【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 違法提供的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品 標(biāo)準(zhǔn)要求的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥 品貨值金額 三倍以上五倍以下的罰款。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； 會(huì)危害后果的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處以違法銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 14 序號(hào) 違法 行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥 《中華人民共和國(guó)藥品管 理法實(shí)施條例》第六十八條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 一般 有下列情形之一的： 《藥品管理法》第四十八條第二款或第三款任一項(xiàng)規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì) ,未造成危害后果的； 假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 有下列情形之一的： 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的； 《藥品 管理法》第四十八條第二款或第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定或者同時(shí)違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款的； 生產(chǎn)、銷售的； ； 5.無法提供所使用假藥的購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條 規(guī)定的藥品的； 不良社會(huì)影響的； ，或者治療突發(fā)性傳染病的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 15 序號(hào) 違法行為 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 一般 所使用的劣藥有下列 情形之一的： 屬于性狀、可見異物、水分、有關(guān)物質(zhì)、 PH值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未發(fā)現(xiàn)造成危害的； 《藥品管理法》第四十九條第三款任一項(xiàng)且未發(fā)現(xiàn)該劣藥對(duì)藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的； ；（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額一倍的罰款。 較重 所使用的劣藥有下列情形之一的： （含兩項(xiàng)）的； 的不合格項(xiàng)目為無菌、熱原、異常毒性等嚴(yán)重影響藥品療效和安全性的； 之十以上的； 《藥品管理法》第四十九條第三款兩項(xiàng)以上規(guī)定，或違反第四十九條第三款任一項(xiàng)且藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的； ； 無法提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫驗(yàn)收、定期質(zhì)量檢查記錄等相關(guān)資料的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍的罰款。 嚴(yán)重 所使用的劣藥有下列情形之一的： 《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售 假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； 成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的； ，或者治療突發(fā)性傳染病的。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額三倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 16 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 8 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條： 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨 床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 一般 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)一般缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000元的罰款。 較重 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的； ，但在延期后仍未改正的。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 1萬元的罰款。 嚴(yán)重 藥物臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷兩項(xiàng)以上的； 質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 2萬元的罰款，并由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)撤銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 17 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 9 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條： 生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片 ，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 一般 藥品貨值金額 3000元以下的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款： 較重 藥品貨值金額 3000元以上 1萬元以下的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款： 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 1萬元以上的； 、逃避監(jiān)督檢查； 、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； 、扣押物品的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款。責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 18 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 10 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事 項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 一般 逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其無證生產(chǎn)（配制）、銷售的藥品未發(fā)現(xiàn)涉及假劣藥品的（特殊管理藥品除外）。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售 藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 逾期不補(bǔ)辦，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的： （配制）、銷售的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的； （配制）、銷售條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定的； 員從事無證生產(chǎn)（配制）、銷售藥品活動(dòng)的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款。 嚴(yán)重 宣布其《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效后，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，有下列情形之一的： （配制）、銷售的藥品屬于《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第一條規(guī)定的藥品的； （配制）、銷售的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡?yán)重社會(huì)危害后果的。 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)（配制）、銷售藥品貨值金額五倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 19 xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān) 督管理辦法》行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行） 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條： 有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的； （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。 首次違法行為 ，責(zé)令限期改正，給予警告； 一般 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后，未建立檔案的； 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以下內(nèi)容的； 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證保存至超過藥品有效期 1年以上，但少于 3年。 處 5000元以上 1萬元以下的罰款。 較重 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的； 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證缺兩項(xiàng)以上內(nèi)容的； 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證不完整的。 處 1萬元以上 2萬以下的罰款。 嚴(yán)重 經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且造成嚴(yán)重后果的； 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開具銷售憑證的； 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定，沒有留存供貨企業(yè)的資料和銷售憑證的 處 2萬元的罰款。 20 序號(hào) 處 罰 依 據(jù) 違 法 程 度、違 法 情 節(jié) 處 罰 基 準(zhǔn) 2 處罰依據(jù)：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條： 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的； （四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。 一般 有下列情形之一的： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； ，屬于初犯，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，能夠積極配合調(diào)查取證，且不涉及假劣藥品的； ，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或者超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不涉及假 劣藥品的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍的罰款。 較重 有下列情形之一的： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被責(zé)令改正、警告或者被處罰后仍在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的； 責(zé)令改正、警告或者被處罰后，仍銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品的；、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，且銷售的藥品涉及按假劣藥論處的； 理部門審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式且不按照《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。 嚴(yán)重 有下列情形之一的： 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 生產(chǎn)的藥品，所生產(chǎn)的藥品全部屬于假劣藥的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥 品，所銷售的藥品全部屬于假劣藥品或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的； 意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式或者超《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，所經(jīng)營(yíng)的藥品全部屬于假劣藥品的或者造成人員傷害后果或者導(dǎo)致嚴(yán)重社會(huì)危害后果的。 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。 21 序號(hào) 處 罰 依 據(jù)