【文章內(nèi)容簡介】 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 產(chǎn)品的實現(xiàn) 流程實現(xiàn)的規(guī)劃 ／訂單管理，產(chǎn)品符合客戶法規(guī)相關要求 承認作業(yè) HSF 過程及產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 組織應規(guī)劃并發(fā)展 HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。 適當時，組織在規(guī)劃 HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)的流程中應確認下述幾方面： (a) HSF 產(chǎn)品的質(zhì)量目標與要求， (b) 建立 HSF 過程、文件的需求，及提供產(chǎn)品所需的資源， (c) 針對 HSF 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及測試活動，以及產(chǎn)品之允收準則。適當時，應包含信息服務供貨商， (d) 對使用限制性物質(zhì)的過程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的 污染， (e) 提供 HSF 實現(xiàn)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)紀錄， (f) 此 HSF 規(guī)劃應以適合組織運作方法的形式呈現(xiàn)。 客戶相關的流程 決定產(chǎn)品相關要求 產(chǎn)品要求的審查 客戶溝通 與 HSF 產(chǎn)品相關要求的確認 組織應確認： (a) 客戶規(guī)定 HSF 的要求， (b) 客戶沒有陳述的要求，但已知為特定或預期用途所必需， (c) 與產(chǎn)品有關的 HSF 法令與規(guī)章要求，及 (d) 組織所確認的任何額外 HSF 要求。 與 HSF 產(chǎn)品相關要求的審查 組織應在承諾供應 HSF 產(chǎn)品給顧客之前審查與HSF 產(chǎn)品有關之要求，并應確保： (a) HSF 產(chǎn)品要求已予界定，及 (b) 組織有能力符合所界定之 HSF 要求， (c) 任何使用、污染可能性或混合包含限制性物質(zhì)的過程或產(chǎn)品，均應傳達給客戶， (d) HSF 審查結(jié)果及審查后采取措施的紀錄應保存與維持 。 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)規(guī)劃 設計與開發(fā)輸入 HSF 設計與開發(fā)規(guī)劃 組織應規(guī)劃并管制 HSF 產(chǎn)品的設計與開發(fā) 。 在規(guī)劃設 計時，任何限制性物質(zhì)的使用應在文件上加以鑒別、以及用于管制及最后代替／消除該零件的計劃 。 HSF 設計與開發(fā)輸入 與 HSF 產(chǎn)品要求有關的輸入，應加以確認并維持其紀錄。 應就這些輸入的適當性進行審查。要求應完整，避免模糊及相互間的沖突。 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/7/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 設計與開發(fā)輸出 設計與開發(fā)審查 設計與開發(fā)驗證 設計與開發(fā)驗收 設計與開發(fā)變更管制 （設計輸入） （設計輸出） ／量產(chǎn)管理 表／工程規(guī)格建立 HSF 設計與開發(fā)輸出 HSF 設計與開發(fā)的輸出應以能查證設計與開發(fā)輸 入的方式提出，且應在發(fā)行前應加以核準。 當設計要求使用限制性物質(zhì)時，應發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測并包括承包商產(chǎn)品之過程／產(chǎn)品。 HSF 設計與開發(fā)審查 在適當階段，應依據(jù) HSF 規(guī)劃執(zhí)行設計與開發(fā)作業(yè)進行系統(tǒng)性審查。 HSF 設計與開發(fā)查證 應適用 ISO9001 之要求。 HSF 設計與開發(fā)確認 應適用 ISO9001 之要求。 HSF 設計與開發(fā)之變更管制 HSF 設計與開發(fā)變更應加以鑒別并維持紀錄。 適當時，變更應加以審查、查證及確認，且在實施前加以核準。 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品／服務的驗證 ／考核 HSF 產(chǎn)品之采購 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： (a) 組織應確保所采購的產(chǎn)品符合 HSF 的要求， (b) 組織應依供貨商能否提供符合其 HSF 要求產(chǎn)品之能力進行評估和選擇供貨商， (c) 組織應確保任何 HSF 零件／材料不會受 到限制性物質(zhì)的污染， (d) 限制性物質(zhì)的采購應在采購文件上與接收材料時清楚鑒別， (e) HSF 采購產(chǎn)品之查證， (f) 組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的 HSF 采購要求， (g) 應全面了解采購商品之采購過程，任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的過程應完整鑒別。文件化程序應描述與 HSF 過程相關之采購活動， (h) 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與鑒別建立文件化程序。有害物質(zhì)應在檢驗數(shù)據(jù)中依類型加以鑒別， (i) 應納入異常／不符合情況之處理過程， (j) 如過程彼此合并，應建 立文件化程序以區(qū)隔不同的零件。 生產(chǎn)及服務作 業(yè) 生產(chǎn)與服務準備管理管制 HSF 生產(chǎn)與服務提供之管制 組織應在管制狀況下，規(guī)劃并執(zhí)行 HSF 并實行其生產(chǎn)與服務提供，適 用時，此管制狀況應包括： 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/8/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 生產(chǎn)與服務流程準備的確認 鑒別與追溯 客戶財產(chǎn) 產(chǎn)品保存 （治）具管理與維護 活動實施指導 ／半成品／成品管理 、廢料預防及處理 書 (a) 取得與 HSF 產(chǎn)品特性有關的信息， (b) 必要時， HSF 工作說明書之取得， (c) 使用適當?shù)?HSF 設備， (d) 取得并使用 HSF 監(jiān)督與量測設備，