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正文內(nèi)容

長沙水務(wù)局行政處罰自由裁量權(quán)基準大全(編輯修改稿)

2024-10-28 15:44 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 無證生產(chǎn)、配制藥品(特殊管理藥品除外),其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)經(jīng)驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的;無證經(jīng)營藥品,且未涉及假劣藥品的;認定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品,應當依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰,且未涉及假劣藥品的;藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件,但未經(jīng)批準即組織藥品生產(chǎn)(用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外),其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定,所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標準,并能積極配合調(diào)查的;已獲得籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè),能積極配合調(diào)查的。(二)有下列情形之一的,并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款(從重處罰):無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品,其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的;生產(chǎn)、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的;被依法吊銷或撤消《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后,繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動后;被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。(三)有下列情形之一的,并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款(頂格處罰):無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品,屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售(使用)的藥品的;無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品,全部屬于假劣藥的;所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡乐厣鐣:蠊摹6?、法律依?jù):《藥品管理法》第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤消,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款(從輕處罰):違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì),未造成危害后果的;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片(醫(yī)療用毒性中藥除外),且未造成危害后果的;使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn),且該原料藥不符合國家藥品標準的。(二)有下列情形之一的,并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓(從重處罰):從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的;依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的,且藥品所含成分不符合國家藥品標準的;同時違反《藥品管理法》地四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的;當事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下,繼續(xù)銷售的;當事人在生產(chǎn)過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格,仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的;藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的;違反規(guī)定,擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。(三)有下列情形之一的,并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》(頂格處罰):生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡乐夭涣忌鐣绊懙?;生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災,或者治療突發(fā)性傳染病的。三、法律依據(jù):《藥品管理法》第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款(從輕處罰):檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項目,且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的;有足夠的證據(jù)證明,所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的;藥品成分的含量低于標示量百分之十以內(nèi)的;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片(醫(yī)療用毒性中藥除外),且未造成危害后果的。(二)有下列情形之一的,并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上的罰款,生產(chǎn)企業(yè)(含醫(yī)療機構(gòu)制劑)的停產(chǎn)停業(yè)整頓(從重處罰):檢出不合格項目有三項以上(含三項)的;檢出的不合格項目為嚴重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的;藥品成分的含量低于標示量百分之十以上的;違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規(guī)定,應按劣藥論處的六項情形中,同時具有兩項以上,或?qū)偕鲜隽椚魏我豁椙宜幤烦煞值暮坎环蠂宜幤窐藴剩蛴猩鲜鲆豁棽环弦?guī)定,經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的;明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準的情況下,繼續(xù)銷售該劣藥的;更改有效期或生產(chǎn)批號的。(三)有下列情形之一的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤消藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(頂格處罰):生產(chǎn)、銷售的劣藥,屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售(使用)的藥品的;生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的;生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災,或者治療突發(fā)性傳染病的。四、法律依據(jù):《藥品管理法》第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,并處以違法收入百分之五十的罰款(從輕處罰):積極配合對其違法行為查處的;違法行為時間短,情節(jié)輕,涉及面小的;提供者非故意,且不知道屬于假劣藥品的。(二)有下列情形之一的,并處以違法收入一至二倍的罰款(從重處罰):提供者明知其為假劣藥品的;其他社會危害性大或存在主觀故意事實依據(jù)的;當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。(三)有下列情形之一的,并處以違法收入三倍的罰款(頂格處罰):因提供的便利條件,假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的;因提供的便利條件,其行為已構(gòu)成犯罪,應當追究刑事責任的。五、法律依據(jù):《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。自由裁量權(quán)基準:(一)經(jīng)責令改正但逾期未改正,仍發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元的罰款(從輕處罰)。(二)經(jīng)責令改正但逾期未改正,有下列情形之一的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處一萬元以上二萬元以下的罰款(從重處罰):違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范,發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷兩至三項的;提出書面延期改正申請并經(jīng)批準,但在延期內(nèi)仍未改正的。(三)經(jīng)責令改正但逾期未改正,有下列情形之一的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和或建議國家局撤消藥物臨床試驗機構(gòu)的資格(頂格處罰):違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴重缺陷三項以上的;缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量,導致假、劣藥品出現(xiàn),或已造成人員傷害后果的。六、法律依據(jù):《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款(從輕處罰):違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的;違法購進的藥品,銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。(二)有下列情形之一的,并處違法購進藥品貨值金額三至四倍的罰款(從重處罰):所購藥品中有假劣藥品的;明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,而從其購進藥品的;當事人在購進藥品后,發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進的情況下,仍然繼續(xù)銷售該藥品的;十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的;從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。(三)有下列情形之一的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書;并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款(頂格處罰):從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的;在十二個月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購進藥品違法行為三次以上的;當事人故意從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進假劣藥品的。七、法律依據(jù):《藥品管理法》第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品批準證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,并處違法所得一倍罰款;沒有違法所得的,并處二萬元罰款(從輕處罰):首次違法,積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的;藥品零售企業(yè)向無證人員出租、出借柜臺或者給無證人員代銷藥品,涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的;藥品批發(fā)企業(yè)首次向無證人員提供發(fā)票和相關(guān)手續(xù)的,所經(jīng)營的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的。(二)有下列情形之一的,并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,并處五萬元罰款(從重處罰):偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件,涉及假劣藥品的;出租、出借許可證,涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。(三)有下列情形之一的,并處違法所得三倍的罰款;無違法所得的,并處十萬元的罰款;情節(jié)嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、撤消藥品批準證明文件(頂格處罰):再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的;違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。八、法律依據(jù):《藥品管理法》第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,并處涉及貨值金額一倍的罰款:制劑品種取得批準證明文件,且經(jīng)檢驗合格,首次違法銷售的;制劑品種已取得批準證明文件,且經(jīng)經(jīng)驗合格,違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的。(二)有下列情形之一的,并處涉及貨值金額二倍的罰款(從重處罰):在市場多次銷售制劑品種,但沒有造成人員傷害后果的;該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗不合格的。(三)造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的,并處貨值金額三倍的罰款(頂格處罰)。九、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條 違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊書進行生產(chǎn)的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得一萬元以上的,并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元以上三萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。自由裁量權(quán)基準:(一)有下列情形之一的,違法所得一萬元以上,并處違法所得三倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處一萬元的罰款(從輕處罰):生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械,且質(zhì)量合格的;第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn),且質(zhì)量合格的;屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的。(二)有下列情形之一的,未造成人員傷害后果,違法所得一萬元以上,并處違法所得四倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處二萬元的罰款(從重處罰):生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的;屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的;偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的;第三類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的。(三)有下列情形之一的,違法所得一萬元以上的,并處違法所得五倍的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的,并處三萬元的罰款;并吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(頂格處罰):生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對使用者造成傷害的;生產(chǎn)的產(chǎn)品對使用者造成傷害,或在社會上造成惡劣影響的。十、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責
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