內部質量審核操作實務(編輯修改稿)
2025-06-17 07:15 本頁面
【文章內容簡介】 l針對該部門的主要負責過程進行詳細提問 。 (主要負責過程 ) l現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本 ？ l質量記錄是否得到有效控制 ？ （ ） l在執(zhí)行部門的各項工作時部門內或部門間的信息溝通是否暢通 ？ （ ） l該部門的質量目標或過程業(yè)績是否得到監(jiān)控 ？ 是否有統(tǒng)計分析 ？ （ 、 ） l當出現(xiàn)未達成目標或較大的異常情形時是否有執(zhí)行糾正措施 ？ （ ） l當出現(xiàn)有不良趨勢時 ， 是否有執(zhí)行預防措施 ？ （ ） 檢查表編寫 —— 模版 檢查表的運用 ? 不能事前通報受審核方； ? 不可逐條照本宣科； ? 不可完全拋開檢查表； ? 當發(fā)現(xiàn)新情況時，應調整檢查表內容。 現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核 首次會議 現(xiàn)場檢查 審核組會議 末次會議 首次會議 —— 目的 ? 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員； ? 重申審核的范圍和目的； ? 簡要介紹實施審核所采取的方法和程序； ? 在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系； ? 確認審核組所需要的資源和設備已齊全； ? 確認審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和實間； ? 澄清審核計劃中不明確的內容。 首次會議 —— 要求 ? 準時，簡短，明了，不超過半小時； ? 獲得受審核方的理解與支持； ? 由審核組長主持會議。 首次會議 —— 參加人員 ? 審核組全體人員； ? 高層管理者（必要時）； ? 受審核部門代表及主要工作人員； ? 管理者代表； ? 陪同人員。 首次會議 —— 內容 ? 會議開始 ：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話； ? 人員介紹 ：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同人員； ? 重申審核目的和范圍 ；明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門； ? 現(xiàn)場審核計劃的確認 ：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認； ? 強度審核的原則 ：強調審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。 ? 會議結束 ：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝。 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查注意事項 審核路線和方法 審核過程的控制 不合格項和不合格報告 現(xiàn)場檢查注意事項 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要追查到必要深度 不要完全脫離檢查表 要相信樣本 要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù) 始終保持客觀、公正和禮貌 與被審核方負責人共同確認事實 審核員應隨機抽取樣本 現(xiàn)場檢查 審核路線和方法 順向追蹤 逆向追溯 按要求審核 按部門審核 現(xiàn)場檢查 順向審核 ? 從過程的始端查到過程的終端 ? 例如： – 從合同查到產(chǎn)品出廠 – 從文件管理部門查到具體的文件有效性 – 從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施 逆向審核 ? 從過程的終端查到過程的始端 ? 例如： – 從幾件計量檢測設備查到計量檢測設備的管理 – 從幾種原材料的標識查到進貨檢驗與試驗及采購控制 – 從設計輸出查到設計輸計輸入 順向和逆向 審核 靈活應用 ? 實際的審核往往是 ” 順向 ” 和 ” 逆向 ” 組合 ? 實際的審核往往是按部門審核和按要素審核組合 ? 制定審核計劃時，應用按部門或按要素展開審核的策略 ? 確定抽樣方式時，應用 ” 順向 ” 或 ” 逆向 ” 的審核策略 審核過程控制 控制客觀性 控制審核進度 控制審核計劃 控制審核氣氛 控制審核結果 控制紀律 組 長 控 制 審 核 全 過 程 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 —— 觀察結果 ? 所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。 ? 審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應按審核所依據(jù)的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不合格項。 不合格項和不合格報告 不合格的形成及類型 不合格報告編寫 不合格報告內容 現(xiàn)場檢查 不合格報告分發(fā) 不合格形成 不 合 格 的 形 成 文文不符 ：質量管理體系文件與 ISO9001標準或有關法規(guī)、合同要求不符 文實不符 ：未按質量管理體系文件的規(guī) 定執(zhí)行 實效不符 ：雖按質量管理體系文件規(guī)定 執(zhí)行，但缺乏有效性 不合格類型 不 合 格 的 類 型 嚴重不合格 一般不合格 體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效 影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象 對滿足質量管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質輕微的問題 對保證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個次要的問題 不合格報告的內容 ? 受審核部門 ? 問題發(fā)生地點 ? 審核依據(jù) ? 不合格事實描述； ? 審核員簽名、責任部門簽名； ? 不合格性質判定； ? 不合格條款編號； ? 原因分析； ? 糾正和糾正措施計劃； ? 糾正措施驗證結果。 不合格報告 —— 范例 受審核部門 問題發(fā)生地點 審核依據(jù) 不合格項描述 ：
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