？ 質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，即制定管理目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)。質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，故它包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、過(guò)程策劃以及質(zhì)量改進(jìn)策劃等。 5什么是“質(zhì)量控制”？怎樣做好質(zhì)量控制？ 質(zhì)量控制是“致力于滿足質(zhì)量要求”的活動(dòng)，它也是質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分。質(zhì)量控制的目的是為了使產(chǎn)品、體系或過(guò)程的固有特性達(dá)到規(guī)定的要求。由于這些要求是在一系列相關(guān)聯(lián)的過(guò)程中形成的，所以，質(zhì)量控制是通過(guò) 采取一系列技術(shù)和活動(dòng)對(duì)各個(gè)過(guò)程實(shí)施控制的。如質(zhì)量方針控制、文件和質(zhì)量記錄控制、教學(xué)計(jì)劃控制、教學(xué)過(guò)程控制、不合格控制等等。質(zhì)量控制是保證達(dá)到質(zhì)量要求、預(yù)防不合格發(fā)生的重要手段和措施。貫穿于產(chǎn)品形成和體系運(yùn)行的全過(guò)程。 做好質(zhì)量控制，一是要對(duì)影響質(zhì)量的因素予以識(shí)別，找出起主導(dǎo)作用的因素，有針對(duì)性地進(jìn)行控制；二是要對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)環(huán)節(jié)都有效實(shí)施控制，使影響質(zhì)量的各個(gè)過(guò)程都處于受控狀態(tài)；三是做好控制的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，包括適當(dāng)?shù)目刂茦?biāo)準(zhǔn)，適宜的監(jiān)控與檢測(cè)技術(shù)、控制方法，全面正確的統(tǒng)計(jì)資料等。 5什么是 質(zhì)量管理體系？ 質(zhì)量管理體系是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，其功能是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供保障。它是在一定的理論指導(dǎo)下，由一系列標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法、措施等構(gòu)成的，用以保證并提高自身質(zhì)量的有機(jī)整體。 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)即為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)組織貫徹該標(biāo)準(zhǔn)，就是按該標(biāo)準(zhǔn)完善組織結(jié)構(gòu)，構(gòu)建工作規(guī)則，采取措施保證并提高質(zhì)量。 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，其目的是：①證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品；②通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證適合顧客與 法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意度。 5什么是“全面質(zhì)量管理”？它與 ISO9000 是什么關(guān)系？ 全面質(zhì)量管理是一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，以最經(jīng)濟(jì)的方式讓顧客、社會(huì)和組織所有成員持續(xù)滿意的一種質(zhì)量管理模式。它認(rèn)為，質(zhì)量是一個(gè)全面的、綜合的概念，質(zhì)量管理的內(nèi)容不僅是最終產(chǎn)品本身的質(zhì)量，還包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工序質(zhì)量和工作質(zhì)量；質(zhì)量有一個(gè)產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，是整個(gè)組織活動(dòng)的成果，質(zhì)量管理必須對(duì)質(zhì)量形成的每一個(gè)環(huán)節(jié)都加強(qiáng)管理，以預(yù)防為主，通過(guò)各個(gè)環(huán)節(jié)的作用，使質(zhì)量螺旋上升。 ISO9000 質(zhì)量管 理模式與全面質(zhì)量管理模式有聯(lián)系也有區(qū)別。從聯(lián)系上看，兩者在基本理論、思想和原則上是一致的，都強(qiáng)調(diào)全面質(zhì)量管理、全員參與和全過(guò)程的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、系統(tǒng)管理的思想。兩者是“打基礎(chǔ)”和“求發(fā)展”的關(guān)系： ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理最基本、最起碼的要求，全面質(zhì)量管理是尋求發(fā)展，達(dá)到更高水平的要求。從區(qū)別上看， ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)是在總結(jié)和綜合各國(guó)先進(jìn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的一種通用性的標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)調(diào)規(guī)范化和文件化，能夠進(jìn)行國(guó)際通行的認(rèn)證，而全面質(zhì)量管理則更重視觀念、方法和工具，不能進(jìn)行認(rèn)證。 。 5質(zhì) 量管理體系的構(gòu)成是怎樣的？ 按 ISO901： 2020 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，質(zhì)量管理體系由四大板塊構(gòu)成。 ⑴管理職責(zé)。包括規(guī)定最高管理者的職責(zé)、確定質(zhì)量方針、進(jìn)行質(zhì)量策劃、制定質(zhì)量目標(biāo)、建立組織機(jī)構(gòu)、明確所有部門(mén)和員工的職責(zé)和權(quán)限、編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和其他質(zhì)量文件、進(jìn)行管理評(píng)審等。 ⑵資源管理。包括識(shí)別、配備、評(píng)價(jià)和改進(jìn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源，如人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金等。 ⑶產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。包括確定顧客和其他相關(guān)方的要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供、生產(chǎn)和服務(wù)控制等。 ⑷測(cè)量、分析和改進(jìn)。即對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體 系以及顧客和其他相關(guān)方的 滿意程度進(jìn)行測(cè)量和分析，對(duì)測(cè)量和分析中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行改進(jìn) 5如何建立質(zhì)量管理體系？ 建立質(zhì)量管理體系的方法包括如下步驟：①確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；③確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過(guò)程和職責(zé)；④確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必要的資源；⑤規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；⑥應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 8 5 什么是質(zhì)量管理體系策劃？ 質(zhì)量管理體系策劃是最高管理者基于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)本組織的實(shí)際情況，按照 ISO9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求，對(duì)本組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程也就是建立本組織質(zhì)量管理體系總框架的過(guò)程，包括設(shè)定目標(biāo)、確定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和要素、分配質(zhì)量職能等等。它必須滿足兩個(gè)條件：一是最高管理者應(yīng)確保所策劃的質(zhì)量管理體系滿足組織質(zhì)量目標(biāo)及ISO9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求；二是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 60、如何進(jìn)行質(zhì) 量管理體系策劃？ 進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，首先，應(yīng)調(diào)查本組織的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，針對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，對(duì)照 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)找出差距；其次，是對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，包括這些過(guò)程的順序和相互作用，確定和分配質(zhì)量職能；第三，確定所需的資源和信息，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；第四，是根據(jù) ISO9001