【正文】 產(chǎn)品的要求時(shí)應(yīng)考慮以下事項(xiàng) : ? 組織內(nèi)由 誰 負(fù)責(zé)評審 ? ? HSF/HS/RS技術(shù) 評審 ? ? 是否超出現(xiàn)況的水平 ?工程能力可及 ?需要 更新管制水平 ? ? 如何能確保其 HSF產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境 ? 與顧客溝通過程中應(yīng)關(guān)注以下事項(xiàng) : ? 組織將可依據(jù) 哪些文件化過程處理 ? ? 與 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求將如何被 執(zhí)行溝通 ? ? 組織如何 解決限用物質(zhì)的污染及 HSF與 HS 混用的問題 ? ? 組織將可依據(jù)哪些文件化過程執(zhí)行溝通 ? 3/15/2023 54 設(shè)計(jì)與開發(fā) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 . HSF 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃 :組織應(yīng)規(guī)劃并管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。 d) 組織所決定的任何額外 HSF要求。 b) 非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。 f) 此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。 在規(guī)劃實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時(shí)，若適當(dāng)?shù)脑挘M織應(yīng)決定下列項(xiàng)目： a) HSF 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與要求 ： b) 建立 HSF 流程、文件的需求，并提供針對 HSF 產(chǎn)品的資源； 3/15/2023 47 HSF 流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 c) 針對 HSF產(chǎn)品所需之特定的 查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則 。 基礎(chǔ)架構(gòu) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 組織應(yīng)決定、提供并維護(hù)達(dá)成 HSF 流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu)。 d) 確保員工知道其活動(dòng)之 關(guān)聯(lián)與重要性 ， 以及如何協(xié)助達(dá)成 HSF 目標(biāo)。 人力資源 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 概述 影響 HSF 產(chǎn)品 之員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn) 3/15/2023 43 6. 資源管理 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練 組織應(yīng)： a) 決定職務(wù)會(huì)影響 HSF 產(chǎn)品質(zhì)量之員工的 必備能力 。 3/15/2023 38 實(shí)施要點(diǎn)： 在審核和培訓(xùn)的實(shí)例中，發(fā)現(xiàn)有不少的中小企在HS管理體系中指定的管理代表就是該公司的文管員兼任。 IECQ HSPM QC080000系統(tǒng)的管理代表與 QMS的管理代表的行政職責(zé)并無太多差異，但是 HSF目標(biāo)屬于專業(yè)領(lǐng)域而非一般質(zhì)量目標(biāo)。由總經(jīng)理擔(dān)任主任委員，各部門主管擔(dān)任委員；由主任委員指派管理層中的一員擔(dān)任推行總干事（兼管理代表），各部門一組主管推薦其部門內(nèi)技術(shù)專職人員擔(dān)任部門干事，依此推展 HSPM推行委員會(huì)的工作。 b) 當(dāng)需要時(shí)，應(yīng) 在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息。 d) 確保 供貨商組織了解 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任 。 3/15/2023 35 責(zé)任、職權(quán)與溝通 b) 向高階主管回報(bào) 按照 HSF 計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績效，并提出執(zhí)行上的改善建議 ?！耙虼?， 可以把在 相關(guān)的職能單位列為目標(biāo)規(guī)劃的 ： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)取消 HS使用的時(shí)間表 ； 銷售 /維修相關(guān)計(jì)劃取消含有 HS產(chǎn)品或組件的時(shí)間表 流用或報(bào)廢處理 HS材料 /組件的時(shí)間表 3/15/2023 34 責(zé)任、職權(quán)與溝通 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 責(zé)任與職權(quán) 高階主管應(yīng)確保已 制定 HSF 相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，并在組織內(nèi)溝通。 要注意 ”消除有害物質(zhì)的時(shí)間表“在相關(guān)部門制定 HSF目標(biāo)時(shí)要特別要求。 HSF 規(guī)劃 高階主管應(yīng)確保下列各項(xiàng) a) 達(dá)成 HSF 所需之實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，并為質(zhì)量目標(biāo)之一 b) 藉由改善與變更，維持持續(xù) HSF的努力。 b) HSF 目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表 。 3/15/2023 32 規(guī)劃 ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 HSF 目標(biāo) a) 高階主管應(yīng)確保 按組織的相關(guān)職能與層級建立 HSF 目標(biāo) 。如果 IECQ HSPM QC080000的手冊是另外擬訂的。 b) 提供建立與審查 HSF 目標(biāo)之架構(gòu)。這些過程應(yīng)已確立，而 可以確保有害物質(zhì)清單已針對組織全體傳達(dá)與溝通的條件應(yīng)該要確認(rèn)”合同評審“、”設(shè)計(jì)評審“都已經(jīng)能確實(shí)執(zhí)行。 3/15/2023 29 ： 這一節(jié)與 \，組織應(yīng)提出 所有客戶對 HSF的要求和法令的要求 ，同時(shí)還要 提出組織具體決定的執(zhí)行與檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄，作業(yè)審核符合性的證據(jù) 。 確保有害物質(zhì)清單已經(jīng)對組織全體傳達(dá)與溝通“這么簡單可以描述的要求， 必須要?jiǎng)訂T全公司各個(gè)部門并要求他們確實(shí)執(zhí)行相關(guān)的”作業(yè)過程 “所以說：”如果缺乏最高管理者清楚、持續(xù)的支持，公司企圖達(dá)成 HSF產(chǎn)品必定失敗。而 HSF要求則是提供實(shí)施 3/15/2023 27 增加 為防止任何可能的溝通不良的狀況發(fā)生 ，而使有害物質(zhì)的識別，控制與消除的作業(yè)過程可能發(fā)生 “污染的風(fēng)險(xiǎn) ”難以控管。IECQ HSPM QC080000管理體系無疑是屬于 全員參與 的管理體系， 缺乏最高管理者清楚、持續(xù)的支持，企圖達(dá)成 HSF產(chǎn)品必定失敗。過去 QMS在這個(gè)單節(jié)的要求真的是容易理解，也容易蒙混“，對于質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)在質(zhì)量，只要質(zhì)量管理的績效能夠滿足顧客的要求，最高管理者在乎你怎么寫、怎么做！ 特別提醒：作為最高管理者或企業(yè)的負(fù)責(zé)人 /專業(yè)經(jīng)理人 應(yīng)充分認(rèn)識到達(dá)成 HSF產(chǎn)品的目標(biāo)不只是企業(yè)的責(zé)任，也兼有法律的責(zé)任 。 f) 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單 。 b) 建立 HSF 政策 。如此將使原有的QMS質(zhì)量手冊不受干擾，而新的 HSF質(zhì)量手冊單純清淅。 因此 除非確認(rèn)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的物料 /成品倉庫中的 HS已經(jīng)完全清除，組織必須擬定”清除 HS使用的時(shí)間表“， 內(nèi)容可能包括： 產(chǎn)品取清 HS使用的時(shí)間表 銷售 /維修計(jì)劃取消含有 HS產(chǎn)品或組件的時(shí)間表 留用或報(bào)廢處理 HS材料 /組件的時(shí)間表 關(guān)于 “須在質(zhì)量手冊中加注 HSF相關(guān)的過程管理計(jì)劃、目標(biāo)及 HSF文件及程序”。 如使用工程料號有變更，庫存的 HS產(chǎn)品或料件在物流的賬上永遠(yuǎn)被忽略， 可能形成呆滯而造成潛在的庫存壓力與實(shí)質(zhì)的呆料報(bào)廢損失 。 這里所謂的適當(dāng)時(shí)，應(yīng)該是當(dāng)法令或客戶有要求“清除 HS使用的時(shí)限 ”，或企業(yè)本身為消化庫存的 HS物料或成品，以具備更大的競爭優(yōu)勢而制定目標(biāo)要求實(shí)現(xiàn)的狀況。 f) 組織 HSF 流程管理績效之記錄 ， 說明：與 ISO 9001:2023 國際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。若適當(dāng)?shù)脑挘?包含停止使用所有有害物質(zhì)之時(shí)程。 3/15/2023 19 實(shí)施要點(diǎn) : IECQ HSPM QC080000 針對 HSF的目標(biāo)以及限制 /消除使用有害物質(zhì)的計(jì)劃與管制過程 的敘述，以及組織需要 增加的 ,旨在強(qiáng)調(diào)對” HSF污染 ,必須追溯自上游的材料 ,供貨商與零組件和產(chǎn)品制造過程的管制 .從目前已達(dá)成組織 HSF的作業(yè)過程架構(gòu)圖也可以看出 ,凡是 與零件或產(chǎn)品有關(guān)的過程 ,都要把 供貨商或分包商 的相關(guān)過程納入管理考慮 3/15/2023 20 文件要求 ? ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 ? ? 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括 a) HSF 要求應(yīng)為組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，并應(yīng)包含下列各項(xiàng)： b) 組織內(nèi)使用之 所有有害物質(zhì)清單 。 3/15/2023 18 質(zhì)量管理體系 與 ISO 9001:2023的關(guān)連 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理 符合 ISO 9001:2023 國際標(biāo)準(zhǔn)的要項(xiàng)。 g) 采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成 HSF。 d) 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件 。 b) 確認(rèn)與 HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程 。 3/15/2023 15 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程流程 HSF物料和部品 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 HSF產(chǎn)品 環(huán)境中的有害物質(zhì) （ HS） 環(huán)境中的有害物質(zhì) （ HS） 3/15/2023 16 IECQ HSPM QC080000要求及實(shí)施要點(diǎn) 一般要求事項(xiàng) 質(zhì)量管理系統(tǒng) ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 概述 組織應(yīng)在其 ISO 9001:2023指定質(zhì)量管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實(shí)務(wù)。 3/15/2023 13 組織達(dá)成 HSF的作業(yè)過程架構(gòu)圖 組織對 HSF管 理的計(jì) 劃 ?組織承諾符 合 HSF的文 件化 方針與 目標(biāo) ?確保符合客 戶 HSF要求 的 文件化過 程 客戶 HSF的要求 設(shè)計(jì)審查以 判斷對 HSF 的符合性 HSF法規(guī) 合約審查確保 HSF質(zhì)量保證 的過程 HSF供應(yīng)鏈的 過程管理 HSF制造過 程的控制 作業(yè)過程 HSF物料過 程的管理 WEEE,RoHS ,EUP等 考慮組織的 HSF要求 與管制的文件化程序 對包括組織及分包商、供貨商的零件或產(chǎn)品的 接收，儲(chǔ)存、隔離與出貨 等文件化過程 對包括組織以及分包商、