【文章內容簡介】 高管理者在質量管理體系中起什么作用？ 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一個群體。最高管理者在質量管理體系中的總任務，是創(chuàng)造一個員工充 分參與的環(huán)境，保證質量管理體系的有效運行。具體作用表現(xiàn)在以下方面：①制定并保持組織的質量方針和質量目標；②通過加強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)；③確保整個組織關注顧客要求；④確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質量目標；⑤確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；⑥確保獲得必要的資源；⑦定期評審質量管理體系；⑧決定有關質量方針和質量目標的措施；⑨決定改進質量管理體系的措施。 什么是“文件”？ ISO9000： 2020 標準中對文件的定義是“信 息機器承載媒體”。其中“信息”指“有意義的數(shù)據(jù)”，“媒體”可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或標準樣品，或是上述各項的組合。所以，文件是信息與承載媒體的結合體。二者缺一不可。例如，各種原始記錄、各種操作或管理規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準等都是文件。沒有信息的媒體（如空白紙張、無內容的電腦磁盤等）或無承載媒體的信息（如口耳相傳的信息等）均不構成文件。 4為什么說質量管理體系是“文件化”的體系？ ISO9000 標準規(guī)定的質量管理體系是“文件化”的體系。這就是說，質量管理體系的建立、運行、 改進的全過程都是在文件指導下進行的，并且都有文件予以記錄和證明。在實際工作中，許多組織都制定了不少文件（包括大量制度），但那些文件往往是可以“靈活”的，員工很少有興趣和時間去掌握這些制度，領導者和管理者往往一句話就可以使文件失去作用。這就是我們常說的“人治”。 ISO9000標準強調“文件化”，體現(xiàn)的是現(xiàn)代組織管理要求的“法治”精神。它要求質量管理正規(guī)化、法制化、計劃化。而這“三化”的前提，就是“文件化”。文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于員工培訓，有助于對質量管理體系進行評價，有利于滿足顧客需要和質量改進的 實現(xiàn)。 4質量管理體系文件包括哪幾部分？ 在 ISO9000 質量管理體系中，文件體系分為三個層次，即質量手冊（第一層文件）、程序文件（第二層文件）、作業(yè)性文件（第三層文件）。 6 這三個層次又可分為五個類別。 4為什么要進行質量管理體系評價？它包括哪些內容？ 進行質量管理體系評價是為了評定和審核組織所建立的質量管理體系是否合適，運行效果怎樣，是否達到預期目標，以便發(fā)現(xiàn)過程中的問題，發(fā)現(xiàn)改進的機會，提高質量管理體系的有效性。 質量管理體系評價包括四個基本內容：①過程是否已被識別并得到適當規(guī)定；②職責是否已被 分配；③程序是否被實施和保持；④在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。 質量管理體系評價的形式有三種：質量管理體系審核、質量管理體系評價和自我評定。 4質量管理體系審核可分為哪幾種類型？審核的目的各有何區(qū)別？ 質量管理體系審核是對質量管理體系的實施情況和效果進行客觀的評價。它是對質量管理體系活動進行檢查的有效手段，也是推動質量改進的重要手段。 質量管理體系的審核通常分為三種類型： ⑴第一方審核，即內部審核，是由組織自己或以組織名義進行的審核。其目的是：①確保質量管理體系持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要；②為第二 方審核、第三方審核做準備，以減少外部審核的風險。 ⑵第二方審核，由組織的顧客或顧客委托他人以顧客名義進行的審核。其目的是：①合同前的評定；②合同簽訂后的檢查；③促進組織或供方改進質量管理體系。 ⑶第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組織是經(jīng)過權威機構認可的。申請第三方審核的目的是：①獲得認證證書，為潛在的顧客提供信任；②減少第二方審核，節(jié)省費用；③健全和完善質量管理體系；④查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。 第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。 4什么是管理評審 ？其作用是什么？ 管理評審，即質量管理體系評審，是“為了確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，最高管理者按策劃的時間間隔，評審質量管理體系，以達到規(guī)定目標所進行的活動”。通過管理評審，可以對質量管理體系包括質量方針和質量目標進行修改，保證質量管理體系適應變化了的內外環(huán)境，達到規(guī)定的目標，管理評審的結果是做出有關決定或制定有關措施。通常情況下，管理評審每年或每半年進行一次。 管理評審的具體作用是：①促進質量管理體系及其過程有效性的改進；②保證與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；③提出未來所需的資源需求。 4管理評審與質量管理體系審核有何區(qū)別？ 管理評審與質量管理體系審核有著明顯的區(qū)別，見表 4。 表 4 管理評審與質量管理體系審核區(qū)別表 區(qū)別項目 管理評審 質量管理體系審核 (1)目的不同 確定質量方針、目標和質量管理體系的適應、充分性和有效性。 確定質量活動及其結果的符合性和有效性 (2)依據(jù)不同 依據(jù)相關方期望、體系審核結果，通常在質量管理體系審核結果的基礎上進行 依據(jù)質量管理體系標準、文件、適用法律法規(guī)等。 (3)類型不同 只有一種類型，即第一方審核 可以有三種類型：即第一方、第二方、第三方 審核 (4)結果不同 改進質量管理體系、修訂質量管理相關文件，提高質量管理水平和質量保證能力 第一方審核糾正不合格項，使體系更有效運行；第二方審核使組織獲得更好的社會信譽度；第三方審核使組織獲得認證證書 (5)執(zhí)行者不同 最高管理者或其代表親自組織相關方人員進行 往往由與被審核方無直接責任關系的人員參與實施。 4什么是自我評定？自我評定有何作用？ 自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式，對組織的活動和結果所進行的全面、系統(tǒng)的評價，其目的是為了提高質量管理體系的績效，以有效和高效的方法去實現(xiàn)顧客 和相關方的期望和需求。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域，并確定優(yōu)先開展的事項。 4統(tǒng)計技術在質量管理體系中有什么作用？ 統(tǒng)計技術是質量管理中進行過程控制的重要工具，因而是質量管理體系的基礎之一。在許多活動過程中，即使嚴格進行控制，其質量也會出現(xiàn)波動，發(fā)生變異。這些波動和變異，有的不會影響過程或結果 —— 產(chǎn)品或服務質量，是穩(wěn)定狀態(tài)下的隨機波動和變異，通常稱為正常波動和變異；但有的變異則會影響過程或結果，造成質量不符合要求，這種波動和變異通常稱 為異常波動和變異。在質量管理中必須對異常波動和變異進行識別和控制。統(tǒng)計技術則能幫助我們解決這個問題。具體來說，統(tǒng)計技術的作用有：①幫助組織了解和區(qū)分兩種不同的波動和變異，正確識別過程；②有助于對波動和變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)有限的情況下也能進行分析，可節(jié)約數(shù)據(jù)收集成本，提高效率；③有助于掌握波動和變異的規(guī)律，消除產(chǎn)生異常波動和變異的原因，解決質 7 量問題，預防再次發(fā)生，促進持續(xù)改進；④能為決策提供依據(jù)。 4質量管理體系與優(yōu)良管理模式有何聯(lián)系和區(qū)別？ 二者的聯(lián)系：①遵循相同的質量管 理原則；②二者均可使組織能夠識別它的強項和弱項，包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；③為持續(xù)改進提供基礎；④包含外部承認的規(guī)定。 二者的區(qū)別在于它們應用范圍不同：① ISO9000 族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南；對質量管理體系的評價主要是確定這些要求是否得到滿足。②優(yōu)秀管理模式旨在承認那些特別重視質量業(yè)績改進的組織，并鼓勵其他組織以這些組織為榜樣。這是一種競爭模式，可評價具有最佳業(yè)績的組織。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織業(yè)績相比較的基礎，因此，是一種水平比較的模式。該模式適用于組織的全部活動 和所有相關方。 50、什么是“質量管理”？ 在 ISO9000： 2020 質量管理體系術語中，對“質量管理”的定義是：“在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進?！? 5學校質量管理的對象是誰？ 就 ISO9000： 2020 質量管理體系而言，質量管理對象是一系列的活動過程；對一個組織來說。它是指與質量管理有關的部門和群體；就學校而言，質量管理對象主要是指各種教育服務的活動過程或有關的職能部門和教職工，其中重點是教師 。 5什么是“質量策劃”？它具體包括哪些內容？ 質量策劃是質量管理的一部分，即制定管理目標并規(guī)定必要的運行過程和相關的資源以實現(xiàn)質量目標的活動。質量策劃的目的在于制定并采取措施實現(xiàn)質量目標，故它包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、過程策劃以及質量改進策劃等。 5什么是“質量控制”？怎樣做好質量控制？ 質量控制是“致力于滿足質量要求”的活動，它也是質量管理的一個組成部分。質量控制的目的是為了使產(chǎn)品、體系或過程的固有特性達到規(guī)定的要求。由于這些要求是在一系列相關聯(lián)的過程中形成的，所以，質量控制是通過 采取一系列技術和活動對各個過程實施控制的。如質量方針控制、文件和質量記錄控制、教學計劃控制、教學過程控制、不合格控制等等。質量控制是保證達到質量要求、預防不合格發(fā)生的重要手段和措施。貫穿于產(chǎn)品形成和體系運行的全過程。 做好質量控制，一是要對影響質量的因素予以識別，找出起主導作用的因素，有針對性地進行控制；二是要對過程的輸入、轉換和輸出三個環(huán)節(jié)都有效實施控制，使影響質量的各個過程都處于受控狀態(tài)；三是做好控制的各項基礎工作，包括適當?shù)目刂茦藴?，適宜的監(jiān)控與檢測技術、控制方法，全面正確的統(tǒng)計資料等。 5什么是 質量管理體系？ 質量管理體系是“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，其功能是建立質量方針和質量目標提供保障。它是在一定的理論指導下，由一系列標準、程序、方法、措施等構成的，用以保證并提高自身質量的有機整體。 ISO9000 族標準即為質量管理體系標準。一個組織貫徹該標準，就是按該標準完善組織結構，構建工作規(guī)則，采取措施保證并提高質量。 ISO9001： 2020 標準要求建立質量管理體系，其目的是：①證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品；②通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證適合顧客與 法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意度。 5什么是“全面質量管理”？它與 ISO9000 是什么關系？ 全面質量管理是一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，以最經(jīng)濟的方式讓顧客、社會和組織所有成員持續(xù)滿意的一種質量管理模式。它認為，質量是一個全面的、綜合的概念，質量管理的內容不僅是最終產(chǎn)品本身的質量，還包括與產(chǎn)品質量有關的工序質量和工作質量；質量有一個產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的過程，是整個組織活動的成果，質量管理必須對質量形成的每一個環(huán)節(jié)都加強管理，以預防為主，通過各個環(huán)節(jié)的作用，使質量螺旋上升。 ISO9000 質量管 理模式與全面質量管理模式有聯(lián)系也有區(qū)別。從聯(lián)系上看，兩者在基本理論、思想和原則上是一致的，都強調全面質量管理、全員參與和全過程的質量控制，強調預防為主、系統(tǒng)管理的思想。兩者是“打基礎”和“求發(fā)展”的關系： ISO9000 族標準是質量管理最基本、最起碼的要求，全面質量管理是尋求發(fā)展，達到更高水平的要求。從區(qū)別上看， ISO9000 族標準是在總結和綜合各國先進質量管理經(jīng)驗的基礎上形成的一種通用性的標準，更強調規(guī)范化和文件化，能夠進行國際通行的認證，而全面質量管理則更重視觀念、方法和工具，不能進行認證。 。 5質 量管理體系的構成是怎樣的？ 按 ISO901： 2020 標準規(guī)定，質量管理體系由四大板塊構成。 ⑴管理職責。包括規(guī)定最高管理者的職責、確定質量方針、進行質量策劃、制定質量目標、建立組織機構、明確所有部門和員工的職責和權限、編寫質量手冊和其他質量文件、進行管理評審等。 ⑵資源管理。包括識別、配備、評價和改進實現(xiàn)質量目標所需的資源，如人員、供方、信息、基礎設施、工作環(huán)境、資金等。 ⑶產(chǎn)品實現(xiàn)。包括確定顧客和其他相關方的要求、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務提供、生產(chǎn)和服務控制等。 ⑷測量、分析和改進。即對產(chǎn)品、過程和體 系以及顧客和其他相關方的 滿意程度進行測量和分析，對測量和分析中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進行改進 5如何建立質量管理體系？ 建立質量管理體系的方法包括如下步驟：①確定顧客和其他相關方的需求和期望；②建立組織的質量方針和質量目標；③確定實現(xiàn)質量目標必須的過程和職責；④確定和提供實現(xiàn)質量目標必要的資源；⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；⑥應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；⑧建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 8 5 什么是質量管理體系策劃？ 質量管理體系策劃是最高管理者基于質量方針和質量目標，依據(jù)本組織的實際情況，按照 ISO9000 族質量管理體系標準中的有關要求，對本組織的質量管理體系進行整體策劃的過程。這個過程也就是建立本組織質量管理體系總框架的過程，包括設定目標、確定質量管理體系結構和要素、分配質量職能等等。它必須滿足兩個條件：一是最高管理者應確保所策劃的質量管理體系滿足組織質量目標及ISO9000 族質量管理體系標準中的有關要求；二是對質量管理體系進行變更策劃和實施時，應保持質量管理體系的完整性。 60、如何進行質 量管理體系策劃？ 進行質量管理體系策劃，首先，應調查本組織的質量管理體系現(xiàn)狀，針對質量方針和質量目標的要求，對照 ISO9001： 2020 標準找出差距；其次，是對實現(xiàn)質量目標所需的過程進行識別，包括這些過程的順序和相互作用，確定和分配質量職能；第三，確定所需的資源和信息，包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；第四，是根據(jù) ISO9001