【正文】 置；使用氯氟烴（ CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝 落后產(chǎn)品 鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管；安瓿灌裝注射用無菌粉末；藥用天然膠塞；非易折安瓿； 輸液用聚氯乙烯（ PVC）軟袋 資料來源：國家發(fā)展改革委網(wǎng)站，國研網(wǎng)行業(yè)研究部編輯整理 毋庸置 疑，《目錄（ 2020 年本）》中新增或調(diào)整的條目（表 1中標(biāo)粗的內(nèi)容）體現(xiàn)了我國對醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和引導(dǎo)發(fā)展的方向： 其一，進(jìn)一步拓寬鼓勵(lì)發(fā)展的新產(chǎn)品范圍。 當(dāng)前，全球范圍內(nèi)一批市場份額較大的專利藥正陸續(xù)專利到期，這些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)難以替代，加之發(fā)達(dá)國家為控制醫(yī)療費(fèi)用支出鼓勵(lì)使用通用名藥物，全球通用名藥物銷售呈現(xiàn)快速增長的勢頭?！赌夸洠?2020 年本）》在鼓勵(lì)“滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)”，意在引導(dǎo)我國醫(yī)藥行業(yè)抓住機(jī)遇，加快同類品種商品化進(jìn)程，大力開發(fā)新劑型，培育一批國內(nèi)市場領(lǐng) 先的自主品牌藥，形成一批具有國際競爭優(yōu)勢的特色原料藥新品種。一方面可以提高我國公眾整體用藥水平，降低用藥成本；另一方面有助于促進(jìn)化學(xué)原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)升級換代。 其二，積極支持新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用。 利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝可以起到節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、減少污染物排放的作用，是醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步重要方向之一?！赌夸洠?2020 年本）》鼓勵(lì) “采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”，說明生物技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用將獲得大力支持。 其三，高度重視基本藥物的發(fā)展。 實(shí)施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要 任務(wù)。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，基本藥物用量呈現(xiàn)較快增長態(tài)勢。我國基本藥物主要是價(jià)格較低的普藥，在全社會藥品消費(fèi)總量尤其是城市醫(yī)院用藥中所占比重不高，長期以來發(fā)展得不到應(yīng)有的重視，投入不足，生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量升級較慢，急待加大資金和政策扶持力度?！赌夸洠?2020年本）》鼓勵(lì) “基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本”，有助于保障公眾用藥安全，緩解“看病貴”的問題。 其四，嚴(yán)格限制產(chǎn)能過剩的化學(xué)原料藥新建項(xiàng)目。 我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，也是世界最大的化學(xué)原料藥出口國，維生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等大宗原 料藥在國際市場上具有主導(dǎo)權(quán)。但長期以來，我國化學(xué)原料藥一直存在盲目新建項(xiàng)目和低水平產(chǎn)能擴(kuò)張問題，造成產(chǎn)能過剩、過度競爭、浪費(fèi)資源、污染環(huán)境， 嚴(yán)重影響行業(yè)健康發(fā)展?！赌夸洠?2020 年本）》加大了對產(chǎn)能嚴(yán)重過剩、高污染、高耗能產(chǎn)品發(fā)展的限制，有助于引導(dǎo)企業(yè)投資，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和有序競爭。 其五，堅(jiān)決抑制低水平重復(fù)建設(shè)。 長期以來，產(chǎn)業(yè)集中度低、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化等問題一直困擾醫(yī)藥行業(yè)，既不利于集約化運(yùn)營和降低生產(chǎn)成本，也不利于市場有序競爭?！赌夸洠?2020 年本）》限制“新開辦無新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼 并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動產(chǎn)業(yè)升級，是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重大舉措。 商務(wù)部引導(dǎo)藥品流通行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展 改革開放以來，我國藥品流通行業(yè)獲得長足發(fā)展，市場規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，發(fā)展水平逐步提升，社會作用不斷增強(qiáng)。但與此同時(shí)，行業(yè)發(fā)展的體制性矛盾和結(jié)構(gòu)性問題仍然比較突出，藥品流通行業(yè)正面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的形勢。因此，盡快出臺規(guī)劃政策是藥品流通行業(yè)抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)的關(guān)鍵。 為進(jìn)一步做好藥品流通行業(yè)的管理，確保用藥安全合理方便，有效配合各項(xiàng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革措施的實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的商務(wù)部將《全 國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20202020 年）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）列入國內(nèi)貿(mào)易“十二五”規(guī)劃中的專項(xiàng)規(guī)劃，并在經(jīng)過各有關(guān)方面參與制定和充分論證后于2020 年 5 月 5 日正式發(fā)布實(shí)施。 《規(guī)劃綱要》明確了行業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)：到 2020 年，要形成網(wǎng)絡(luò)布局合理，組織化程度顯著提升，流通效率不斷提高，營銷模式不斷創(chuàng)新，骨干企業(yè)競爭力增強(qiáng)，市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，城鄉(xiāng)居民用藥安全便利，以及滿足公共衛(wèi)生需要的藥品流通體系。同時(shí)，《規(guī)劃綱要》還提出了行業(yè)發(fā)展的具體目標(biāo)：形成 13家年銷售額過千億元的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán) ， 20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè)；藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額 85%以上，藥品零售連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額 60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到 2/3 以上，縣以下基層流通網(wǎng)絡(luò)更加健全，骨干企業(yè)綜合實(shí)力接近國際分銷企業(yè)先進(jìn)水平。此外，為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，《規(guī)劃綱要》圍繞加強(qiáng)行業(yè)布局規(guī)劃，完善藥品流通體系；調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，提高行業(yè)集中度；發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖經(jīng)營等新型流通方式，加強(qiáng)對外交流合作；加強(qiáng)行業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)，提升行業(yè)發(fā)展水平等方面明確提出了八項(xiàng)主要任務(wù)，還提出了五 項(xiàng)保障措施確保主要任務(wù)順利實(shí)施。 表 2 2020 年與 2020 年（目標(biāo)）全國藥品流通行業(yè)發(fā)展指標(biāo)比較 發(fā)展指標(biāo) 2020年 2020 年（目標(biāo)） 藥品百強(qiáng)批發(fā)企業(yè)銷售額占全國藥品批發(fā)銷售總額的比重 70% 85%以上 連鎖企業(yè)門店數(shù)占零售門店總數(shù)的比重 1/3 2/3 以上 百強(qiáng)連鎖企業(yè)銷售額占零售企業(yè)銷售總額的比重 39% 60%以上 數(shù)據(jù)來源：《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20202020 年）》，國研網(wǎng)行業(yè)研究部編輯整理 總體來看，《規(guī)劃綱要》是關(guān)于藥品流通行業(yè)的首個(gè)發(fā)展規(guī)劃，是今后五年引導(dǎo)藥品 流通行業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。具體來看，《規(guī)劃綱要》的切實(shí)落實(shí)將為藥品流通行業(yè)提供整合的外延式機(jī)會，進(jìn)而引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。就目前情況而言，調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，提高行業(yè)集中度是藥品流通行業(yè)健康發(fā)展的必然趨勢。事實(shí)上，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革逐步推進(jìn)和深化的進(jìn)程中，醫(yī)藥流通企業(yè)的并購此起彼伏，“兼并、重組、整合”已經(jīng)成為藥品流通行業(yè)的發(fā)展主題，大型企業(yè)對于優(yōu)勢資源的并購競爭愈演愈烈，新國藥、新上藥、新華潤的成立也標(biāo)志著國內(nèi)三大醫(yī)藥流通企業(yè)掀起行業(yè)重組的波瀾?！兑?guī)劃綱要》從行業(yè)發(fā)展的角度明確了兼并重組與整合的方向，其核心思想 是鼓勵(lì)和引導(dǎo)大型流通企業(yè)走規(guī)模化、集約化和國際化經(jīng)營之路，形成以全國性、區(qū)域性骨干企業(yè)為主體的遍及城鄉(xiāng)的藥品流通體系，通過全國性和區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心的建立，形成具有較強(qiáng)輻射帶動作用的藥品流通樞紐。因此，《規(guī)劃綱要》將為藥品流通行業(yè)提供整合的外延式機(jī)會，當(dāng)前以全國性網(wǎng)絡(luò)布局為重點(diǎn)的大型企業(yè)、以區(qū)域性做深做專為重點(diǎn)的區(qū)域龍頭企業(yè)將成為主導(dǎo)者和領(lǐng)跑者，而中小型企業(yè)將無緣獨(dú)跑，其通過市場化途徑并入大型企業(yè)的步伐將進(jìn)一步加快。 但不容忽視的是，就目前“基本藥物”和“非基本藥物”的銷售情況而言，70%的藥品 銷售額集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此，終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品的方式?jīng)Q定了醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的銷售形勢、規(guī)模。因此，《規(guī)劃綱要》能否解決藥品流通體系的改革問題將成為關(guān)鍵。換言之，如果藥品流通體系的改革不能與公立醫(yī)院改革和“醫(yī)藥分家”改革同步推進(jìn)，那么其最終的政策效果與目標(biāo)期望值之間將會存在較大差異。 多部門進(jìn)一步促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展 相關(guān)部門出臺多項(xiàng)政策促進(jìn)和扶持中藥行業(yè)發(fā)展 2020 年上半年，為進(jìn)一步促進(jìn)和扶持中藥行業(yè)發(fā)展，相關(guān)部門圍繞加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管、再評價(jià)中藥注射劑安全性、扶持中藥材生產(chǎn)、監(jiān)管 中藥材質(zhì)量等方面相繼出臺多項(xiàng)政策。 表 3 2020 年上半年我國促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展政策一覽 時(shí)間 部門 政策 目的 1 月 5 日 藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、中藥管局 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理 4 月 6 日 藥監(jiān)局 關(guān)于做好 2020 年中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知 提高中藥注射劑的質(zhì)量和安全水平 4 月 25 日 工信部 2020年度中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目申報(bào)指南 2020 年中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目申報(bào)工作 5 月 3 日 藥監(jiān)局 關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知 進(jìn)一步確保中藥材質(zhì)量安全 資料 來源：相關(guān)部門網(wǎng)站，國研網(wǎng)行業(yè)研究部編輯整理 中藥行業(yè)主要依靠可再生的自然資源和農(nóng)業(yè)資源，產(chǎn)品附加值高，能源消耗少，污染物排放少，具備低碳經(jīng)濟(jì)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)特征，具有良好的成長性，發(fā)展速度快，市場空間廣闊。但就目前情況而言，我國中藥現(xiàn)代化進(jìn)程較慢，中藥材供求矛盾較為突出。因此，相關(guān)部門還應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對中藥行業(yè)的促進(jìn)與扶持，保障其持續(xù)健康的發(fā)展。 國家發(fā)改委嚴(yán)厲打擊中藥材價(jià)格違法行為 中藥材是中藥行業(yè)的核心物質(zhì)基礎(chǔ)，也是特色農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，中藥材價(jià)格的基本穩(wěn)定事關(guān)上下游產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但值得 注意的是， 2020 年初以來，中藥材價(jià)格漲勢猛烈的現(xiàn)象較為突出?！爸袊啥贾兴幉闹笖?shù)”網(wǎng) 7月 18 日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示， 6 月份，中國?成都中藥材指數(shù)為 點(diǎn)，較上月提高 點(diǎn)，漲幅 %，再創(chuàng)歷史新高。以該指數(shù)的基期 2020 年 10月份算起，該指數(shù)上漲約 點(diǎn)，漲幅約 %。此外，中國中藥協(xié)會中藥材信息中心 7月 14日發(fā)布的監(jiān)測報(bào)告顯示，與去年同期相比，監(jiān)測的 537 個(gè)中藥材品種中， 7 月份升價(jià)品種 379 個(gè)，占總量約 71%；降價(jià)品種 118 個(gè)，占總量約 22%；平價(jià)品種 40個(gè)，占總量約 7%，說明中 藥材價(jià)格呈現(xiàn)普漲現(xiàn)象。其中，黨參的升幅在 400%以上，受到高度關(guān)注。 作為農(nóng)產(chǎn)品和藥材的集合體，中藥材價(jià)格小幅波動是市場的自然現(xiàn)象，但某些品種的暴漲是不正常的。由于中藥材講究“道地”，其生產(chǎn)具有明顯的地域性，產(chǎn)地較小且相對較為集中，較易被游資壟斷控制，尤其當(dāng)某種藥材表現(xiàn)出特定藥用價(jià)值或產(chǎn)量銳減的時(shí)期，許多不良中間商借機(jī)囤積炒作，達(dá)到哄抬價(jià)格的目的。 為嚴(yán)厲打擊囤積炒作中藥材價(jià)格的違法行為，努力保持中藥材價(jià)格的基本穩(wěn)定，國家發(fā)展改革委日前會同有關(guān)部門，并抽調(diào)部分地方價(jià)格執(zhí)法人員組成檢查組，對甘肅隴西地區(qū) 20 多 個(gè)中藥材存儲倉庫進(jìn)行了全面檢查，對一些中藥材經(jīng)營者蓄意囤積黨參，導(dǎo)致市場供應(yīng)緊張，價(jià)格大幅上漲的行為進(jìn)行了查處。此次 檢查的目的，在于提醒所有中藥材經(jīng)營者引以為戒，嚴(yán)格依法誠實(shí)守信經(jīng)營，維護(hù)公平競爭的市場秩序，嚴(yán)防新的囤積炒作行為發(fā)生，有助于保持中藥材價(jià)格的基本穩(wěn)定，從而促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展。 藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》修訂發(fā)布 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）是我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ)。 2020 年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，自實(shí)施以來，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足。 在此背景之下，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對《辦法》進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改，使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)管要求。衛(wèi)生部于 2020年 12 月 13日審議通過《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“新修訂的《辦法》”），并于 2020 年 5月 4日正式發(fā)布， 自 2020 年 7 月 1 日起施行，旨在為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。 新修訂的《辦法》共八章六十七條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測、評價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。新修訂的《辦法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報(bào)告程序和要求，增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評價(jià)的要求，增加了“藥品重點(diǎn)監(jiān)測的要求”，并對生產(chǎn)企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。 醫(yī)藥行業(yè)是特殊的行業(yè)，藥品質(zhì)量更是直 接關(guān)系到公眾的生命和健康。藥品不良反應(yīng)管理和監(jiān)測是監(jiān)控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的核心手段，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管不僅有利于提高藥品的質(zhì)量，更能促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展。 國家藥監(jiān)局深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查 當(dāng)前，部分中藥材價(jià)格上漲幅度較大，但部分企業(yè)基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)格卻在下降的現(xiàn)象。因此，藥品監(jiān)管部門有必要采取切實(shí)有效措施加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。 在此背景之下，國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 5月 3日下發(fā)《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（以下 簡稱《通知》），要求各地深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 《通知》要求，按照屬地監(jiān)管的原則，各省級食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責(zé)任部門。深入開展基本藥物生產(chǎn)監(jiān)督檢查，要在執(zhí)行2020 年日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)，特別是基本藥物集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。各省級局應(yīng)在 2020 年 6 月 30日前將此次監(jiān)督檢查總結(jié)上報(bào)國家局藥品安全監(jiān)管司。 建立和實(shí)施基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革所做出的重大決策 。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、確?；舅幬镔|(zhì)量安全是各級食品藥品監(jiān)督管理部門的重要職責(zé)，對保障基本藥物制度的實(shí)施，維護(hù)公眾健康權(quán)益具有十分重要的意義。 衛(wèi)生部建立健全醫(yī)療器械召回制度 2020 年 12 月 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品召回管理辦法》，對藥品建立了相應(yīng)的召回制度。但由于醫(yī)療器械的