[醫(yī)藥]直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-14 23:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 需對(duì)灌裝旋 蓋機(jī)的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 本設(shè)備屬生產(chǎn)銀翹合劑的專屬設(shè)備，清潔結(jié)束后對(duì)設(shè)備的外觀清潔效果和微 生物限度兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 4 驗(yàn)證目的 通過物理外觀檢查（目視檢查法）來考查清潔后灌裝旋蓋機(jī)的外觀清潔效果，以表明本灌裝旋蓋機(jī)的清潔 SOP能滿足工藝要求的清潔效果。 由于銀翹合劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)，為了保證銀翹合劑的不同批次之間不因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而染菌，需對(duì)本設(shè)備清洗后直接接觸藥液部位的菌落數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。 5 清潔方法 每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，按《 YGX100 型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔 SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。 6 最難清潔部位的確定 設(shè)備清潔后的清潔部位包括：灌裝機(jī)臺(tái)面、輸瓶機(jī)臺(tái)面、灌裝針頭以及藥 液輸送管道。 據(jù)本設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定藥液輸送管道是最難清潔部位。 7 化學(xué)驗(yàn)證 物理外觀檢查 取樣：清潔結(jié)束后，在各清潔部
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