【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 申請(qǐng) 不予受理通知書 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 注冊(cè) 送簽件 1 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑臨床研究批件 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制續(xù)展批件 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑調(diào)劑使用 (延期 )批件 2 醫(yī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用 (延期 )品種目錄一覽表 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用 (延期 )存檔備查記錄表 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)通知書 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽 23 受 理 號(hào)： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 制劑名稱： 申請(qǐng)人： （公章） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 24 填表說明 1. 申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 2. 填表應(yīng) .使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 4. 輔料：對(duì)處方使用的 每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按 1000 制劑單位計(jì)算。 5. 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床研究、已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑均填此表。 6. 申報(bào)資料須打印， A4 紙張，一式 二 套（原件）。（另：申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)省 局藥品審評(píng)認(rèn)證中心聘請(qǐng)專家人數(shù)準(zhǔn)備相應(yīng)份數(shù)的申報(bào)資料，以供專家評(píng)審。） 25 制劑名稱 通用名稱 漢語(yǔ)拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 是否委托配制 處 方（包括所用輔料） 配制工藝 （包括所 用輔料） 適應(yīng)癥 或者 功能主治 用法用量 申請(qǐng)人 單 位 名 稱 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào) 制劑配制地址 聯(lián)系人 （簽字） 電 話 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào) 制劑配 制地址 制劑配制單位法人代表 （簽字及公章） 聯(lián)系人 （簽字） 26 穩(wěn)定性試 驗(yàn)研究項(xiàng) 目及結(jié)論 主要藥效 學(xué)研究項(xiàng) 目及結(jié)論 毒理研 究項(xiàng) 目及結(jié)論 藥事管理 委員會(huì)審 查 意 見 （簽字）： 年 月 日 所附資 料項(xiàng)目 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□ 14□ 15□16□ 17□ 聲 明 我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由 此導(dǎo)致的一切法律后果。 （公章） 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 27 醫(yī)院制劑包裝及標(biāo) 簽、說明書設(shè)計(jì)樣稿 市、州局食品藥品 監(jiān)督管理部門審批意見 經(jīng)辦人 （簽名） （蓋章） 年 月 日 負(fù)責(zé)人 （簽名） 28 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 注冊(cè) 補(bǔ)充申請(qǐng)表 受理號(hào)： 受理日期： 年 月 日 申請(qǐng)事項(xiàng) ： □ 變更制劑名稱 □ 變更制劑規(guī)格 □ 增加新的適應(yīng)癥或功能主治 □ 變更制劑處方中已有藥用要求的 輔 料 □ 變更制劑配制工藝 □ 變更制劑的有效期 □ 變更直接接觸制 劑的包裝材料或者容器 □ 變更制劑的包裝標(biāo)簽樣稿 □ 根據(jù)國(guó)家及省食品藥品監(jiān)督管理局要求修改制劑說明書內(nèi)容 □補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容 □ 變更委托配制單位□變更制劑配制地點(diǎn) □ 變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□ 變更用法用量□ 變更制劑的包裝規(guī)格□ 改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 □ 簡(jiǎn)單改制劑劑型、工藝無(wú)質(zhì)的變化□變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn) □簡(jiǎn)單改制劑劑型、工藝無(wú)質(zhì)的變化□變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn) □ 變更中藥、化學(xué)藥組成的制劑處方 □ 其它 ： ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○ 其它 制劑情況 ： ： ： ： ： ： 批準(zhǔn)日期： 有效期截止日期： ： ： ： 29 ： ： ： 聲 明 ：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本制劑所采用的方法和由本制劑得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 30 市、州局食品藥品 監(jiān)督管理部門審批意見 經(jīng)辦人 （簽名） （蓋章） 年 月 日 負(fù)責(zé)人 （簽名） 填 表 說 明 （ 1）申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 （ 2）填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 （ 4）輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。 （ 5）處方量按 1000 個(gè)制劑單位計(jì)算。 （ 6）委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)委托配制的內(nèi)容。 （ 8）用“■”或“●” 表示“有”；用“□”或“○”表示“無(wú)”。 （ 9）所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、調(diào)劑使用和再注冊(cè)申請(qǐng)表均須打印， A4紙張，一式 二 份。 31 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表 受理號(hào)： 受理日期： 年 月 日 申請(qǐng)事項(xiàng) ： ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○ 其它 制劑情況 ： ： ： ： ： ： 批準(zhǔn)日期： 有效期截止日期： ： ： ： ： 聲 明 ：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑注冊(cè)管理辦法》（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 32 市、州局食品藥品 監(jiān)督管理部門審批意見 經(jīng)辦人 （簽名） （蓋章） 年 月 日 負(fù)責(zé)人 （簽名） 填 表 說 明 （ 1）申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 （ 2）填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 （ 4）輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。 （ 5）處方量按 1000 個(gè)制劑單位計(jì)算。 （ 6）委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī) 院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)委托配制的內(nèi)容。 （ 8）用“■”或“●” 表示“有”；用“□”或“○”表示“無(wú)”。 （ 9）所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、調(diào)劑使用和再注冊(cè)申請(qǐng)表均須打印， A4紙張，一式 二 份。 33 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)品種一覽表 制劑名稱 規(guī) 格 批準(zhǔn)文號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 有 效 期 備 注 目 錄 序 號(hào) 34 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予再注冊(cè)和擬放棄再注冊(cè)品種一覽表 制劑名稱 規(guī) 格 批準(zhǔn)文號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 有 效 期 備 注 目 錄 序 號(hào) 35