【文章內容簡介】 產品特性與藥品有很大不同，且醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高，所以對醫(yī)療器械召回的監(jiān)管規(guī)定，有不同于藥品召回的特點。事實上，對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安 全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產企業(yè)是產品質量第一責任人的理念。 為建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部于 2020 年 6月 28 日審議通過《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《試行辦法》），并于 2020 年 5月 20 日發(fā)布，自 2020 年 7月 1日起施行。這也是我國首部醫(yī)療器械召回的管理辦法。 總體來看，《試行辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定，具體來看，《試行辦法》主要有以下 特點： 其一，在核心問題上與國際通行做法接軌。 什么樣的醫(yī)療器械需要召回是核心問題?！对囆修k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?！? 其二，借鑒藥品召回制度，確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。 在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《試行辦法》具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥 品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制。在召回的分級與分類方面，《試行辦法》根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時，將醫(yī)療器械召回分為 主動召回與責令召回兩類，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內容。在法律責任方面，《試行辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰。 其三，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關規(guī)定。 《試行辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產品的處理方式，詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產品處理措施。同時，《試行辦法》明確了召回通知的內容。為了 增加可操作性，《試行辦法》規(guī)定了召回通知的具體內容。 醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其本身可能具有的某些設計或質量缺陷在產品上市之初較難發(fā)現(xiàn)，只有在實際使用過程中對產品質量和不良反應進行不間斷的、系統(tǒng)的監(jiān)測和研究分析，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進方法，然后采取預防和糾正行動消除缺陷，從而提高醫(yī)療器械的質量，最大程度保證患者的安全和健康。顯而易見，《試行辦法》的實施將使得醫(yī)療器械生產企業(yè)更加重視產品上市后的管理，積極發(fā)現(xiàn)產品問題并主動糾正或召回有問題的產品，讓醫(yī)療器械使用更加安全。收集已上市醫(yī)療器械的投訴 和嚴重不良反應報告并采取適當?shù)募m正行動消除產品缺陷，是醫(yī)療器械生產企業(yè)對其產品進行上市后管理并改進的重要環(huán)節(jié)。 目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經具有了一定的規(guī)模，但絕大部分是中小型企業(yè)，技術力量相對薄弱，且行業(yè)集中度較低，國內企業(yè)生產的產品主要以常規(guī)性消耗品種的中、低端為主，而高端產品則主要依賴進口。從短期來看，《試行辦法》加強了行業(yè)的監(jiān)管標準，在一定程度上加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。此外，《試行辦法》對醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高的要求，客觀上會促進企業(yè)的自主創(chuàng)新，促使企業(yè)在內部建立更為嚴密的研發(fā)體系。從長 期來看，《試行辦法》的有效實施將促進醫(yī)療器械行業(yè)整體的健康發(fā)展，加強企業(yè)對社會的責任感。 2 2020 年 2 季度醫(yī)藥行業(yè)運行情況分析 2020 年 2 季度，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的全面推進和不斷深化為醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)健運行創(chuàng)造了有利的外部條件。從各項運行指標來看，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)景氣保持相對高位，投資增勢良好，產銷穩(wěn)態(tài)增長，對外貿易增勢較快，價格穩(wěn)中略降的持續(xù)向好發(fā)展格局。 景氣情況分析 在全國企業(yè)景氣指數(shù)略有回升的背景下，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)景氣指數(shù)繼續(xù)小幅回落，但作為典型的下游必需消費行業(yè)，確定的剛性需求使得醫(yī)藥行業(yè)景氣度 仍然處于相對高位，繼續(xù)運行在“較為景氣區(qū)間”，凸顯了成長與防御兼顧的特性。 國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2020 年 2 季度，醫(yī)藥企業(yè)景氣指數(shù)為 點，較2020 年 1 季度和上年同期分別回落 和 點，但仍分別高于同期全國和工業(yè)企業(yè)景氣指數(shù) 和 點。 圖 4 2020 年 1 季度 2020 年 2 季度全國及醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)景氣指數(shù)走勢 注：全國企業(yè)景氣指數(shù)是國家統(tǒng)計局對 萬家各類企業(yè)定期進行問卷調查，并根據(jù)企業(yè)家對宏觀經濟狀況及企業(yè)生產經營狀況的判斷和預期來編制的，能較好地反映宏觀經濟運行和企業(yè)生產經營狀況。企業(yè)景氣指數(shù)的數(shù)值介于 0200 之間， 100 為景氣指數(shù)的臨界值。當景氣指數(shù)大于 100，表明經濟狀況趨于上升或改善，處于景氣狀態(tài)，越接近 200 狀態(tài)越好；當景氣指數(shù)小于 100 時，表明經濟狀況趨于下降或惡化，處于不景氣狀態(tài)，越接近 0 狀態(tài)越差。為更好地分析和理解企業(yè)景氣指數(shù)，我們將景 氣區(qū)間作如下劃分： 180 以上為“非常景氣”區(qū)間， [180150]為“較強景氣”區(qū)間， [150120]為“較為景氣”區(qū)間， [120110]為“相對景氣”區(qū)間， [110100]為“微景氣”區(qū)間， 100 為景氣臨界點， (10090)為“微弱不景氣”區(qū)間，(9080)為“相對不景氣”區(qū)間， (8050)為“較為不景氣”區(qū)間， (5020)為“較重不景氣”區(qū)間， 20 以下為“嚴重不景氣”區(qū)間。 投資情況分析 2020 年 2 季度，在有利因素的帶動下，醫(yī)藥行業(yè)投資增勢良好，利用外資的集中度有所提升。 投資快速增長 2020 年 2 季度，新版 GMP 正式實施促使企業(yè)用于新建廠房、購買設備的投入資金大幅提升、重大新藥創(chuàng)制專項經費相繼到位以及企業(yè)對新藥創(chuàng)制投入逐步加大等有利因素帶動醫(yī)藥行業(yè)投資快速增長，投資增速明顯快于上季度和上年同期水平。與此同時，醫(yī)藥行業(yè)投資額占全國固定資產投資的比重也有所提高。 國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2020 年 16月，醫(yī)藥行業(yè)累計完成固定資產投資額1, 億元，同比增長 %，增速較 2020 年 13 月和上年同期分別加快 和 個百分點。同期，醫(yī)藥行業(yè)投資額占全國固定 資產投資的比重為 %，較 2020 年 13月和上年同期均提高 個百分點。目前，醫(yī)藥行業(yè)已經有 20多家企業(yè)開始著手進行新版藥品 GMP 改造，鑒于全國固定資產投資穩(wěn)定較快增長以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的全面推進和不斷深化，預計 2020 年下半年投資規(guī)模仍將加大。 表 4 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)固定資產投資情況 時間 投資額（億元） 同比增長（ %） 2020 年 16 月 2020 年 17 月 2020 年 18 月 1, 2020 年 19 月 1, 2020 年 110 月 1, 2020 年 111 月 1, 2020 年 112 月 1, 2020 年 12 月 2020 年 13 月 2020 年 14 月 2020 年 15 月 2020 年 16 月 1, 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，國研網行業(yè)研究部加工整理 圖 5 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)固定資產投資額及其增速走勢 圖 6 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)固定資產投資占比情況 外資利用良好 2020 年 2 季度，醫(yī)藥行業(yè)外資利用范圍繼續(xù)擴大，占比也有所提升；外資利用規(guī)模有所增加，占比較上季度有所提高，但較上年同期有所減少，整體來看，外資利用情況良好 國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2020 年 16月，醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資合同項目 65個，較上年同期多 7個，占全國同期比重為 %，較 2020 年 13月和上年同期分別提高 和 個百分點；實際使用外資金額 71,581 萬美元，比上年同期增加 5,690 萬美元，占全國同 期比重為 %，較 2020 年 13月提高 個百分點，但較上年同期回落 個百分點。 圖 7 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)利用外資合同項目數(shù)和金額占比情況 生產情況分析 2020 年 2 季度，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面推進和不斷深化的背景下，醫(yī)藥行業(yè)生產態(tài) 勢保持良好，產值平穩(wěn)快速增長，增加值平穩(wěn)較快增長，主要產品產量保持增長，行業(yè)穩(wěn)步增長的態(tài)勢較為明顯。 產值平穩(wěn)快速增長 2020 年 2 季度，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面推進和不斷深化的背景下，醫(yī)藥行業(yè)產值繼續(xù)保持平穩(wěn)快速增長，好于上季度和上年同期水平，季度內各月份當月產值增長顯著，說明醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)保持良好的生產態(tài)勢。 國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2020 年 16月，醫(yī)藥行業(yè)累計完成工業(yè)總產值6, 億元，同比增長 %，增速較 2020 年 13月和上年同期分別加快 2和 個百分點。其中， 4 月份、 5月 份和 6月份，醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產值增速分別為 %、 %和 %， 6 月份增速為歷史較高水平。 表 5 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產值情況 時間 當月總產值（億元） 同比增長（ %） 累計總產值（億元） 同比增長（ %） 2020 年 6 月 1, 5, 2020 年 7 月 6, 2020 年 8 月 7, 2020 年 9 月 1, 8, 2020 年 10 月 1, 9, 2020 年 11 月 1, 10, 2020 年 12 月 1, 11, 2020 年 2 月 1, 2020 年 3 月 1, 3, 2020 年 4 月 1, 4, 2020 年 5 月 1, 5, 2020 年 6 月 1, 6, 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，國研網行業(yè)研究部加工整理 圖 8 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)當月工業(yè)總產值及其增速走勢 圖 9 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)累計工業(yè)總產值及其增速走勢 增加值平穩(wěn)較快增長 2020 年 2 季度，我國醫(yī)藥行業(yè)增加值增速保持平穩(wěn)較快增長，累計增加值增速好于上季度和上年同期水平，季度內各月份當月增加值增速顯著，說 明行業(yè)內生性增長動力強勁。 國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2020 年 16月，醫(yī)藥行業(yè)累計增加值同比增長 %，增速較 2020 年 13月和上年同期分別加快 和 個百分點。其中， 4 月份、5月份和 6月份，醫(yī)藥行業(yè)增加值增速分別為 %、 %和 %， 6月份增速為歷史較高水平。 表 6 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)當月和累計增加值增速情況 時間 當月（ %） 累計（ %） 2020 年 6 月 2020 年 7 月 2020 年 8 月 2020 年 9 月 2020 年 10 月 2020 年 11 月 2020 年 12 月 2020 年 2 月 2020 年 3 月 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，國研網行業(yè)研究部加工整理 圖 10 2020 年 6 月 2020 年 6 月醫(yī)藥行業(yè)當月及累計增加值增速走勢 主要產品產量保持增長 化學原料藥方面： 2020 年 2 季度，化學原料藥累計產量繼續(xù)保持較快增長，好于上年同期水平，季度內各月產量增速逐月提升，但由于季節(jié)性原因導致的開工率略有降低，產量增速不及上季度水平。 國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示， 2020 年 16月，累計生產化學原料藥 ，同比增長 %，增速較 2020 年 13 月回落 個百分點，但仍較上年同期加快 個百分點。其中， 4 月份、 5月份和 6月份，化學原料藥產量增速分別為%， %和 %。 表 7 2020 年 6 月 2020 年 6 月化學原料藥產量情況 時間 當月產量（萬噸） 同比增長（ %） 累計產量（萬噸） 同比增長（ %） 2020 年 6 月 2020 年 7 月 2020 年 8 月 2020 年 9 月 2020 年 10 月 2020 年 11 月 2020 年 12 月 2020 年 2 月 2020 年 3 月 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，國研網行業(yè)研究部加工整理 圖 11 2020 年 6 月 2020 年 6 月化學原料藥當月產量及其