【正文】 質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果； （二）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； （三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十八條 應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查 。 第四節(jié) 變更控制 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 。 第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性 ， 核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件 。 第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 第二百六十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。 第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。 第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。 回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 第二百五十四條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字 。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程 ， 規(guī)定原輔料 、 包裝材料 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)方法 、 操作規(guī)程 、 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 儀器 、 生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請 、 評(píng)估 、 審核 、 批準(zhǔn)和實(shí)施 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十七條 關(guān)鍵人員 ， 尤其是質(zhì)量受權(quán)人 ， 應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果 。 此外 ， 還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察 。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣； 2. 物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要； 3. 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求： （一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件： 1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2. 取樣操作規(guī)程和記錄； 3. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）； 4. 檢驗(yàn)報(bào)告或證書； 5. 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告； 6. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄； 7. 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。 質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn) 、 放行 、 市場質(zhì)量反饋的全過程 ， 因此質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的檢查核心也是在這個(gè)過程中 ， 各個(gè)環(huán)節(jié)是否制定有可行的制度和規(guī)程 ， 是否 【 檢查核心 】 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 按照規(guī)程進(jìn)行操作并記錄；各種物料及中間品 、 產(chǎn)品是否制定有放行標(biāo)準(zhǔn) ， 是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和放行并記錄 。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 【 檢查條款及要點(diǎn) 】 第二百一十七條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 （三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性； （四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）； 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 （五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息； （六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 特殊情況下 ， 在接收或使用前 ， 還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)； （ 四 ） 試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào) 、 配制日期和配制人員姓名 ， 并有配制 （ 包括滅菌 ） 記錄 。 —— 條款解讀 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 —— 檢查要點(diǎn) —— 典型缺陷及分析 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）檢查指南 第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （ 一 ） 在批準(zhǔn)放行前 ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià) ， 保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求 ， 并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： 1. 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證； 2. 已完成所有必需的檢查 、 檢驗(yàn) ， 并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄； 3. 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 4. 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢 ， 需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)； 5. 對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣 、 檢查 、 檢驗(yàn)和審