【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括 如何預(yù)防可能的污染：提供 HSF實(shí)現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。 HSF 策劃輸出的形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 組織對(duì)于可能造成 HSF 產(chǎn)品屬性改變之變更，應(yīng)建立及維持相關(guān)程序。組織將計(jì)劃及實(shí)施變更過(guò)程之查證、確認(rèn)及核準(zhǔn)，并且評(píng)估變更的結(jié)果。任何可能造成改變 HSF 產(chǎn)品屬性之變更，必須經(jīng)由顧客同意才可以實(shí)施，并且相關(guān)變更紀(jì)錄必須保存及維持。 注意：變更包含造成組織內(nèi)部及與供應(yīng)鏈廠商間的影響。 增加 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 組織應(yīng)確定 : 客戶(hù)規(guī)定之 HSF要求。 非客戶(hù)所列出之要求，但為已知的 特定 或 預(yù)期 使用所必需者。 與產(chǎn)品相關(guān)的 HSF法令與規(guī)章要求。 組織所確定的任何額外 HSF要求。 組織必須決定權(quán)責(zé)及渠道如何收集、傳遞及匯總產(chǎn)品有關(guān)要求，并決定如何應(yīng)用于產(chǎn)品上。 增加 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 組織應(yīng)審查與 HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客前，且應(yīng)確保： 定義 HSF產(chǎn)品要求 組織有能力符合所界定之 HSF要求 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品的使用、污染可能性或混合， 均應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明， HSF評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估後產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)。 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 客戶(hù)溝通 組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的形式及渠道進(jìn)行安排與顧客溝通指定法規(guī)或顧客要求等，如 a) 任何產(chǎn)品使用到有害物質(zhì)或受到其污染或混料等過(guò)程； b) 任何顧客要求的產(chǎn)品信息、紀(jì)錄、文件或證據(jù)； c) 會(huì)影響到 HSF 產(chǎn)品屬性的變更； 增加 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃並管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個(gè)用於管制及最終取代／消除該零件的計(jì)劃內(nèi)。 應(yīng)決定適當(dāng)階段和方法審查、查證和確認(rèn)產(chǎn)品于設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之 HSF屬性。 增加 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 輸入 與 HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，應(yīng)予以確定並將記錄加以維持； HSF 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包含有害物質(zhì)管制相關(guān)法規(guī)及顧客要求，及組織內(nèi)部 HSF驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（見(jiàn) ） 應(yīng)檢視 HSF 輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不摸棱兩可且不彼此衝突。 增加 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 輸出 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行查 證的形式予以提供，並在發(fā)行前加以核準(zhǔn)。 適當(dāng)時(shí)， HSF 輸出應(yīng)提供適當(dāng)信息，包含顧客溝通、采購(gòu)、制造、產(chǎn)品行銷(xiāo)、 訊息發(fā)布及提供服務(wù)。輸出應(yīng)包含或指出產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用 限制性物質(zhì) 時(shí)，應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品。 當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用 有害物質(zhì)或過(guò)程受到污染風(fēng)險(xiǎn)或遭受有害物質(zhì)混料疑慮 時(shí)， 應(yīng)發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測(cè)其過(guò)程 /產(chǎn)品，包括外包產(chǎn)品。 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依所策劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查。 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之管制 此等變更應(yīng)被審核、驗(yàn)證及確認(rèn)且于執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)（應(yīng)按ISO 9001之要求實(shí)施）。 改為： 查證應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)予以執(zhí)行，以確保產(chǎn)品和過(guò)程的HSF屬性已符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求。查證方法必須決定和確認(rèn)。 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng)按 ISO 9001之要求實(shí)施。 改為： 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依所規(guī)劃的安排予以執(zhí)行，以確保符合HSF屬性，并且其產(chǎn)品具備特定應(yīng)用或意圖使用的要求能力。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果若必要時(shí)應(yīng)取得顧客同意。 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更記錄的管制 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更將被識(shí)別并保持紀(jì)錄。此變更以予以審查、核實(shí)和確認(rèn)，并在實(shí)施前予以批準(zhǔn)。 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 a. 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 HSF 要求。 b. 組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估並選擇供應(yīng)商 。 HSF部件 /材為不會(huì)被禁用物質(zhì)造成可能的污染。 d. 禁用物質(zhì)的采購(gòu)必須被明確標(biāo)識(shí)在采購(gòu)文件和材料的接收單上。 e. HSF采購(gòu)產(chǎn)品之驗(yàn)證。 f. 組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合 HSF 采購(gòu)要求。 ，並驗(yàn)明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程，必須有文件化程序來(lái)描述與 HSF 過(guò)程相關(guān)之采購(gòu)活動(dòng)。 。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告上以種類(lèi)來(lái)標(biāo)識(shí)。 ／不合格品的過(guò)程。 ，必須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)區(qū)分。 HSF 產(chǎn)品的采購(gòu) —2023版舊文 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 增加如下： 對(duì)供應(yīng)者與所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn) HSF 風(fēng)險(xiǎn)的影響及供應(yīng)商之 HSF 管理能力而定 .‖ ―組織應(yīng)建立合格 HSF 供應(yīng)商清冊(cè)，並且確認(rèn)採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品 ‖ 組織應(yīng)確認(rèn)有效管控供應(yīng)鏈之變更 ― 組織應(yīng)建立 HSF 要求，並與供應(yīng)商進(jìn)行溝通 ― ―未經(jīng)允許下，組織不應(yīng)該向非合格 HSF 供應(yīng)商進(jìn)行採(cǎi)購(gòu)及使用非驗(yàn)收合格之 HSF 產(chǎn)品投入製程 . ― HSF 產(chǎn)品的采購(gòu) 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 采購(gòu)流程 a) 對(duì)供應(yīng)者與所采購(gòu)產(chǎn)品使用的管制方式與程度，應(yīng)視所采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品 HSF風(fēng)險(xiǎn)的影響和供應(yīng)商的 HSF管理能力而定； b) 組織將根據(jù)供應(yīng)商按組織的 HSF要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商； 組織應(yīng)建立合格 HSF供應(yīng)商清冊(cè)，并且確認(rèn)所采購(gòu)的產(chǎn)品； c) 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)全面了解采購(gòu)商品的采購(gòu)流程，應(yīng)有文件化程序來(lái)描述與 HSF流程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)； d) 組織應(yīng)確保任何 HSF 零件／材料不可能受到有害物質(zhì)的污染。任何已污染或有害物質(zhì)混合的可能性的過(guò)程應(yīng)當(dāng)充分識(shí)別和控制； e) 組織應(yīng)確認(rèn)有效管控供應(yīng)鏈的變更。 HSF 產(chǎn)品的采購(gòu) 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 采購(gòu)信息 a) 組織應(yīng)建立 HSF要求，并與供應(yīng)商進(jìn)行溝通； b) 限用物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)清楚地標(biāo)示在采購(gòu)文件及收料上； c) 未經(jīng)允許下，組織不應(yīng)該向非合格 HSF供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)和使用非驗(yàn)收合格的 HSF產(chǎn)品投入制程； 采購(gòu)產(chǎn)品的查驗(yàn) 組織將建立和實(shí)施檢查或其他保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的 HSF采購(gòu)要求的必要措施 a) 針對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的檢驗(yàn)與鑒別應(yīng)建立文件化程序。有害物質(zhì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中應(yīng)按類(lèi)型加以鑒別； b) 包括需有處理異常 /不符合情況的流程； c)若不同無(wú)件的有害物質(zhì)的過(guò)程相互組合，必須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)區(qū)分部件。 HSF 產(chǎn)品的采購(gòu) 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 ISO9001 要求應(yīng)隨著下列增加的要求一起被應(yīng)用。 HSF 生產(chǎn)及服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下策劃 HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括： HSF 信息， ，提供 HSF 工作說(shuō)明，改為： 必需的 HSF操作指導(dǎo)的有效性，應(yīng)文件化鑒別可能受到有害物質(zhì)污染的流程及其預(yù)防措施 ； HSF產(chǎn)品； 增加 HSF 設(shè)備， HSF監(jiān)視和測(cè)量裝置， HSF監(jiān)視與測(cè)量， HSF 放行、交貨與售後之活動(dòng)， ，及被文件化， 。 gh加入 b 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng) HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過(guò)程的輸出結(jié)果，無(wú)法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視 或量測(cè)所驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn) HSF生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程。此包括 HSF過(guò)程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)的任何 過(guò)程。 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 HSF 標(biāo)識(shí)與可追溯性 ，組織於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過(guò)程中應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)HSF 產(chǎn)品； ，以防止 HSF產(chǎn)品被污染。改為： b) 流程包括任何限用物質(zhì)應(yīng)予以識(shí)別以及區(qū)隔，以防止有害物質(zhì)與 HSF產(chǎn)品污染或混合； HSF 產(chǎn)品的狀態(tài)。 ，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的特定方式。 e)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品粘貼 HSF標(biāo)示和其它依據(jù)法規(guī)或顧客要求方式進(jìn)行 。 第二章 :IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解 應(yīng)針對(duì)有害物質(zhì)之處理與儲(chǔ)存，建立文件化的程序。應(yīng)包括收 取與運(yùn)送記