【文章內(nèi)容簡介】 對使用限制性物質的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括 如何預防可能的污染：提供 HSF實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。 HSF 策劃輸出的形式應適合于組織的運作方式。 組織對于可能造成 HSF 產(chǎn)品屬性改變之變更，應建立及維持相關程序。組織將計劃及實施變更過程之查證、確認及核準，并且評估變更的結果。任何可能造成改變 HSF 產(chǎn)品屬性之變更，必須經(jīng)由顧客同意才可以實施，并且相關變更紀錄必須保存及維持。 注意：變更包含造成組織內(nèi)部及與供應鏈廠商間的影響。 增加 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 組織應確定 : 客戶規(guī)定之 HSF要求。 非客戶所列出之要求，但為已知的 特定 或 預期 使用所必需者。 與產(chǎn)品相關的 HSF法令與規(guī)章要求。 組織所確定的任何額外 HSF要求。 組織必須決定權責及渠道如何收集、傳遞及匯總產(chǎn)品有關要求，并決定如何應用于產(chǎn)品上。 增加 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 組織應審查與 HSF產(chǎn)品有關的要求。此審查應在組織承諾供應產(chǎn)品給顧客前，且應確保： 定義 HSF產(chǎn)品要求 組織有能力符合所界定之 HSF要求 任何包含限制性物質的流程或產(chǎn)品的使用、污染可能性或混合， 均應向客戶說明， HSF評估結果記錄及評估後產(chǎn)生之行動記錄均應保存與維護。 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 客戶溝通 組織應決定和實施有效的形式及渠道進行安排與顧客溝通指定法規(guī)或顧客要求等，如 a) 任何產(chǎn)品使用到有害物質或受到其污染或混料等過程； b) 任何顧客要求的產(chǎn)品信息、紀錄、文件或證據(jù)； c) 會影響到 HSF 產(chǎn)品屬性的變更； 增加 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 HSF 設計與開發(fā)策劃 組織應策劃並管制 HSF 產(chǎn)品的設計與開發(fā)。 在策劃設計時，任何限制性物質的使用應記錄在文件、以及一個用於管制及最終取代／消除該零件的計劃內(nèi)。 應決定適當階段和方法審查、查證和確認產(chǎn)品于設計與開發(fā)之 HSF屬性。 增加 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 HSF設計與開發(fā) 輸入 與 HSF產(chǎn)品要求相關的輸入，應予以確定並將記錄加以維持； HSF 設計和開發(fā)輸入應包含有害物質管制相關法規(guī)及顧客要求，及組織內(nèi)部 HSF驗收標準。（見 ） 應檢視 HSF 輸入之充足性。要求應完整、不摸棱兩可且不彼此衝突。 增加 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 HSF設計與開發(fā) 輸出 HSF設計與開發(fā)輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查 證的形式予以提供，並在發(fā)行前加以核準。 適當時， HSF 輸出應提供適當信息，包含顧客溝通、采購、制造、產(chǎn)品行銷、 訊息發(fā)布及提供服務。輸出應包含或指出產(chǎn)品驗收標準。 當設計要求使用 限制性物質 時，應發(fā)展文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品。 當設計需要使用 有害物質或過程受到污染風險或遭受有害物質混料疑慮 時， 應發(fā)展文件化程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測其過程 /產(chǎn)品，包括外包產(chǎn)品。 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 HSF設計與開發(fā)審查 在適當階段，應依所策劃的安排事項執(zhí)行 HSF設計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。 HSF設計與開發(fā)變更之管制 此等變更應被審核、驗證及確認且于執(zhí)行前獲得核準（應按ISO 9001之要求實施）。 改為： 查證應依所規(guī)劃的安排事項予以執(zhí)行，以確保產(chǎn)品和過程的HSF屬性已符合設計開發(fā)輸入的要求。查證方法必須決定和確認。 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 設計與開發(fā)確認 應按 ISO 9001之要求實施。 改為： 設計與開發(fā)確認應依所規(guī)劃的安排予以執(zhí)行，以確保符合HSF屬性，并且其產(chǎn)品具備特定應用或意圖使用的要求能力。 設計和開發(fā)結果若必要時應取得顧客同意。 HSF 設計與開發(fā)變更記錄的管制 HSF設計和開發(fā)的變更將被識別并保持紀錄。此變更以予以審查、核實和確認，并在實施前予以批準。 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 a. 組織應確保采購的產(chǎn)品符合 HSF 要求。 b. 組織應根據(jù)供應商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進行評估並選擇供應商 。 HSF部件 /材為不會被禁用物質造成可能的污染。 d. 禁用物質的采購必須被明確標識在采購文件和材料的接收單上。 e. HSF采購產(chǎn)品之驗證。 f. 組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合 HSF 采購要求。 ，並驗明任何可能造成限制性有害物質污染的流程，必須有文件化程序來描述與 HSF 過程相關之采購活動。 。有害物質應在檢驗報告上以種類來標識。 ／不合格品的過程。 ，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分。 HSF 產(chǎn)品的采購 —2023版舊文 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 增加如下： 對供應者與所採購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn) HSF 風險的影響及供應商之 HSF 管理能力而定 .‖ ―組織應建立合格 HSF 供應商清冊，並且確認採購產(chǎn)品 ‖ 組織應確認有效管控供應鏈之變更 ― 組織應建立 HSF 要求，並與供應商進行溝通 ― ―未經(jīng)允許下，組織不應該向非合格 HSF 供應商進行採購及使用非驗收合格之 HSF 產(chǎn)品投入製程 . ― HSF 產(chǎn)品的采購 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 采購流程 a) 對供應者與所采購產(chǎn)品使用的管制方式與程度，應視所采購產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品 HSF風險的影響和供應商的 HSF管理能力而定； b) 組織將根據(jù)供應商按組織的 HSF要求供應產(chǎn)品的能力來評估和選擇供應商； 組織應建立合格 HSF供應商清冊，并且確認所采購的產(chǎn)品； c) 適當時，應全面了解采購商品的采購流程，應有文件化程序來描述與 HSF流程相關的采購活動； d) 組織應確保任何 HSF 零件／材料不可能受到有害物質的污染。任何已污染或有害物質混合的可能性的過程應當充分識別和控制； e) 組織應確認有效管控供應鏈的變更。 HSF 產(chǎn)品的采購 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 采購信息 a) 組織應建立 HSF要求，并與供應商進行溝通； b) 限用物質的采購應清楚地標示在采購文件及收料上； c) 未經(jīng)允許下，組織不應該向非合格 HSF供應商進行采購和使用非驗收合格的 HSF產(chǎn)品投入制程； 采購產(chǎn)品的查驗 組織將建立和實施檢查或其他保證采購的產(chǎn)品符合指定的 HSF采購要求的必要措施 a) 針對采購產(chǎn)品中有害物質的檢驗與鑒別應建立文件化程序。有害物質的檢驗數(shù)據(jù)中應按類型加以鑒別； b) 包括需有處理異常 /不符合情況的流程； c)若不同無件的有害物質的過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分部件。 HSF 產(chǎn)品的采購 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 ISO9001 要求應隨著下列增加的要求一起被應用。 HSF 生產(chǎn)及服務提供的控制 組織應在受控條件下策劃 HSF生產(chǎn)與服務的提供。如可行，受控條件須包括： HSF 信息， ，提供 HSF 工作說明，改為： 必需的 HSF操作指導的有效性，應文件化鑒別可能受到有害物質污染的流程及其預防措施 ； HSF產(chǎn)品； 增加 HSF 設備， HSF監(jiān)視和測量裝置， HSF監(jiān)視與測量， HSF 放行、交貨與售後之活動， ，及被文件化， 。 gh加入 b 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 HSF 生產(chǎn)與服務提供過程的確認 當 HSF 生產(chǎn)與服務供應過程的輸出結果，無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視 或量測所驗證時，組織應確認 HSF生產(chǎn)及服務過程。此包括 HSF過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務已提供后才會顯現(xiàn)的任何 過程。 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 HSF 標識與可追溯性 ，組織於產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程中應以適當?shù)姆绞綐俗RHSF 產(chǎn)品； ，以防止 HSF產(chǎn)品被污染。改為： b) 流程包括任何限用物質應予以識別以及區(qū)隔，以防止有害物質與 HSF產(chǎn)品污染或混合； HSF 產(chǎn)品的狀態(tài)。 ，組織應管制及記錄產(chǎn)品標識的特定方式。 e)組織應確認產(chǎn)品粘貼 HSF標示和其它依據(jù)法規(guī)或顧客要求方式進行 。 第二章 :IECQ QC080000標準內(nèi)容講解 應針對有害物質之處理與儲存，建立文件化的程序。應包括收 取與運送記