【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 能力； 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性； 識(shí)別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 確定 審核準(zhǔn)則 a） 由審核委托方和審核組長(zhǎng)共同確定 b） 審核時(shí)用來(lái)評(píng)價(jià)審核證據(jù)的依據(jù) c） 一般可包括方針 、 程序 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 法律法規(guī) 、 質(zhì)量管理體系要求 ， 合同要求 ， 或行業(yè)的專業(yè)實(shí)施規(guī)則 。 d） 常用的審核準(zhǔn)則： GB/T 19001—2020 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量計(jì)劃 適用的法律 、 法規(guī) ， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合同要求 、 顧客要求 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 確定 審核范圍 審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 ， 例如：組織的實(shí)際位置 ， 組織單元 ， 受審核的活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期 。 1） 確定審核范圍的實(shí)質(zhì)： a） 界定受審核方質(zhì)量管理體系承諾實(shí)施的責(zé)任范圍 b） 確定審核組對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品 、 場(chǎng)所 、 組織單位 、 活動(dòng)及過程進(jìn)行審核的范圍 。 2） 確定審核范圍的重要性： a） 進(jìn)行審核的基礎(chǔ) b） 認(rèn)證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 c） 評(píng)價(jià)和選擇供方的主要依據(jù) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3） 審核范圍出現(xiàn)在下列文件中： a)認(rèn)證合同 b)審核方案 c)審核計(jì)劃 d)審核報(bào)告 e)認(rèn)證證書 （ 認(rèn)證范圍 ） f)獲證企業(yè)名錄 g)企業(yè)宣傳材料 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4） 審核范圍的內(nèi)容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動(dòng) d)審核覆蓋的部門或場(chǎng)所 審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品 審核涉及的過程如設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 、服務(wù)等 合同要求時(shí)可包括修理 、 信息提供等 審核覆蓋的部門或場(chǎng)所 ， 如總部 、 分部等 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (3)確定審核可行性 由審核方案管理人員確定審核可行性 策劃審核所需的充分和適當(dāng)信息是否滿足審核活動(dòng)需要 。 受審核方是否能充分合作 ？ 時(shí)間是否允許 ？ 資源是否足夠 ？ 如審核不可行 ， 應(yīng)與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢龈姆桨? 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (4)組建 審核組 1） 確定審核組組成和應(yīng)考慮的因素 a)識(shí)別為達(dá)到審核目的而需要的知識(shí)和技能以及目標(biāo) 、范圍 、 準(zhǔn)則及其預(yù)計(jì)的審核時(shí)間及人 /日數(shù) ， 確保審核組的整體能力和專業(yè)能力 （ 必要時(shí)請(qǐng)技術(shù)專家 ） b)適用時(shí) ， 法律法規(guī) 、 合同和認(rèn)證 /認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求 。 c)確保獨(dú)立性的需要 d)使用的語(yǔ)言 ， 受審核方的社會(huì)和文化特點(diǎn) e)結(jié)合審核 、 聯(lián)合審核的能力保障 f)與受審核方的協(xié)作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2） 選擇審核組的成員： a) 組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員 （ 初審 、 復(fù)評(píng)時(shí) ） 。 b) 組內(nèi)有經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的專業(yè)審核員 。 c) 如審核員專業(yè)能力不足 ， 可聘請(qǐng)技術(shù)專家做技術(shù)支持 。 d) 實(shí)習(xí)審核員的人數(shù)不能超過審核組的總?cè)藬?shù)的 50%， 必須在指導(dǎo)下工作 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3） 審核組控制要點(diǎn)： a) 技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或?qū)I(yè)知識(shí)人員 ， 專家是審核組成員 ， 但不是審核員 ， 不能從事審核工作 ， 只能向?qū)徍私M提供技術(shù)支持 ， 專家應(yīng)在審核員指導(dǎo)下工作 。 b) 審核組成員應(yīng)具備基本的專業(yè)能力和審核能力以滿足此次審核目標(biāo)的要求 。 c) 受審核方及審核委托方提出合理理由 （ 如有相關(guān)利益沖突， 以前缺乏職業(yè)道德等 ） 更換審核組成員的要求 。 d) 審核組成員的獨(dú)立性是確保審核公正性 ， 客觀性的基礎(chǔ) 。 e) 專業(yè)審核員的專業(yè)范圍應(yīng)細(xì)劃到相應(yīng)的 （ 39大類中 ） 專業(yè)分類 。 f) 實(shí)習(xí)審核員不允許獨(dú)立審核 ， 也不計(jì)入有效的審核人日數(shù)中 ， 必須在指導(dǎo)和幫助下工作 。 g) 若有觀察員 ， 可隨同審核組活動(dòng) ， 但不作為審核組的成員。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4） 審核員的職責(zé) 1 審核員應(yīng)配合 、 支持審核組長(zhǎng)工作 ， 按計(jì)劃 、 獨(dú)立完成審核任務(wù) 。 a） 審查文件 ， 收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征 。 b） 按分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 ， 收集審核證據(jù)并對(duì)照審核準(zhǔn)則 ， 形成審核發(fā)現(xiàn) ， 為此應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄 ， 應(yīng)記錄符合的與不符合的記錄 。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長(zhǎng)匯報(bào)并在組內(nèi)溝通 ， 編寫不符合報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審核方確認(rèn) d） 參加審核組內(nèi)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評(píng)價(jià)分析 ， 參與討論審核結(jié)論 ， 參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通 2 在審核組長(zhǎng)指示下 ， 做好對(duì)受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗(yàn)證工作 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5） 陪同人員和觀察員的職責(zé) 1陪同人員的作用是聯(lián)絡(luò)向?qū)Ш鸵娮C ， 可隨同審核組 ， 但不是審核組的成員 ， 不應(yīng)影響或干擾審核的實(shí)施 。 2由受審核方指派 ， 并根據(jù)審核組長(zhǎng)的要求行動(dòng) 。 3陪同人員的職責(zé)： a） 為訪談建立聯(lián)系并安排 （ 落實(shí) ） 時(shí)間 b） 對(duì)特定的訪問 （ 對(duì)場(chǎng)所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場(chǎng)所的安全規(guī)則 、 安全程序 d） 代表受審核方對(duì)審核進(jìn)行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協(xié)助 。 4觀察員一般是來(lái)自 CNAB、 CNAT、審核委托方、其它相關(guān)方的人員，僅對(duì)審核進(jìn)行觀察。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (5)與受審核方初步聯(lián)系 1 在決定實(shí)施審核后 ， 由審核方案管理人員或?qū)徍私M長(zhǎng)與受審核方初步聯(lián)系 ， 與受審核方的代表建立溝通渠道 。 2 對(duì)審核日期 、 日程 、 路線 、 順序等做出安排 ， 提供審核組織或信息 。 3 當(dāng)審核組長(zhǎng)認(rèn)為質(zhì)量手冊(cè)提供的信息不充分時(shí) ， 可向受審核方索取有關(guān)文件和資料 、 記錄 。 4 當(dāng)審核現(xiàn)場(chǎng)有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時(shí) ， 受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。 5 對(duì)陪同人員的需求達(dá)成協(xié)議 ， 如有觀察員隨同審核組活動(dòng) ， 也應(yīng)通知受審核方 ， 征得受審核方的同意 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2. 文件評(píng)審和初訪 文件評(píng)審 1文件評(píng)審要求 1) 目的： 確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的一致性（ 符合性 ） 2)對(duì)象： a） 質(zhì)量方針 、 目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 程序文件 （ 必要時(shí) ） 、 適用的法律法規(guī)， 質(zhì)量體系其它文件； d） 重要記錄； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3)審核準(zhǔn)則： GB/T19001—2020標(biāo)準(zhǔn) ， 法律法規(guī)和其它要求 。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性 ， 充分性和適宜性 。 b） 了解受審核方的基本情況 。 c） 判斷是否可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 。 5) 執(zhí)行者：審核組長(zhǎng)及審核組成員 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2 文件評(píng)審控制要求： 1) 文件審查應(yīng)貫穿在審核全過程活動(dòng) 。 2) 在現(xiàn)場(chǎng)審核前 ， 對(duì)受審核方體系文件的評(píng)審實(shí)際上是文件的初步審核 ， 主要是審核文件的符合性 ， 是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和先行步驟 ， 在文件初審的問題解決之前 ， 不應(yīng)在審核投入更多資源 。 3) 現(xiàn)場(chǎng)審核階段仍應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件的符合性 、 充分性 、 適宜性進(jìn)行評(píng)審 。 4) 文件審核應(yīng)考慮受審核方組織的規(guī)模 、 性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核目標(biāo)和審核范圍 。 5) 如果發(fā)現(xiàn)文件不充分或不適宜時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準(zhǔn)則 ? 文件初評(píng)結(jié)論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4 文件評(píng)審的內(nèi)容 1文件初審的內(nèi)容： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足 ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)第 、 。 b） 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)滿足 ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)第 ,求 : ?質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定 ， 是否明確了控制方法 ？ ?對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求如有刪減 ， 應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性 。 ?手冊(cè)可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 ?過程之間相互作用的表述 。 ?質(zhì)量手冊(cè)的管理應(yīng)符合 。 ? 相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)仍應(yīng)進(jìn)行文件審核 a） 程序文件 、 組織為確保其過程的有效策劃 、運(yùn)行和控制所需其它文件 。 b） 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 。 c） 有關(guān)的法律 、 法規(guī) 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 其它相關(guān)文件、資料、信息、記錄。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5 文件評(píng)審結(jié)論 文件評(píng)審結(jié)論： a） 文件合格 —文件符合審核準(zhǔn)則要求 ， 可以進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核 。 b） 文件結(jié)論為基本合格 ， 審核組長(zhǎng)通知受審核方 ， 并明確修改時(shí)間及重新審查方式 。 c) 文件評(píng)審結(jié)論為不合格時(shí) ， 審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方 、 審核方案管理者和受審核方 ， 并規(guī)定應(yīng)采取的措施 ， 如：文件不合格 ， 可請(qǐng)受審核方修改 ， 若文件不充分 ， 可索取文件清單 ， 從中選擇擬審的文件或通過初訪來(lái)收集必要的信息 ， 在文件問題未解決前 ， 不要及早擴(kuò)大審核資源 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 6 文件評(píng)審應(yīng)注意的問題 評(píng)審應(yīng)注意： 1 不能提出咨詢式的意見 。 2 不能提出超標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 3 質(zhì)量管理體系文件審核重點(diǎn)是體系文件的有效性和文件的適宜性 ， 不要咬文嚼字 。 4 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào) ， 不要求統(tǒng)一文件的結(jié)構(gòu)和格式所以質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)結(jié)合組織自身的特點(diǎn) ， 體現(xiàn)組織的特色 5 文件審核應(yīng)貫穿各個(gè)階段審核活動(dòng)始終，監(jiān)督審核，復(fù)評(píng)審核也應(yīng)文審。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 初訪（必要時(shí)） 1 初訪屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為 ， 是認(rèn)證機(jī)構(gòu) /審核組為了掌握更多的總體 、 現(xiàn)場(chǎng)信息做的審核準(zhǔn)備工作 ， 經(jīng)受審核方同意而對(duì)受審核方進(jìn)行的一次工作訪問 。 2 初訪一般由審核組長(zhǎng)進(jìn)行 ， 一般需要 1~2人日 。 初訪只能進(jìn)行一次 。 3 初訪不是審核 ， 是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問， 初訪有助于對(duì)不熟悉的組織 、 產(chǎn)品 、 過程和活動(dòng)的審核的深入 。 4 初訪內(nèi)容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動(dòng) 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (1)編制審核計(jì)劃 1）審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制 2）計(jì)劃應(yīng)有利于日程安排和審核活動(dòng)的協(xié)調(diào)。 3） 計(jì)劃內(nèi)容的詳細(xì)程度反映審核范圍及受審核活動(dòng)的復(fù)雜性 4） 計(jì)劃應(yīng)有靈活性 ， 允許必要時(shí)修改 。 5） 聯(lián)合 、 結(jié)合審核時(shí) ， 組長(zhǎng)應(yīng)規(guī)定必要的溝通 、 協(xié)調(diào) 。 6）審核組長(zhǎng)協(xié)商解決不同意見，對(duì)計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 7 )審核計(jì)劃的內(nèi)容 ? 審核目的 。 ? 審核準(zhǔn)則及任何引用文件 。 ? 審核范圍 ， 包括對(duì)受審核方的場(chǎng)所 、 組織單元及產(chǎn)品、 過程等的描述 ,審核取證日期界限 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)進(jìn)行的日期和地點(diǎn) 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的安排 ? 審核組成員 、 陪同人員的作用和職責(zé) 。 ? 對(duì)審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配 。 適當(dāng)時(shí)審核計(jì)劃還應(yīng)包括： ? 此次審核的受審核方代表 ， 必要時(shí) ， 指明工作和報(bào)告