【正文】 制劑室設施、設備 適應 □ 基本適應 □ 不適應 □ 制 劑 質(zhì) 量 管 理 檢驗設施、儀器 適應 □ 基本適應 □ 不適應 □ 檢驗原始記錄 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □ 檢 驗 日 期 負 責 人 現(xiàn) 場 考 察 結(jié) 論 該單位（不具備） 基本具備與本品試制及檢驗相適應的設施、儀器條件；所提供的試制、檢驗原始記錄（不） 基本完整。 制劑名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格： 包裝材料： 申請事項： 申 請 人： 配制地址： 郵政編碼： 聯(lián)系電話： 手 機： 樣品來源： 特別說明： 附件： 質(zhì)量標準及其他與標準有關(guān)的申報資料 制劑注冊檢驗抽樣單 （公章） 經(jīng)辦人： 年 月 日 本通知書一式 3 份，承辦局、 承擔樣品檢驗的藥檢所各執(zhí) 1 份，隨資料報 省 局 1 份。 如不服本 決定，可在本通知送達之日起 60日內(nèi)，向我局提出申訴或 向 省 食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議。如有不同意見，可于 年 月 日前，向我局提出申訴。 （ 5）處方量按 1000 個制劑單位計算。 （ 6）委托配制：未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，應當填寫表中相關(guān)委托配制的內(nèi)容。（另：申報單位應根據(jù)省 局藥品審評認證中心聘請專家人數(shù)準備相應份數(shù)的申報資料，以供專家評審。 2. 填表應 .使用中文簡體字，必要的英文除外。 17 附件 八 ： 醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目 1．證明性文件。 。不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。 11 四、注冊事項說明及有關(guān)要求 : ⒈注冊事項 ：第二項 變更制劑規(guī)格，應當符合以下要求： 所申請的規(guī)格應當符合科學、合理、必要的原則，所申請的規(guī)格應當根據(jù)制劑用法用量合理確定。 11．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 3．修訂的制劑說明書樣稿，并附詳細修訂說明。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目 15： （ 1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材； （ 2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （ 3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。 (二 )說明 1．資料項目 3 證明性文件包括： （ 1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件； （ 2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或 者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書； （ 3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件； （ 4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件； （ 5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復印件。 10．三批樣品的自檢報告書。 2．立題目的以及該品種的市場供應情況。 臨床試驗用藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應對應一致。 應有與研究相適應的儀器設備及相應的記錄。 樣品的試制應有原始批生產(chǎn)記錄，申報文號及臨床研究的樣品應在符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下配制。本要求針對醫(yī)療機構(gòu)制劑研究過程（處方工藝研究及試制，質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗、藥理毒理研究、臨床實驗），對核查的結(jié)果是否符合真實性要求給予判定。 質(zhì)量研究各項目應有原始實驗記錄。 各項實驗原始記錄應齊全，原始記錄中實驗數(shù)據(jù)和時間等應一 致。 3 抽樣應核實樣品總量，檢查包裝完整，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應一致。 5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。 13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。 3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括： （ 1）處方組成； （ 2）理法特色； （ 3）功能主治。 8．報送臨床研究總結(jié)資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù) 3 批自檢報告書。 6．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。 14．臨床試驗資料。 ：第五項 ， 變更 制劑的配制工藝，其配制工藝的改變不應導致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。有使用療程的制劑，其包裝規(guī)格一般應當根據(jù)該制劑使用療程確定。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； 2．擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復印件； 3．調(diào)劑雙方簽署的合同； 4．擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍； 5．擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽； 6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告； 7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。 3．提供制劑處方、工藝、標準 。 4. 輔料：對處方使用的 每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。 申請人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 30 市、州局食品藥品 監(jiān)督管理部門審批意見 經(jīng)辦人 （簽名） （蓋章） 年 月 日 負責人 （簽名） 填 表 說 明 （ 1）申請人名稱應當與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 31 醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表 受理號： 受理日期： 年 月 日 申請事項 ： ○中藥 ○化學藥品 ○ 其它 制劑情況 ： ： ： ： ： ： 批準日期： 有效期截止日期： ： ： ： ： 聲 明 ：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制 劑注冊管理辦法》（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數(shù)據(jù)；③如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。 （ 9）所有醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、補充申請、調(diào)劑使用和再注冊申請表均須打印， A4紙張，一式 二 份。 46 1 食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請受理通知書 受 理號： 制劑名稱： 劑 型： 規(guī) 格： 包裝規(guī)格： 申請事項： 申 請 人： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話： 手 機： 經(jīng)形式審查，你單位提交的 上述 申請事項的 申報資料 ，基本符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）和 《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》（試行） 等有關(guān)規(guī)定的要求，決定予以受理。 抄 送 附件 備 注 1 湖北省 食品藥品監(jiān)督管理局 49 醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類型 劑 型 規(guī) 格 申請人 單 位 名 稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 主送單位 抄送單位 附 件 備 注 年 月 日 1 湖北省 食品藥品監(jiān)督管理局 50 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 有效期 申 請 人 單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準文號 批準文號有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 質(zhì)量標準，說明書和標簽 備 注 年 月 日 1 湖北省 食品藥品監(jiān)督管理局 51 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊補充申請批件 受理號： 批件號： 制劑名稱 （通用名） 劑 型 規(guī) 格 變更內(nèi)容 有效期 申 請 人 單 位 名 稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書）編號 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準文號 批準文號有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 附 件 備 注 年 月 日 1 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 52 醫(yī)療機構(gòu) 中藥 制劑委托配制（ 延期 ）批件 受理號：