【文章內容簡介】 能力； 評價質量管理體系滿足特定目標的有效性； 識別質量管理體系潛在的改進領域 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 確定 審核準則 a） 由審核委托方和審核組長共同確定 b） 審核時用來評價審核證據(jù)的依據(jù) c） 一般可包括方針 、 程序 、 標準 、 法律法規(guī) 、 質量管理體系要求 ， 合同要求 ， 或行業(yè)的專業(yè)實施規(guī)則 。 d） 常用的審核準則： GB/T 19001—2020 質量方針 、 質量目標 質量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書 質量計劃 適用的法律 、 法規(guī) ， 產(chǎn)品標準 合同要求 、 顧客要求 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 確定 審核范圍 審核范圍描述了審核的內容和界限 ， 例如：組織的實際位置 ， 組織單元 ， 受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期 。 1） 確定審核范圍的實質： a） 界定受審核方質量管理體系承諾實施的責任范圍 b） 確定審核組對受審核方質量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品 、 場所 、 組織單位 、 活動及過程進行審核的范圍 。 2） 確定審核范圍的重要性： a） 進行審核的基礎 b） 認證證書和宣傳材料的重要內容 c） 評價和選擇供方的主要依據(jù) 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3） 審核范圍出現(xiàn)在下列文件中： a)認證合同 b)審核方案 c)審核計劃 d)審核報告 e)認證證書 （ 認證范圍 ） f)獲證企業(yè)名錄 g)企業(yè)宣傳材料 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4） 審核范圍的內容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動 d)審核覆蓋的部門或場所 審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品 審核涉及的過程如設計和開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 、服務等 合同要求時可包括修理 、 信息提供等 審核覆蓋的部門或場所 ， 如總部 、 分部等 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (3)確定審核可行性 由審核方案管理人員確定審核可行性 策劃審核所需的充分和適當信息是否滿足審核活動需要 。 受審核方是否能充分合作 ？ 時間是否允許 ？ 資源是否足夠 ？ 如審核不可行 ， 應與受審核方協(xié)商后向審核委托方提出更改方案 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (4)組建 審核組 1） 確定審核組組成和應考慮的因素 a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及目標 、范圍 、 準則及其預計的審核時間及人 /日數(shù) ， 確保審核組的整體能力和專業(yè)能力 （ 必要時請技術專家 ） b)適用時 ， 法律法規(guī) 、 合同和認證 /認可機構的要求 。 c)確保獨立性的需要 d)使用的語言 ， 受審核方的社會和文化特點 e)結合審核 、 聯(lián)合審核的能力保障 f)與受審核方的協(xié)作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2） 選擇審核組的成員： a) 組內至少有一名高級審核員 （ 初審 、 復評時 ） 。 b) 組內有經(jīng)認可的具有相關專業(yè)能力的專業(yè)審核員 。 c) 如審核員專業(yè)能力不足 ， 可聘請技術專家做技術支持 。 d) 實習審核員的人數(shù)不能超過審核組的總人數(shù)的 50%， 必須在指導下工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3） 審核組控制要點： a) 技術專家：向審核組提供特定知識或專業(yè)知識人員 ， 專家是審核組成員 ， 但不是審核員 ， 不能從事審核工作 ， 只能向審核組提供技術支持 ， 專家應在審核員指導下工作 。 b) 審核組成員應具備基本的專業(yè)能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求 。 c) 受審核方及審核委托方提出合理理由 （ 如有相關利益沖突， 以前缺乏職業(yè)道德等 ） 更換審核組成員的要求 。 d) 審核組成員的獨立性是確保審核公正性 ， 客觀性的基礎 。 e) 專業(yè)審核員的專業(yè)范圍應細劃到相應的 （ 39大類中 ） 專業(yè)分類 。 f) 實習審核員不允許獨立審核 ， 也不計入有效的審核人日數(shù)中 ， 必須在指導和幫助下工作 。 g) 若有觀察員 ， 可隨同審核組活動 ， 但不作為審核組的成員。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4） 審核員的職責 1 審核員應配合 、 支持審核組長工作 ， 按計劃 、 獨立完成審核任務 。 a） 審查文件 ， 收集相關信息結合受審核區(qū)域特征 。 b） 按分工進行現(xiàn)場審核 ， 收集審核證據(jù)并對照審核準則 ， 形成審核發(fā)現(xiàn) ， 為此應做好現(xiàn)場審核的記錄 ， 應記錄符合的與不符合的記錄 。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長匯報并在組內溝通 ， 編寫不符合報告 ， 并請受審核方確認 d） 參加審核組內對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析 ， 參與討論審核結論 ， 參加首末次會議及與受審核方的溝通 2 在審核組長指示下 ， 做好對受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗證工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5） 陪同人員和觀察員的職責 1陪同人員的作用是聯(lián)絡向導和見證 ， 可隨同審核組 ， 但不是審核組的成員 ， 不應影響或干擾審核的實施 。 2由受審核方指派 ， 并根據(jù)審核組長的要求行動 。 3陪同人員的職責： a） 為訪談建立聯(lián)系并安排 （ 落實 ） 時間 b） 對特定的訪問 （ 對場所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規(guī)則 、 安全程序 d） 代表受審核方對審核進行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協(xié)助 。 4觀察員一般是來自 CNAB、 CNAT、審核委托方、其它相關方的人員，僅對審核進行觀察。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (5)與受審核方初步聯(lián)系 1 在決定實施審核后 ， 由審核方案管理人員或審核組長與受審核方初步聯(lián)系 ， 與受審核方的代表建立溝通渠道 。 2 對審核日期 、 日程 、 路線 、 順序等做出安排 ， 提供審核組織或信息 。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時 ， 可向受審核方索取有關文件和資料 、 記錄 。 4 當審核現(xiàn)場有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時 ， 受審核方應向審核組提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。 5 對陪同人員的需求達成協(xié)議 ， 如有觀察員隨同審核組活動 ， 也應通知受審核方 ， 征得受審核方的同意 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2. 文件評審和初訪 文件評審 1文件評審要求 1) 目的： 確定文件所述的體系與審核準則的一致性（ 符合性 ） 2)對象： a） 質量方針 、 目標； b） 質量手冊； c） 程序文件 （ 必要時 ） 、 適用的法律法規(guī)， 質量體系其它文件； d） 重要記錄； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3)審核準則： GB/T19001—2020標準 ， 法律法規(guī)和其它要求 。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性 ， 充分性和適宜性 。 b） 了解受審核方的基本情況 。 c） 判斷是否可以進行現(xiàn)場審核 。 5) 執(zhí)行者：審核組長及審核組成員 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 文件評審控制要求： 1) 文件審查應貫穿在審核全過程活動 。 2) 在現(xiàn)場審核前 ， 對受審核方體系文件的評審實際上是文件的初步審核 ， 主要是審核文件的符合性 ， 是現(xiàn)場審核的基礎和先行步驟 ， 在文件初審的問題解決之前 ， 不應在審核投入更多資源 。 3) 現(xiàn)場審核階段仍應對質量體系文件的符合性 、 充分性 、 適宜性進行評審 。 4) 文件審核應考慮受審核方組織的規(guī)模 、 性質和復雜程度以及審核目標和審核范圍 。 5) 如果發(fā)現(xiàn)文件不充分或不適宜時，審核組長應通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準則 ? 文件初評結論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 文件評審的內容 1文件初審的內容： a） 質量方針和質量目標應滿足 ISO90012020標準第 、 。 b） 質量手冊應滿足 ISO90012020標準第 ,求 : ?質量管理體系的范圍應明確規(guī)定 ， 是否明確了控制方法 ？ ?對標準要求如有刪減 ， 應說明刪減的細節(jié)和合理性 。 ?手冊可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 ?過程之間相互作用的表述 。 ?質量手冊的管理應符合 。 ? 相關的其它質量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 現(xiàn)場審核時仍應進行文件審核 a） 程序文件 、 組織為確保其過程的有效策劃 、運行和控制所需其它文件 。 b） 標準要求的記錄 。 c） 有關的法律 、 法規(guī) 、 產(chǎn)品標準 。 其它相關文件、資料、信息、記錄。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 文件評審結論 文件評審結論： a） 文件合格 —文件符合審核準則要求 ， 可以進入現(xiàn)場審核 。 b） 文件結論為基本合格 ， 審核組長通知受審核方 ， 并明確修改時間及重新審查方式 。 c) 文件評審結論為不合格時 ， 審核組長應通知審核委托方 、 審核方案管理者和受審核方 ， 并規(guī)定應采取的措施 ， 如：文件不合格 ， 可請受審核方修改 ， 若文件不充分 ， 可索取文件清單 ， 從中選擇擬審的文件或通過初訪來收集必要的信息 ， 在文件問題未解決前 ， 不要及早擴大審核資源 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6 文件評審應注意的問題 評審應注意： 1 不能提出咨詢式的意見 。 2 不能提出超標準的要求 。 3 質量管理體系文件審核重點是體系文件的有效性和文件的適宜性 ， 不要咬文嚼字 。 4 GB/T19001標準強調 ， 不要求統(tǒng)一文件的結構和格式所以質量手冊應結合組織自身的特點 ， 體現(xiàn)組織的特色 5 文件審核應貫穿各個階段審核活動始終，監(jiān)督審核，復評審核也應文審。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 初訪（必要時） 1 初訪屬認證機構的主動行為 ， 是認證機構 /審核組為了掌握更多的總體 、 現(xiàn)場信息做的審核準備工作 ， 經(jīng)受審核方同意而對受審核方進行的一次工作訪問 。 2 初訪一般由審核組長進行 ， 一般需要 1~2人日 。 初訪只能進行一次 。 3 初訪不是審核 ， 是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問， 初訪有助于對不熟悉的組織 、 產(chǎn)品 、 過程和活動的審核的深入 。 4 初訪內容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (1)編制審核計劃 1）審核計劃由審核組長編制 2）計劃應有利于日程安排和審核活動的協(xié)調。 3） 計劃內容的詳細程度反映審核范圍及受審核活動的復雜性 4） 計劃應有靈活性 ， 允許必要時修改 。 5） 聯(lián)合 、 結合審核時 ， 組長應規(guī)定必要的溝通 、 協(xié)調 。 6）審核組長協(xié)商解決不同意見，對計劃進行適當?shù)男薷摹? 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 )審核計劃的內容 ? 審核目的 。 ? 審核準則及任何引用文件 。 ? 審核范圍 ， 包括對受審核方的場所 、 組織單元及產(chǎn)品、 過程等的描述 ,審核取證日期界限 。 ? 現(xiàn)場審核活動進行的日期和地點 。 ? 現(xiàn)場審核活動的安排 ? 審核組成員 、 陪同人員的作用和職責 。 ? 對審核的關鍵領域的資源分配 。 適當時審核計劃還應包括： ? 此次審核的受審核方代表 ， 必要時 ， 指明工作和報告