【正文】 使用于 HSF 過程監(jiān)督與量測設備之管制 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： (a) 組織應確認所從事之監(jiān)督與量測及所需的監(jiān)督與量測裝置，以提供 HSF 產品對既定要求的符合性 之證據(jù)， (b) 組織應建立過程以確保執(zhí)行監(jiān)督與量測，并以和 HSF 監(jiān)視與量測要 求一致之狀況下執(zhí)行。 有害物質零件之處理 應針對有害物質之處理與儲存，建立文件化程序。此包括唯有在產品使用后 或服務已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何 HSF 過程。 生產及服務作 業(yè) 生產與服務準備管理管制 HSF 生產與服務提供之管制 組織應在管制狀況下，規(guī)劃并執(zhí)行 HSF 并實行其生產與服務提供，適 用時，此管制狀況應包括： 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/8/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 生產與服務流程準備的確認 鑒別與追溯 客戶財產 產品保存 （治）具管理與維護 活動實施指導 ／半成品／成品管理 、廢料預防及處理 書 (a) 取得與 HSF 產品特性有關的信息， (b) 必要時， HSF 工作說明書之取得， (c) 使用適當?shù)?HSF 設備， (d) 取得并使用 HSF 監(jiān)督與量測設備， (e) 實施 HSF 監(jiān)督與量測，及 (f) 實施 HSF 放行、交貨及交貨后等活動， (g) 鑒別并載明有污染可能性之過程， (h) 以文件紀錄作業(yè)程序，并界定預防措施以避免可能的污染。文件化程序應描述與 HSF 過程相關之采購活動， (h) 針對采購物品中有害物質之檢驗與鑒別建立文件化程序。 適當時，變更應加以審查、查證及確認，且在實施前加以核準。 HSF 設計與開發(fā)確認 應適用 ISO9001 之要求。 HSF 設計與開發(fā)審查 在適當階段，應依據(jù) HSF 規(guī)劃執(zhí)行設計與開發(fā)作業(yè)進行系統(tǒng)性審查。 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/7/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 設計與開發(fā)輸出 設計與開發(fā)審查 設計與開發(fā)驗證 設計與開發(fā)驗收 設計與開發(fā)變更管制 （設計輸入） （設計輸出） ／量產管理 表／工程規(guī)格建立 HSF 設計與開發(fā)輸出 HSF 設計與開發(fā)的輸出應以能查證設計與開發(fā)輸 入的方式提出，且應在發(fā)行前應加以核準。 應就這些輸入的適當性進行審查。 在規(guī)劃設 計時，任何限制性物質的使用應在文件上加以鑒別、以及用于管制及最后代替／消除該零件的計劃 。 與 HSF 產品相關要求的審查 組織應在承諾供應 HSF 產品給顧客之前審查與HSF 產品有關之要求，并應確保： (a) HSF 產品要求已予界定，及 (b) 組織有能力符合所界定之 HSF 要求， (c) 任何使用、污染可能性或混合包含限制性物質的過程或產品，均應傳達給客戶， (d) HSF 審查結果及審查后采取措施的紀錄應保存與維持 。適當時，應包含信息服務供貨商， (d) 對使用限制性物質的過程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的 污染， (e) 提供 HSF 實現(xiàn)過程與產出產品符合要求所需的證據(jù)紀錄， (f) 此 HSF 規(guī)劃應以適合組織運作方法的形式呈現(xiàn)。 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/6/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實施內容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 產品的實現(xiàn) 流程實現(xiàn)的規(guī)劃 ／訂單管理，產品符合客戶法規(guī)相關要求 承認作業(yè) HSF 過程及產品實現(xiàn)的規(guī)劃 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 組織應規(guī)劃并發(fā)展 HSF 產品實現(xiàn)所需的流程。 能力、認知和訓練 組織應： (a) 確認其從事會影響 HSF 產品質量之員工所必須具備的能力， (b) 提供專為 HSF 訓練規(guī)劃，以鑒別、使用與消除有害物質， (c) 評估所采取措施的有效性， (d) 確保員工們認知其活動的關聯(lián)性與重要性，以及如何協(xié)助達成 HSF目標，及 (e) 維持教育、訓練、技術與經驗的適當紀錄。 資源管理 資源的提供 人力資源 人員的指派 訓練、認知和能力 設施 工作環(huán)境 資源提供 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 組織應確認并提供實施與維持 HSF 過程與產品所需之資源。 內部溝通 (a) 最高管理階層應確保已向員工溝通與 HSF 政策及執(zhí)行相關之績效與議題， (b) 當需要時，應在組織內溝通有害物質之信息。 職責、權限和溝通 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 職責和權限 最高管理階層應確保達成 HSF 所需之實務已整合至質量管理系統(tǒng)規(guī)劃中，并且為質量目標之一。適當時，消除在過程或產品中，包括采購產品所鑒別出與使用中之有害物質。 規(guī)劃 除應依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： HSF 目標 (a) 最高管理階層應確保組織內相關的職能與階層建立