【文章內(nèi)容簡介】 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 產(chǎn)品的實現(xiàn) 流程實現(xiàn)的規(guī)劃 ／訂單管理，產(chǎn)品符合客戶法規(guī)相關(guān)要求 承認(rèn)作業(yè) HSF 過程及產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展 HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。 適當(dāng)時，組織在規(guī)劃 HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)的流程中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面： (a) HSF 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與要求， (b) 建立 HSF 過程、文件的需求，及提供產(chǎn)品所需的資源， (c) 針對 HSF 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗及測試活動，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。適當(dāng)時，應(yīng)包含信息服務(wù)供貨商， (d) 對使用限制性物質(zhì)的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的 污染， (e) 提供 HSF 實現(xiàn)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)紀(jì)錄， (f) 此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織運作方法的形式呈現(xiàn)。 客戶相關(guān)的流程 決定產(chǎn)品相關(guān)要求 產(chǎn)品要求的審查 客戶溝通 與 HSF 產(chǎn)品相關(guān)要求的確認(rèn) 組織應(yīng)確認(rèn)： (a) 客戶規(guī)定 HSF 的要求， (b) 客戶沒有陳述的要求，但已知為特定或預(yù)期用途所必需， (c) 與產(chǎn)品有關(guān)的 HSF 法令與規(guī)章要求，及 (d) 組織所確認(rèn)的任何額外 HSF 要求。 與 HSF 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 組織應(yīng)在承諾供應(yīng) HSF 產(chǎn)品給顧客之前審查與HSF 產(chǎn)品有關(guān)之要求，并應(yīng)確保： (a) HSF 產(chǎn)品要求已予界定，及 (b) 組織有能力符合所界定之 HSF 要求， (c) 任何使用、污染可能性或混合包含限制性物質(zhì)的過程或產(chǎn)品，均應(yīng)傳達給客戶， (d) HSF 審查結(jié)果及審查后采取措施的紀(jì)錄應(yīng)保存與維持 。 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 設(shè)計與開發(fā)輸入 HSF 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃并管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 。 在規(guī)劃設(shè) 計時，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)在文件上加以鑒別、以及用于管制及最后代替／消除該零件的計劃 。 HSF 設(shè)計與開發(fā)輸入 與 HSF 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，應(yīng)加以確認(rèn)并維持其紀(jì)錄。 應(yīng)就這些輸入的適當(dāng)性進行審查。要求應(yīng)完整，避免模糊及相互間的沖突。 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/7/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 設(shè)計與開發(fā)輸出 設(shè)計與開發(fā)審查 設(shè)計與開發(fā)驗證 設(shè)計與開發(fā)驗收 設(shè)計與開發(fā)變更管制 （設(shè)計輸入） （設(shè)計輸出） ／量產(chǎn)管理 表／工程規(guī)格建立 HSF 設(shè)計與開發(fā)輸出 HSF 設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng)以能查證設(shè)計與開發(fā)輸 入的方式提出，且應(yīng)在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 當(dāng)設(shè)計要求使用限制性物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測并包括承包商產(chǎn)品之過程／產(chǎn)品。 HSF 設(shè)計與開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依據(jù) HSF 規(guī)劃執(zhí)行設(shè)計與開發(fā)作業(yè)進行系統(tǒng)性審查。 HSF 設(shè)計與開發(fā)查證 應(yīng)適用 ISO9001 之要求。 HSF 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)適用 ISO9001 之要求。 HSF 設(shè)計與開發(fā)之變更管制 HSF 設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)加以鑒別并維持紀(jì)錄。 適當(dāng)時，變更應(yīng)加以審查、查證及確認(rèn)，且在實施前加以核準(zhǔn)。 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品／服務(wù)的驗證 ／考核 HSF 產(chǎn)品之采購 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： (a) 組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合 HSF 的要求， (b) 組織應(yīng)依供貨商能否提供符合其 HSF 要求產(chǎn)品之能力進行評估和選擇供貨商， (c) 組織應(yīng)確保任何 HSF 零件／材料不會受 到限制性物質(zhì)的污染， (d) 限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與接收材料時清楚鑒別， (e) HSF 采購產(chǎn)品之查證， (f) 組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的 HSF 采購要求， (g) 應(yīng)全面了解采購商品之采購過程，任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的過程應(yīng)完整鑒別。文件化程序應(yīng)描述與 HSF 過程相關(guān)之采購活動， (h) 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與鑒別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗數(shù)據(jù)中依類型加以鑒別， (i) 應(yīng)納入異常／不符合情況之處理過程， (j) 如過程彼此合并，應(yīng)建 立文件化程序以區(qū)隔不同的零件。 生產(chǎn)及服務(wù)作 業(yè) 生產(chǎn)與服務(wù)準(zhǔn)備管理管制 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制狀況下，規(guī)劃并執(zhí)行 HSF 并實行其生產(chǎn)與服務(wù)提供，適 用時，此管制狀況應(yīng)包括： 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/8/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 生產(chǎn)與服務(wù)流程準(zhǔn)備的確認(rèn) 鑒別與追溯 客戶財產(chǎn) 產(chǎn)品保存 （治）具管理與維護 活動實施指導(dǎo) ／半成品／成品管理 、廢料預(yù)防及處理 書 (a) 取得與 HSF 產(chǎn)品特性有關(guān)的信息， (b) 必要時， HSF 工作說明書之取得， (c) 使用適當(dāng)?shù)?HSF 設(shè)備， (d) 取得并使用 HSF 監(jiān)督與量測設(shè)備，