【文章內(nèi)容簡介】 e． 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確認(rèn)并予以滿足。 質(zhì)量方針政策 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a． 與組織的宗旨相適應(yīng) b． 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾 c． 提供和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d． 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e． 在持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審 策劃 質(zhì)量策劃是致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動。對質(zhì)量體系 總體策劃的要求 ，總體策劃的結(jié)果可由組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等）以及各項(xiàng)質(zhì)量活動（過程）實(shí)施具有適宜的資源來證實(shí)。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù) 適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下所需的資源： a。實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改 進(jìn)其有效性； b。通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 資源的范圍 是對組織各種資源的總體要求，應(yīng)包括市場銷售、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)（或畢 業(yè) 設(shè) 計(jì) 8 服務(wù)提供）以及后勤支持所需的各種資源。包括：人員、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 資源的提供 組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和提供的需要、識別并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各階段為使各過程能有效運(yùn)行所需的資源，以及測量、分析與改進(jìn)過程的有效運(yùn)作所需的資源。以便實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，產(chǎn)品質(zhì)量使顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)要求的證實(shí) 資源的提供與管理在不同職能部門有不同的要求，因 此，可通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各階段以及測量、分析與改進(jìn)過程各階段的不同需要，提供相應(yīng)的要求，管理規(guī)定以及實(shí)際運(yùn)作情況的證據(jù)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。 與顧客有關(guān)的過程 組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定產(chǎn)品產(chǎn)品的合理質(zhì)量要求從而達(dá)到顧客滿意。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，并對有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 是將“要求”轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品 、過程或體系的規(guī)范的一組過程。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)是將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性（硬件制造業(yè)）或產(chǎn)品（服務(wù)）規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和質(zhì)量控制規(guī)范（服務(wù)業(yè)）的一組過程。產(chǎn)品要求（輸入）通過“設(shè)計(jì)與開發(fā)過程”轉(zhuǎn)換成生產(chǎn)的依據(jù)（輸出）。同時(shí)也為采購過程和產(chǎn)品測量過程提供“輸入”。因此，它是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響外供產(chǎn)品的質(zhì)量。 采購 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方，應(yīng)制度選擇、 評價(jià)和重新評價(jià)準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)對整個生產(chǎn)過程（或服務(wù)提供過程）的控制進(jìn)行策劃，對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)控制。應(yīng)調(diào)查其過程能力，按人、機(jī)、料、法、環(huán)（ 4M1E）分析影響過程質(zhì)量的主要因素，找出薄弱環(huán)節(jié)，通過試驗(yàn)來確認(rèn)措施的有效性，然后以作業(yè)指導(dǎo)文件或服務(wù)提供規(guī)范，質(zhì)量控制規(guī)范的方式加以實(shí)施。生產(chǎn)過程控制或服務(wù)提供過程策劃時(shí)，應(yīng)包括：標(biāo)識和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)，產(chǎn)品防護(hù)的條款要求的滿足。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施監(jiān) 視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 測量分析與改進(jìn) 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： 合性， ， 。包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 質(zhì)量體系認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證是指質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的活動。 體系認(rèn)證的依據(jù)是 GB/T 19000 系列的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)或其他國際公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范 。 體系認(rèn)證遵循自愿申請的原則。 3 基礎(chǔ)術(shù)語及要求 畢 業(yè) 設(shè) 計(jì) 9 GMP術(shù)語與定義 國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》第八十五條對規(guī)范使用的術(shù)語及其含義有了明確的界定。編制藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)以此為依據(jù)。對GMP（ 1998 年修訂）未收載的術(shù)語及其定義，我們以 GMP 實(shí)施指南（ 1992 年版）和WHO的 GMP（ 1992年版）的術(shù)語作為補(bǔ)充參考。對重復(fù)的術(shù)語應(yīng)以法定的為依據(jù)。 我國 GMP（ 1998年修訂）以及ＷＨＯ的ＧＭＰ（ 1992年版）收載的術(shù)語及其含義： 藥品（ Pharmaceutical Product）：受出口國和進(jìn)口國的藥物法律管制，以成品的藥品劑型或成品劑型的原料而供應(yīng)的任何人用藥或食用動物用的獸藥。 原料（ Staring Material）：用于藥品生產(chǎn)的規(guī)定質(zhì)量的所有物料，但包裝材料除外。 質(zhì)量（ Quality）：產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和。 質(zhì)量管理（ Quality Management）：對確定的和達(dá)到質(zhì)量要求所必要的職能和活動的管理。 質(zhì)量控制（ Quality Control）：質(zhì)量控制是ＧＭＰ的一部分，涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和保證必要的 有關(guān)的檢驗(yàn)；保證質(zhì)量不符合要求的物料不準(zhǔn)發(fā)放，質(zhì)量不符合要求的產(chǎn)品不準(zhǔn)發(fā)放和銷售的組織、文件和發(fā)放規(guī)程。質(zhì)量控制不限于實(shí)驗(yàn)室操作，必須包括有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的一切決定。 質(zhì)量保證（ Quality Assurance）：為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求所需要的系統(tǒng)措施。這些措施的整體被稱為質(zhì)量保證。通常包括組織結(jié)構(gòu)、程序和工藝。 質(zhì)量體系（ Quality System）：為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 系統(tǒng)（ System）：活動與技術(shù)相互作用 形成有機(jī)整體的一個管理模式。 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗(yàn)（ Quarantine）：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄（ Batch Record）：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡（ Reconciliation）：產(chǎn)品或物料的理論量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ Standard Operating Procdure）：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 潔凈區(qū)（ Clean Area）：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 校準(zhǔn)（ Calibration）：在規(guī)定的條件下確定測量（特別是稱量）、記錄和控制儀器或系統(tǒng)的顯示值或物料量器標(biāo)示值，與參考標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的已知值之間的相互關(guān)系的一套 操作，應(yīng)確定測量結(jié)果的合格限度。 驗(yàn)證（ Validation）：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)與定義 質(zhì)量術(shù)語是使用 ISO 9000： 2021 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語。其主要術(shù)語及含義： 畢 業(yè) 設(shè) 計(jì) 10 產(chǎn)品（ Product）：過程的結(jié)果。 質(zhì)量（ Quality）：一組固有特性滿足要求的程度。 要求（ Requirement）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 管理（ Management）：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量管理（ Quality Management）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 質(zhì)量管理體系（ Quality Management System）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量策劃（ Quality Planning）：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量控制（ Quality Control）：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。 質(zhì)量保證（ Quality Assurance）：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 質(zhì)量改進(jìn)（ Quality Improvement）：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 記錄（ Record）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 組織（ Organization）：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 顧客（ Customer）：接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方（ Supplier）：提供產(chǎn)品的組織或個人。 過程（ Process）：一組將輸出轉(zhuǎn)化為輸入的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 合格（符合）（ Conformity）：滿足要求。 缺陷（ Defect）：未滿足與預(yù)期或 規(guī)定用途有關(guān)的要求。 質(zhì)量手冊（ Quality manual）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 驗(yàn)證（ Verification）：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)（ Validation）：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 4 質(zhì)量管理體系文件化要求 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。企業(yè)在了解顧客的需求和期望后，將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品質(zhì)量要求，在產(chǎn)品規(guī)范中表述。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由企業(yè)經(jīng)市場調(diào)研后確定。在任一情況下 ，顧客最終評定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕麜r(shí)間的推延，科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展而不斷變化，這就促進(jìn)企業(yè)持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵企業(yè)分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)向顧客提供滿意的產(chǎn)品。質(zhì)量體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其它相關(guān)方滿意的可能性。 質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。它是企業(yè)的硬件與軟件，專業(yè)技術(shù)與管理技術(shù)密切結(jié)合而成的有機(jī)結(jié)合體。企業(yè)質(zhì)量體系的建立和運(yùn)作，應(yīng)確保其所覆蓋的產(chǎn)品質(zhì)量能持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求， 滿足用戶的需要和期望。這樣不僅可增強(qiáng)企業(yè)的管理素質(zhì)，而且還可以提高企業(yè)的質(zhì)量能力。也有利于企業(yè)在合同環(huán)境下，為提供各種外部質(zhì)量保證要求奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。一個企業(yè)的質(zhì)量體系在設(shè)計(jì)和實(shí)施中會受到這個企業(yè)的特定目標(biāo)、產(chǎn)品、過程和其具體實(shí)踐的影響。為了確保所建立的質(zhì)量體系能夠適合企業(yè)自身的需要，應(yīng)使質(zhì)量體系與企業(yè)提供的產(chǎn)品、畢 業(yè) 設(shè) 計(jì) 11 生產(chǎn)經(jīng)營活動的類型和特點(diǎn)相適應(yīng)。 企業(yè)建立質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮以下四個方面的問題： a． 必須滿足企業(yè)和顧客的需要 b． 必須考慮風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益 c． 必須結(jié)合產(chǎn)品類別的特點(diǎn) d． 必須結(jié)合企業(yè)的特點(diǎn) ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)對過程的控制提出了要求或指南，以使產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和過程技術(shù)規(guī)范能編制得更科學(xué)、合理、能得到有效的貫徹實(shí)施從而更好地滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是一種過程網(wǎng)絡(luò)的控制要求或指南，不同于產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 不同的工業(yè)行業(yè) /經(jīng)濟(jì)部門的企業(yè)提供不同的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量要求是互不相同的，但是產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程卻基本相同。各種過程的各個環(huán)節(jié)如何加以有效控制，也已形成一套較成熟的控制經(jīng)驗(yàn)。 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)正是各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證成功經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)。 必須注意的是各種過程