【文章內容簡介】 e． 確保資源的獲得 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確認并予以滿足。 質量方針政策 最高管理者應確保質量方針： a． 與組織的宗旨相適應 b． 包括滿足要求和持續(xù)改進質量體系有效性的承諾 c． 提供和評審質量目標的框架 d． 在組織內得到溝通和理解 e． 在持續(xù)適應性方面得到評審 策劃 質量策劃是致力于制定質量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標的活動。對質量體系 總體策劃的要求 ，總體策劃的結果可由組織的質量目標、質量體系文件（質量手冊、程序文件等）以及各項質量活動（過程）實施具有適宜的資源來證實。 職責、權限和溝通 為促進有效的質量管理最高管理者應確保組織內的職責、權限和溝通 管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù) 適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供以下所需的資源： a。實施、保持質量管理體系并持續(xù)改 進其有效性； b。通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 資源的范圍 是對組織各種資源的總體要求，應包括市場銷售、設計、生產（或畢 業(yè) 設 計 8 服務提供）以及后勤支持所需的各種資源。包括：人員、基礎設施和工作環(huán)境。 資源的提供 組織應根據其產品設計、生產和提供的需要、識別并提供優(yōu)質服務在產品實現(xiàn)過程的各階段為使各過程能有效運行所需的資源，以及測量、分析與改進過程的有效運作所需的資源。以便實施、保持質量管理體系，并持續(xù)改進其有效性，產品質量使顧客滿意。 標準要求的證實 資源的提供與管理在不同職能部門有不同的要求，因 此，可通過產品實現(xiàn)過程的各階段以及測量、分析與改進過程各階段的不同需要，提供相應的要求，管理規(guī)定以及實際運作情況的證據。 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程，產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其它過程的要求相一致。 與顧客有關的過程 組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定產品產品的合理質量要求從而達到顧客滿意。組織應評審與產品有關的要求，以確保組織能按顧客要求提供產品，并對有關方面確定并實施與顧客溝通。 設計和開發(fā) 是將“要求”轉換為規(guī)定的特性或產品 、過程或體系的規(guī)范的一組過程。產品的設計與開發(fā)是將產品要求轉換為規(guī)定的產品特性（硬件制造業(yè)）或產品（服務）規(guī)范、服務提供規(guī)范和質量控制規(guī)范（服務業(yè)）的一組過程。產品要求（輸入）通過“設計與開發(fā)過程”轉換成生產的依據（輸出）。同時也為采購過程和產品測量過程提供“輸入”。因此，它是產品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響外供產品的質量。 采購 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型應取決于采購的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方，應制度選擇、 評價和重新評價準則。評價結果及所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。 生產和服務提供 組織應對整個生產過程（或服務提供過程）的控制進行策劃，對直接影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)實施重點控制。應調查其過程能力，按人、機、料、法、環(huán)（ 4M1E）分析影響過程質量的主要因素，找出薄弱環(huán)節(jié)，通過試驗來確認措施的有效性，然后以作業(yè)指導文件或服務提供規(guī)范，質量控制規(guī)范的方式加以實施。生產過程控制或服務提供過程策劃時，應包括：標識和可追溯性，顧客財產，產品防護的條款要求的滿足。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施監(jiān) 視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。 測量分析與改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 合性， ， 。包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 質量體系認證 質量體系認證是指質量體系認證機構確認，并頒發(fā)質量體系認證證書證明企業(yè)的質量體系的質量保證能力符合質量保證標準要求的活動。 體系認證的依據是 GB/T 19000 系列的質量保證標準或其他國際公認的質量體系規(guī)范 。 體系認證遵循自愿申請的原則。 3 基礎術語及要求 畢 業(yè) 設 計 9 GMP術語與定義 國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》第八十五條對規(guī)范使用的術語及其含義有了明確的界定。編制藥品生產企業(yè)的文件應以此為依據。對GMP（ 1998 年修訂）未收載的術語及其定義，我們以 GMP 實施指南（ 1992 年版）和WHO的 GMP（ 1992年版）的術語作為補充參考。對重復的術語應以法定的為依據。 我國 GMP（ 1998年修訂）以及ＷＨＯ的ＧＭＰ（ 1992年版）收載的術語及其含義： 藥品（ Pharmaceutical Product）：受出口國和進口國的藥物法律管制，以成品的藥品劑型或成品劑型的原料而供應的任何人用藥或食用動物用的獸藥。 原料（ Staring Material）：用于藥品生產的規(guī)定質量的所有物料，但包裝材料除外。 質量（ Quality）：產品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和。 質量管理（ Quality Management）：對確定的和達到質量要求所必要的職能和活動的管理。 質量控制（ Quality Control）：質量控制是ＧＭＰ的一部分，涉及取樣、規(guī)格標準、檢驗和保證必要的 有關的檢驗；保證質量不符合要求的物料不準發(fā)放，質量不符合要求的產品不準發(fā)放和銷售的組織、文件和發(fā)放規(guī)程。質量控制不限于實驗室操作，必須包括有關產品質量的一切決定。 質量保證（ Quality Assurance）：為確保產品符合規(guī)定的質量要求所需要的系統(tǒng)措施。這些措施的整體被稱為質量保證。通常包括組織結構、程序和工藝。 質量體系（ Quality System）：為保證產品、過程或服務質量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。 系統(tǒng)（ System）：活動與技術相互作用 形成有機整體的一個管理模式。 批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。 待驗（ Quarantine）：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 批生產記錄（ Batch Record）：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。 物料平衡（ Reconciliation）：產品或物料的理論量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 標準操作規(guī)程（ Standard Operating Procdure）：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。 潔凈區(qū)（ Clean Area）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染的介入、產生和滯留的功能。 校準（ Calibration）：在規(guī)定的條件下確定測量（特別是稱量）、記錄和控制儀器或系統(tǒng)的顯示值或物料量器標示值，與參考標準對應的已知值之間的相互關系的一套 操作，應確定測量結果的合格限度。 驗證（ Validation）：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 質量術語標準與定義 質量術語是使用 ISO 9000： 2021 質量管理體系基礎術語。其主要術語及含義： 畢 業(yè) 設 計 10 產品（ Product）：過程的結果。 質量（ Quality）：一組固有特性滿足要求的程度。 要求（ Requirement）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 管理（ Management）：指揮和控制組織的協(xié)調的活動。 質量管理（ Quality Management）：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。 質量管理體系（ Quality Management System）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 質量策劃（ Quality Planning）：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。 質量控制（ Quality Control）：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。 質量保證（ Quality Assurance）：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。 質量改進（ Quality Improvement）：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 記錄（ Record）：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。 組織（ Organization）：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 顧客（ Customer）：接受產品的組織或個人。 供方（ Supplier）：提供產品的組織或個人。 過程（ Process）：一組將輸出轉化為輸入的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 合格（符合）（ Conformity）：滿足要求。 缺陷（ Defect）：未滿足與預期或 規(guī)定用途有關的要求。 質量手冊（ Quality manual）：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 驗證（ Verification）：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認（ Validation）：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 4 質量管理體系文件化要求 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。企業(yè)在了解顧客的需求和期望后，將其轉化為產品質量要求，在產品規(guī)范中表述。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由企業(yè)經市場調研后確定。在任一情況下 ，顧客最終評定產品的可接受性。因為顧客的需求和期望時間的推延，科學技術的不斷發(fā)展而不斷變化，這就促進企業(yè)持續(xù)地改進其產品和過程。 質量管理體系方法鼓勵企業(yè)分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)向顧客提供滿意的產品。質量體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的可能性。 質量管理體系是指企業(yè)為實施質量管理所需的組織機構、程序、過程和資源。它是企業(yè)的硬件與軟件，專業(yè)技術與管理技術密切結合而成的有機結合體。企業(yè)質量體系的建立和運作，應確保其所覆蓋的產品質量能持續(xù)穩(wěn)定地達到規(guī)定的質量要求， 滿足用戶的需要和期望。這樣不僅可增強企業(yè)的管理素質，而且還可以提高企業(yè)的質量能力。也有利于企業(yè)在合同環(huán)境下，為提供各種外部質量保證要求奠定扎實的基礎。一個企業(yè)的質量體系在設計和實施中會受到這個企業(yè)的特定目標、產品、過程和其具體實踐的影響。為了確保所建立的質量體系能夠適合企業(yè)自身的需要，應使質量體系與企業(yè)提供的產品、畢 業(yè) 設 計 11 生產經營活動的類型和特點相適應。 企業(yè)建立質量體系時，應考慮以下四個方面的問題： a． 必須滿足企業(yè)和顧客的需要 b． 必須考慮風險、成本和利益 c． 必須結合產品類別的特點 d． 必須結合企業(yè)的特點 ISO 9000 族標準對過程的控制提出了要求或指南，以使產品的技術規(guī)范和過程技術規(guī)范能編制得更科學、合理、能得到有效的貫徹實施從而更好地滿足產品質量要求。ISO 9000 族標準的要求或指南是一種過程網絡的控制要求或指南，不同于產品的質量要求。 不同的工業(yè)行業(yè) /經濟部門的企業(yè)提供不同的產品，其產品質量要求是互不相同的，但是產品質量的形成過程卻基本相同。各種過程的各個環(huán)節(jié)如何加以有效控制，也已形成一套較成熟的控制經驗。 ISO 9000 族標準正是各國質量管理和質量保證成功經驗的科學總結。 必須注意的是各種過程