【文章內(nèi)容簡介】 查情況和檢驗(yàn)結(jié)果； （二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； （三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （ 一 ） 在批準(zhǔn)放行前 ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià) ， 保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求 ， 并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： 1. 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證； 2. 已完成所有必需的檢查 、 檢驗(yàn) ， 并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 3. 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 4. 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢 ， 需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 5. 對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣 、 檢查 、 檢驗(yàn)和審核； 6. 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明 ， 或者已 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品 ， 應(yīng)當(dāng)一并處理 。 （ 二 ） 藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論 ， 如批準(zhǔn)放行 、 不合格或其他決定； （ 三 ） 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行； （ 四 ） 疫苗類制品 、 血液制品 、 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。 —— 條款解讀 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十二條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品 ， 但也需兼顧待包裝產(chǎn)品 。 例如 ， 當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前 ， 或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠 ， 還需要長期貯存時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下 ， 評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響 。 此外 ， 還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法； （ 三）檢驗(yàn)方法依據(jù)； （四）合格標(biāo)準(zhǔn)； （五）容器密封系統(tǒng)的描述； （六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）； 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 （七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的 《 中華人民共和國藥典 》 規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）； （八）檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說明理由。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十五條 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十七條 關(guān)鍵人員 ， 尤其是質(zhì)量受權(quán)人 ， 應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果 。 當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí) ， 則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議 ， 且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十八條 應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查 。 對(duì)任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢 ，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響 ， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回 ， 調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料 ， 包括考察的階段性結(jié)論 ， 撰寫總結(jié)報(bào)告并保存 。 應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（