【文章內(nèi)容簡介】 資源提供 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 人力資源 工作場所 軟件硬件 支持服務(wù) 人的因素 物的因素 人員安排 能力培訓(xùn)意識 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 提供資源的 目的 :建立、 實(shí)施、維持 HSF過程、產(chǎn) 品和體系 ； 滿足并增強(qiáng) 顧客 滿意 資源可 以是 :人員、信息、 供 應(yīng)商 、 基礎(chǔ)設(shè)施 、工 作環(huán)境 、 財務(wù)資源等 資源的提供 除下述要求外， ISO 9001 的要求也同時適用： 組織應(yīng)確定和提供為建立 和維護(hù) HSF過程和產(chǎn)品所必需 的資源。 6 資源管理（ 2） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 6 資源管理（ 3） 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 主要是指 教育、培訓(xùn)、技 能、 經(jīng)驗(yàn) 四個方面應(yīng)能勝 任其與 HSF有關(guān)的工作 建立崗位說明書，明確相應(yīng)的培訓(xùn)需求 人力資源 除下述要求外， ISO 9001的 要求也同時適用： 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 HSF產(chǎn)品 質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任 的。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 6 資源管理（ 4） 理解要點(diǎn)： 確定 有關(guān) HSF工作所需能力 必要時可 用 培訓(xùn)或招聘 等 合適的方法來達(dá)到此能力 HSF計(jì)劃的有關(guān)培訓(xùn) 需評估 培訓(xùn)或招聘 的 有效性 進(jìn)行 相關(guān)意識 的 培訓(xùn) 保持相關(guān)記錄 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求； b) 提供針對 HSF計(jì)劃中 有害物質(zhì)的識別 、 使用及削除所需的培訓(xùn) ； c) 評估采取措施的有效性； d) 確保人員知道他們作業(yè)活動的相關(guān)性和重要性及其對 HSF目標(biāo)達(dá)成所作的貢獻(xiàn)； e) 保留適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 6 資源管理（ 5） 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 確定 、 提供 、 維 護(hù) 所需的 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)有 設(shè)備、 模具、工裝 夾具的 驗(yàn)證記錄 （保存 3年），驗(yàn)證其不受污染 基礎(chǔ)設(shè)施 除下述要求外， ISO 9001的 要求也同時適用： 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為 達(dá)成 HSF過程和產(chǎn)品要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 1） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 思考： ? 是否存在 HS與 HSF混合的可能性？如何防止污染？ ? HS與 HSF共存區(qū)域或同一生產(chǎn)線上是否被隔離或可識別？ ? 有隔離區(qū)？分開儲存區(qū)？以不同的建筑物儲存？ ? 制造 HS和 HSF的產(chǎn)品生產(chǎn)線如何？ ? 什么情況是不符合？ ? 當(dāng) HSF產(chǎn)品被懷疑或可能污染時，所采取之步驟應(yīng)建立文件化程序？ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 2） 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 建立 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ， 包括： A、 建立有害物質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn) B、 建立作業(yè)指導(dǎo)書 C、 建立檢驗(yàn)指導(dǎo)書（明確 HSF產(chǎn)品質(zhì)量）等 D、 QC工程圖或工藝流程 E、 實(shí)物樣板 F、 生產(chǎn)計(jì)劃 HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （ 1） 除下述要求外， ISO 9001的要求 也同時適用： 組織應(yīng)策劃和開發(fā) HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所 需的過程。適當(dāng)時，在策劃 HSF產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過程時，組織應(yīng)確定以下事項(xiàng)： a)HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對 HSF產(chǎn)品建立 HSF過程、文件和 提供資源的需求； c)針對 HSF產(chǎn)品必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、 監(jiān)視、測量和測試的活動及產(chǎn)品的接 受標(biāo)準(zhǔn)，這須包括信息服務(wù)提供方， 如可行； QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 3） 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量 計(jì)劃 是對特定的 HSF產(chǎn)品，規(guī)定出 誰 及 何時使用 相關(guān)資源、 如何實(shí)現(xiàn) HSF產(chǎn)品和 過程 的文件 HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （ 2） d) 使用了限制物質(zhì)的過程的文件化 程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括防止污染 可能發(fā)生的過程； e) 必要的記錄以證明 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程和最終產(chǎn)品符合要求； f) HSF策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)作 方式相適應(yīng)。 注： 針對特定產(chǎn)品的 HSF過程 (包括 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源的文件可稱為 質(zhì)量計(jì)劃。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 4） 與顧客有關(guān)的過程 除下述要求外， ISO 9001的 要求也同時適用： HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 （ 1） 組織將確定： a)顧客已確定的 HSF要求； b)非顧客明示，但對于特定的或 使用意向目的所必需的 HSF要求； c)與產(chǎn)品相關(guān)的 HSF的法令法規(guī)的 要求； d)組織自定的任何其他 HSF要求。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 5） HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 （ 2） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 思考： ? 如果有某一個潛在顧客要求使用 HS， 應(yīng)如何管制？ ? 有顧客指定的其它限用物質(zhì)嗎？ ? 是否有顧客對于限制 /消除 HS有其它要求？ ? 顧客的要求，如何轉(zhuǎn)換成具體的要求？如符合 GP？ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 6） 理解要點(diǎn)： 所有 訂單 (口 頭 、更改 ) 在接受 前 確認(rèn)、 評審 評審目的 :a、 b 若有污染或混入 ， 應(yīng)向 顧客報告 記錄評審結(jié)果及 其 相應(yīng) 措施 HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 （ 1） 組織應(yīng)評審與 HSF產(chǎn)品相關(guān)要求 。 評審應(yīng)在組織承諾提供 HSF產(chǎn)品給顧客 前進(jìn)行 ， 并應(yīng)保證： a) HSF產(chǎn)品的要求已被確定； b) 組織有能力滿足 HSF確定的要求； c) 限制物質(zhì)的任何可能的污染 、 在 過程或產(chǎn)品的混入應(yīng)向顧客溝通； d) HSF評審結(jié)果及評審產(chǎn)生的行動 的記錄應(yīng)予以保持 。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 7） HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 （ 2） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 思考： ? 限制物質(zhì)的污染，以及過程中存在的 HSF/HS混用 是否已獲解決 ? ? 顧客要求事項(xiàng)是否已被執(zhí)行與溝通 ? ? 誰負(fù)責(zé)審查 ? 技術(shù)審查呢 ? ? 如何提供確保 HSF的生產(chǎn)環(huán)境 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 8） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 練習(xí)： 請 市場營銷部門 完成 非書面訂單記錄 訂單接收記錄 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 9） 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 制 定 并實(shí)施 設(shè)計(jì) 開發(fā)計(jì)劃： 明確 各 個具體階段， 包括 必要的模具和物料的確認(rèn) 以及 適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和 確認(rèn)活動 應(yīng) 識別 和 控制 限制物質(zhì)的 使用 ，并制定其替代 /消除 計(jì)劃 設(shè)計(jì)和開發(fā) 除下述要求外， ISO 9001的 要求也同時適用： HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制 HSF產(chǎn)品的 設(shè)計(jì)和開發(fā)。 在設(shè)計(jì)策劃時，任何限制物質(zhì) 的使用應(yīng) 在文件中被識別 ，應(yīng)制定 該部件的控制和最終的替代 /削除 計(jì)劃。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 10） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 思考： ? 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃是否文件化 ? ? 限制物質(zhì)如何識別 ?如何管制 ? ? 在產(chǎn)品宣告可生產(chǎn)前是否以文件化 說明如何管制限用物質(zhì) ? ? HS/RS取代或消除的計(jì)劃 ? ? 取代 RS之時程如何 ? 量產(chǎn)前 ? 量產(chǎn)后 ? 執(zhí)行計(jì)劃是否文件化 ? 理解要點(diǎn)： 確定 、 記錄 并 評審 輸入， 以 確保 符合 要求 包括功能和性能要求 相關(guān)的法律法規(guī)要求 已有的類似信息 貯 存和搬運(yùn)等其他信息 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng) 確定與 HSF產(chǎn)品要求有關(guān) 的輸入，并保持記錄。 應(yīng)對 HSF輸入進(jìn)行評審 ，以 確保其充分性。設(shè)計(jì)輸入要求 應(yīng)完整、清楚，并且不能自相 矛盾。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 11） QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 12） 理解要點(diǎn)： 有可驗(yàn)證性 ，放行前 應(yīng)有 授權(quán)人員的 批準(zhǔn) 充分滿足輸入的要求 輸出 包含或引用 驗(yàn)收準(zhǔn)則、 確定 安全或正常使用 所 需 的 特性 (如：絕緣 要求 ) 若需使用 HS， 應(yīng)建立程序 來 控制、識別、監(jiān)控 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能 驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的方式提出 ，且在發(fā)出前被批準(zhǔn)。 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用某種限制物 質(zhì)時，應(yīng)建立一個文件化的程序 以控制、識別、監(jiān)視和測量過程 /產(chǎn)品，包括外包的產(chǎn)品。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 13） 思考： 對設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品所使用的物質(zhì)進(jìn)行如何分析？ 一般來講，應(yīng)評審使用物質(zhì)和部件產(chǎn)生的危害，是否符合RoHS/GP？ 建立 BOM表，在 BOM表中增加一欄對應(yīng)的 MSDS或成分表編號 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 14） 理解要點(diǎn)： 適時按計(jì)劃系統(tǒng)的評審 要包含 對有害物質(zhì)的評審 應(yīng) 記錄評審結(jié)果及 其 措施 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，按 HSF計(jì)劃 的安排進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開 發(fā)評審。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 15） 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 驗(yàn)證方式 :樣機(jī) 、 試產(chǎn)等 通過 送檢產(chǎn)品 來 驗(yàn)證 記錄驗(yàn)證結(jié)果及 其 措 施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001的要求同時適用 。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 16） 理解要點(diǎn)： 包括 ISO9001的要求 應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成 可由內(nèi)部、 顧客 或第三方確認(rèn) 應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO 9001的要求同時 適用。 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文理解 2023版 QC080000標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)教材 QC080000:2023版標(biāo)準(zhǔn)條文