【正文】 使用于 HSF 過程監(jiān)督與量測設(shè)備之管制 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： (a) 組織應(yīng)確認(rèn)所從事之監(jiān)督與量測及所需的監(jiān)督與量測裝置，以提供 HSF 產(chǎn)品對既定要求的符合性 之證據(jù)， (b) 組織應(yīng)建立過程以確保執(zhí)行監(jiān)督與量測，并以和 HSF 監(jiān)視與量測要 求一致之狀況下執(zhí)行。 有害物質(zhì)零件之處理 應(yīng)針對有害物質(zhì)之處理與儲存，建立文件化程序。此包括唯有在產(chǎn)品使用后 或服務(wù)已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何 HSF 過程。 生產(chǎn)及服務(wù)作 業(yè) 生產(chǎn)與服務(wù)準(zhǔn)備管理管制 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制狀況下，規(guī)劃并執(zhí)行 HSF 并實(shí)行其生產(chǎn)與服務(wù)提供，適 用時(shí)，此管制狀況應(yīng)包括： 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/8/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實(shí)施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 生產(chǎn)與服務(wù)流程準(zhǔn)備的確認(rèn) 鑒別與追溯 客戶財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品保存 （治）具管理與維護(hù) 活動(dòng)實(shí)施指導(dǎo) ／半成品／成品管理 、廢料預(yù)防及處理 書 (a) 取得與 HSF 產(chǎn)品特性有關(guān)的信息， (b) 必要時(shí)， HSF 工作說明書之取得， (c) 使用適當(dāng)?shù)?HSF 設(shè)備， (d) 取得并使用 HSF 監(jiān)督與量測設(shè)備， (e) 實(shí)施 HSF 監(jiān)督與量測，及 (f) 實(shí)施 HSF 放行、交貨及交貨后等活動(dòng)， (g) 鑒別并載明有污染可能性之過程， (h) 以文件紀(jì)錄作業(yè)程序，并界定預(yù)防措施以避免可能的污染。文件化程序應(yīng)描述與 HSF 過程相關(guān)之采購活動(dòng)， (h) 針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與鑒別建立文件化程序。 適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)加以審查、查證及確認(rèn)，且在實(shí)施前加以核準(zhǔn)。 HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)適用 ISO9001 之要求。 HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依據(jù) HSF 規(guī)劃執(zhí)行設(shè)計(jì)與開發(fā)作業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性審查。 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/7/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實(shí)施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)與開發(fā)審查 設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)收 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更管制 （設(shè)計(jì)輸入） （設(shè)計(jì)輸出） ／量產(chǎn)管理 表／工程規(guī)格建立 HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出應(yīng)以能查證設(shè)計(jì)與開發(fā)輸 入的方式提出，且應(yīng)在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 應(yīng)就這些輸入的適當(dāng)性進(jìn)行審查。 在規(guī)劃設(shè) 計(jì)時(shí)，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)在文件上加以鑒別、以及用于管制及最后代替／消除該零件的計(jì)劃 。 與 HSF 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 組織應(yīng)在承諾供應(yīng) HSF 產(chǎn)品給顧客之前審查與HSF 產(chǎn)品有關(guān)之要求，并應(yīng)確保： (a) HSF 產(chǎn)品要求已予界定，及 (b) 組織有能力符合所界定之 HSF 要求， (c) 任何使用、污染可能性或混合包含限制性物質(zhì)的過程或產(chǎn)品，均應(yīng)傳達(dá)給客戶， (d) HSF 審查結(jié)果及審查后采取措施的紀(jì)錄應(yīng)保存與維持 。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包含信息服務(wù)供貨商， (d) 對使用限制性物質(zhì)的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的 污染， (e) 提供 HSF 實(shí)現(xiàn)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)紀(jì)錄， (f) 此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織運(yùn)作方法的形式呈現(xiàn)。 蘇州 XX 材料有限公司 PC9581/A/6/14 ISO 9001:2021 要求 ISO 9001： 2021 實(shí)施內(nèi)容 IECQ QC 080000： 2021 版增加要求 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 流程實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ／訂單管理，產(chǎn)品符合客戶法規(guī)相關(guān)要求 承認(rèn)作業(yè) HSF 過程及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展 HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程。 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 組織應(yīng)： (a) 確認(rèn)其從事會影響 HSF 產(chǎn)品質(zhì)量之員工所必須具備的能力， (b) 提供專為 HSF 訓(xùn)練規(guī)劃，以鑒別、使用與消除有害物質(zhì)， (c) 評估所采取措施的有效性， (d) 確保員工們認(rèn)知其活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成 HSF目標(biāo)，及 (e) 維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)紀(jì)錄。 資源管理 資源的提供 人力資源 人員的指派 訓(xùn)練、認(rèn)知和能力 設(shè)施 工作環(huán)境 資源提供 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 組織應(yīng)確認(rèn)并提供實(shí)施與維持 HSF 過程與產(chǎn)品所需之資源。 內(nèi)部溝通 (a) 最高管理階層應(yīng)確保已向員工溝通與 HSF 政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題， (b) 當(dāng)需要時(shí)，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： 職責(zé)和權(quán)限 最高管理階層應(yīng)確保達(dá)成 HSF 所需之實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃中，并且為質(zhì)量目標(biāo)之一。適當(dāng)時(shí)，消除在過程或產(chǎn)品中，包括采購產(chǎn)品所鑒別出與使用中之有害物質(zhì)。 規(guī)劃 除應(yīng)依據(jù) ISO9001 的要求之外，額外要求如下： HSF 目標(biāo) (a) 最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職能與階層建立