【文章內(nèi)容簡介】 XXBC?B?05 D/0 第 11 頁 不合格 組織人事科負責牽頭，組織對培訓者的培訓能力和評估者的評估能力進行評估并記錄，報中心主任審批授權(quán)。 新進人員和轉(zhuǎn)崗人員在上崗前需按《評估辦法》進行考核評估；其他人員每年年底隨年度考核一同進行一次評估。 職工資質(zhì)和職業(yè)道德的考核評估由組織人事科負責；業(yè)務水平的考核評估 由科教信息科和業(yè)務科負責；崗位能力的考核評估由所在科室負責。 每名員工的學歷及崗位 (或工種 )資格認可，由血液中心組織人事科留存復印件，年度考核評估裝入人事檔案。 業(yè)務科 建立人員業(yè)務技能及健康檔案并保存。 科教信息科負責建立職工中心級繼續(xù)教育培訓檔案。 主管采供血業(yè)務和質(zhì)量的負責人由中心法定代表人授權(quán)；衛(wèi)生部兩個規(guī)范規(guī)定的需要授權(quán)的業(yè)務人員，經(jīng)過培訓和考核評估合格，報業(yè)務科和分管領(lǐng)導批準，組織人事科備案 。內(nèi)審員和血液檢測人員經(jīng)法人代表授權(quán)。 上崗培訓未達到培訓預期要求時，應按相應培訓計劃，采取針對性的措 施?？己?3 次不合格者調(diào)整崗位。 5 相關(guān)性文件和記錄 《血液中心關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》、 《評估辦法》 、 《工作人員簽名和簽章的保存記錄》 、 《年度培訓計劃》 、 《人員考核評估表》、《員工健康檔案》、 《繼續(xù)醫(yī)學教育個人登記卡》 XX 市 血液中心 XXBC?B?06 D/0 第 12 頁 6 采購控制程序 XXBC?B?06 D/0 1 目的 ： 為確保采購工作符合有關(guān)政策、法規(guī)的要求，嚴格按計劃采購優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的物資，避免造成物資的積壓浪費和短缺，保證采供血工作需要，制定本程序?qū)Σ少忂^程進行有效控制。 2 范圍： 適用于本中心生產(chǎn)中所需的 全部外購物資的采購控制。 3 職責： 器材設(shè)備科： 負責采購采供血工作流程中所需的關(guān)鍵物料，如：試劑、設(shè)備、采血袋等；負責相應采購物資的計劃與實施，并組織相關(guān)科室對擬采購物資進行市場調(diào)查和供方評價，按照中心藥事管理委員會的決議 ，按相關(guān)規(guī)定 采購設(shè)備、采輸血器材及試劑等。 后勤保障科： 負責按規(guī)定程序采購采供血工作輔助物資，如：辦公用品、紀念品、飲品、食品等；負責相應采購物資的計劃與實施，組織評價和選擇合格的供方，對采購物資的質(zhì)量負責，并保持與供方的溝通和處理爭端。 質(zhì)量管理科： 負責對 采供血工作流程中所需關(guān)鍵物料的質(zhì)量抽檢， 參與供貨方的資質(zhì)審核及供方的評價。 藥事會議：負責對相關(guān)物資采購的論證和形成最終決議。 中心領(lǐng)導：負責器材設(shè)備科供方評價過程中的協(xié)調(diào)工作及采購信息的審批工作。 4 程序 流 程 流 程 說 明 1. 采購計劃、審批 業(yè)務科室根據(jù)工作要求需購進物資時，由購置科室 提出書面申請?zhí)顚憽秲x器設(shè)備購置申請表》或《 試劑、耗材購置申請表》 ，交業(yè)務主管部門審核，由中心主管副主任簽署意見后報辦公會或中心主任會同意 ， 報市衛(wèi)生局主管 及有關(guān)上級 部門審批。 后勤保障科相關(guān)人員根據(jù)中心工作需要編制辦公用品、紀念品等輔助物資的采購計劃，交中心分管副主任審批。 為確保供方能長期、穩(wěn)定的提供中心所需物資，由本中心審核組每年對 關(guān)鍵 物資的生產(chǎn)廠家進行一次質(zhì)量保證能力驗證，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行評價，并把質(zhì)量情況調(diào)查信息反饋到器材設(shè)備科。對于供貨質(zhì)量下降，又不重視改進的供方，由器材設(shè)備科將其名單報送中 心領(lǐng)導審批，批準后取消其合格供方資格，《合格供方名單》每年1 月份重新編制一次，無效的名單應由器材設(shè)備科及時收回。 XX 市 血液中心 XXBC?B?06 D/0 第 13 頁 若是原有的供方，由器材設(shè)備科組織質(zhì)量管理科、業(yè)務科室對該企業(yè)的質(zhì)量保證能力和業(yè)績報告及企業(yè)的信譽、供方質(zhì)量體系情況進行評價，得出結(jié)論，評價合格的供方納入《合格供方名單》，評價不合格的取消其供方資格。 若是新的供方，物資采購前，應查驗和索取以下文件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《批批檢報告》、《 GMP 證書》，采購進口試劑還必 須查驗和索取《進口藥品注冊證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。⑴器材設(shè)備科應先派出評價人員對被評價單位的生產(chǎn)能力、交貨質(zhì)量、質(zhì)量保證能力、企業(yè)信譽、供方人員的資格、供方質(zhì)量體系等情況按《供方調(diào)查表》進行實地調(diào)查，查看相關(guān)證書并保存證書復印件。 ⑵質(zhì)量管理科負責對器材設(shè)備科提供的樣品進行檢驗，得出樣品是否滿足本中心技術(shù)要求和檢驗標準的結(jié)論，出具檢驗和試驗報告。 ⑶若產(chǎn)品經(jīng)過認證，可以免檢或抽檢，必要時需進行小批量、中批量、大批量試驗。器材設(shè)備科負責組織相關(guān)人員對供方的調(diào)查情況進行評價，得出評價結(jié)論，合格的供方應納入 《合格供方名單》中。 得出供方評價結(jié)論后，填寫《供方業(yè)績評定表》交中心領(lǐng)導審批，批準后建立供方檔案，應包括供方評價資料、供貨業(yè)績、產(chǎn)品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系情況等，是評價供方質(zhì)量保證能力的重要證實性材料，由器材設(shè)備科妥善保管。 采購 5000 元 /批以下（或合計 5000 元以下）的耗材、試劑，由主管副主任審批，中心主任批準即可 。 采購 5000 元 /批以上（或合計 5000 元以上）的耗材、試劑，應召開中心藥事管理委員會會議，會議對供方進行集體論證，最后形成決議。 凡涉及價格調(diào)整、續(xù)簽或中止合同必須報中心藥事管理委員 會評審后，中心主任批準實施。 由器材設(shè)備科依據(jù)采購文件的規(guī)定對外簽訂訂貨合同或協(xié)議。 ⑴在合同中應明確提出購進物資的技術(shù)要求和必要的質(zhì)量保證要求。技術(shù)要求要與技術(shù)部門提供的技術(shù)標準一致。 ⑵采購合同中應詳細寫明物資名稱、型號規(guī)格、品種類別、性能要求、檢驗標準的名稱和適用版本，交貨進度、單價、數(shù)量和單位等內(nèi)容，寫清質(zhì)量保證要求或適用的質(zhì)量體系和名稱、編號和版本，供貨人的資格、供方質(zhì)量體系要求，明確簽約雙方的責任。采購合同中應明確規(guī)定合格品的放行方式和不合格品的處理方式。 ⑶采購合同應明確簽訂驗證協(xié)議和確定處 理爭端的規(guī)定，須由中心領(lǐng)導簽字蓋章后方能生效，簽字生效后的采購合同應由器材設(shè)備科XX 市 血液中心 XXBC?B?06 D/0 第 14 頁 保存?zhèn)浒覆殚啠４嫫跒槭辍? ⑷簽訂合同協(xié)議必須嚴肅認真，謹慎細致，內(nèi)容正確手續(xù)齊備，應符合《中華人民共和國經(jīng)濟合同法》規(guī)定的要求。 到貨物資應及時安全提取，仔細檢察外包裝，并按品名、規(guī)格、數(shù)量進行驗收入庫。對抽檢不合格的器材和試劑應及時作退（換）貨處理，并作好記錄。 報銷憑證經(jīng)采購員、庫管員和科室負責人簽字后報中心領(lǐng)導審批報銷。 5 相關(guān)性文件和記錄 《關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制程序》 、 《 大型、關(guān)鍵設(shè)備采購、確認、使用、維護、校準的管理程序 》 、 《儀器設(shè)備購置申請表》 、 《 試劑、耗材購置申請表 》 、 《 合格供方名單》、 《供方情況調(diào)查表》 、 《供方業(yè)績評定表》 、 XX 市 血液中心 XXBC?B?07 D/0 第 15 頁 7 大型、關(guān)鍵設(shè)備采購、確認、使用、 維護、校準管理程序 XXBC?B?07 D/0 1 目的： 規(guī)范大型、關(guān)鍵設(shè)備采購、確認、使用、維護、校準管理流程，保證儀器設(shè)備正常有效運行。 2 范圍： 適用于中心大型、關(guān)鍵設(shè)備。 3 職責： 中心領(lǐng)導負責 批準 設(shè)備 申購和參加 中心 藥事管理委員會對所需設(shè)備進行 技術(shù)參數(shù)論證 。 器材設(shè)備科根據(jù)科室業(yè)務設(shè)備需求申請為各科配備相應儀器設(shè)備， 組織 對所需設(shè)備報政府采購，按政府采購程序?qū)嵤?。負責設(shè)備系統(tǒng)管理工作，按照儀器所屬科室建立儀器設(shè)備各科 分臺帳 和中心總臺帳，并進行唯一性標識。 各科室負責 儀器設(shè)備使用和日常管理，儀器設(shè)備使用人員必須進行系統(tǒng)的操作、維護方法等技能培訓，并指定專人管理大型、關(guān)鍵設(shè)備。 業(yè)務科、質(zhì)量管理科負責儀器設(shè)備購置 申請的 審核。 辦公室負責保存儀器設(shè)備使用說明書和為使用科室辦理借閱相關(guān)手續(xù)提供支持。 4 程序 流 程 流 程 說 明 采購 設(shè)備購置申請 合同簽定 采購、報銷 的確認 設(shè)備驗收 設(shè)備購置由申購科室填寫《儀器設(shè)備購置申請表》， 業(yè)務科、質(zhì)量管理科負責對儀器設(shè)備購置 申請的 審核， 由器材設(shè)備科報中心領(lǐng)導辦公會決定。 并填寫《 XX 市 市級政府采購用款計劃表 》和報年設(shè)備配置采購計劃， 由上級主管部門審批。 器材設(shè)備科組織使用科室進行市場調(diào)查，并將市場調(diào)查情況提交藥事管理委員會審批，確定合格供方，并簽定合同。明確雙方責、權(quán)。 由器材設(shè)備科組織采購，保證及時到位 , 采購 報銷憑證經(jīng)采購員、庫管員和科室負責人簽字后報中心領(lǐng)導審批報銷。 當新購、大 修、重新安裝、長時期不使用的設(shè)備啟用時，科室申請，由 器材設(shè)備科組織確認，擬訂確認計劃，確認內(nèi)容包括儀器設(shè)備的供應方（生產(chǎn)方）資質(zhì)、儀器基本性能、安裝過程、試運行過程及結(jié)果等逐一進行確認。 設(shè)備 到達 中心 后，由器材設(shè)備科 ，組織 中心領(lǐng)導、 業(yè)務科、質(zhì)量管理科 、辦公室及使用科室負責人現(xiàn)場開箱驗收 ，并在《儀器設(shè)備驗收記錄》上簽字。 XX 市 血液中心 XXBC?B?07 D/0 第 16 頁 安裝、調(diào)試及檔案保存 試運行及性能測試 確認結(jié)論 使用 維修 報廢 器材設(shè)備科 和使用科室逐一清點貨運清單，清點無誤后進行安裝，調(diào)試，由安裝人員填寫記錄。 產(chǎn) 品保修卡、 合同 、 使用說明書 等資料由器材設(shè) 備科保存， 次年歸檔 保存。備件 由使用科室保存。 儀器設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后，進行試運行，使用科室提供試運行結(jié)論，質(zhì)量管理科提供性能測試結(jié)論，簽字確認后交器材設(shè)備科。 器材設(shè)備科依據(jù)確認計劃組織相關(guān)人員對儀器設(shè)備的供應方（生產(chǎn)方）、安裝過程、儀器基本性能、試運行過程等逐一進行確認。得出確認結(jié)論，合格后投入正式運 行。 使用的設(shè)備，由 器材設(shè)備科 進行唯一性標識 。 使用人員在操作儀器前必須進行系統(tǒng)的操作、維護方法等技能培訓。 科室指定專人管理儀器 設(shè)備 ，保證賬物相符。使用人員嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作，定期認真檢查作好維護保養(yǎng)，并作好使用、維護登記。 使用科室填寫維修申請表，器材設(shè)備科負責受理和組織維修，維修人員填寫維修記錄，經(jīng)使用科室試運行合格后簽字。 儀器設(shè)備發(fā)生嚴重故障，需到外地廠家或請專家上門維修，由器材設(shè)備科提出意見，報中心領(lǐng)導或藥事管理委員會決定，涉及金額較大時由藥事管理委員會決定 。 由器材設(shè)備科制定校準計劃，對國家規(guī)定強檢制定的計量器具，制定檢定周期明細表，定期組織計量檢定部門進行檢定校驗，并貼上明顯的檢定合格標識。計量部門不能檢定的 儀器設(shè)備委托供應商或儀器廠家進行檢定校準。所有儀器設(shè)備校準證書歸檔保存。 使用科室提出申請，經(jīng)藥事管理委員會組織技術(shù)鑒定，器材設(shè)備科填寫報廢申請表，報主管領(lǐng)導審核批準，實施報廢。 5 相關(guān)性文件和記錄 《采購控制程序》、《 設(shè)備確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控管理制度 》、《儀器設(shè)備購置申請表》、《 儀器 設(shè)備驗收報告》、 《 儀器 設(shè)備確認報告》、《儀器設(shè)備維修 申請 表 》、《儀器設(shè)備報廢申請 表 》 XX 市 血液中心 XXBC?B?08 D/0 第 17 頁