隧道式滅菌干燥機驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-06 18:29 本頁面
【文章內容簡介】 日期： 方法：沿網(wǎng)帶運行方向放置一把1米長的不銹鋼直尺，在網(wǎng)帶上做標記，啟動網(wǎng)帶運行約1分鐘，測量網(wǎng)帶運動的距離，同時用秒表測量所用的時間，計算速度。結果記錄于下表：序號變頻器頻率（Hz）運行時間網(wǎng)帶運行距離速度123確認人： 日期： 復核人： 日期： ：按工藝要求西林瓶在滅菌段運行時間不得少于5分鐘。從上表得知，對應變頻器最高頻率為： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 、操作間已清場，并符合要求。排濕段、冷卻段高效過濾器已安裝。 檢查結論：隧道烘箱已清潔、操作間已清場，并符合要求。排濕段、冷卻段高效過濾器已安裝。（是□ 否□）。確認人： 日期： 復核人： 日期： ，確認分裝間與洗瓶間壓差、洗瓶間與一般區(qū)壓差符合要求?？山邮軜藴剩悍盅b間與洗瓶間壓差＞10Pa，洗瓶間與一般區(qū)壓差＞10Pa。結論：分裝間與洗瓶間壓差： Pa， 洗瓶間與一般區(qū)壓差： Pa。確認人： 日期： 復核人： 日期： 、冷卻段高效過濾器檢漏。在送風系統(tǒng)運行半小時后，工作人員穿著潔凈服鉆入烘箱內，用塵埃粒子計數(shù)器對每一塊高效過濾器進行測試。測試部位：過濾器的濾材、過濾器濾材與其框架內部的連接、過濾器框架的密封墊和靜壓箱框架之間； （1）在高效過濾器的正下方，以塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約3cm，先沿過濾器邊框四周檢查，后沿內邊框等距巡檢，掃描速度應低于5cm/秒。 （2）當計數(shù)器讀數(shù)突然增大時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 （3）用耐高溫膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢?？山邮軜藴剩簤m埃粒子計數(shù)器讀數(shù)數(shù)據(jù)平穩(wěn)，無突然增大情況出現(xiàn)。結論：隧道烘箱內高效過濾器檢漏符合可接受標準（是□ 否□）。確認人： 日期： 審核人： 日期： ：“手動”狀態(tài)下，打開排濕送風機，排濕風機或冷卻段送風機，冷卻段排風機，待風機運行平穩(wěn)后檢測，過濾器按A、B、C、D、E、F編號，采樣點按下圖將每個高效過濾器均分為6個面積相同的取樣點， 1 23456過濾器編號示意圖排濕段A預熱段滅菌段B冷C卻D段EF在每個小區(qū)的中心點過濾器表面下距網(wǎng)帶約10cm處，用風速儀測量，將數(shù)據(jù)填入下表過濾器編號風速（m/s）平均風速（m/s）最大風速（m/s）最小風速（m/s）123456ABCDEF總平均風速（m/s）檢測人： 復核人： 日期：可接受標準：1）每個過濾器風速均勻，,單個過濾器每一檢測點的風速不超過平均風速的177。10%。 2）每個過濾器的平均風速不超過總平均風速的177。10%。 3）冷卻段風壓略高于排濕段，氣流由冷卻段流向預熱段。結論： 檢測符合要求（是□ 否□）。確認人： 日期： 審核人： 日期： 用塵埃粒子計數(shù)器檢測冷卻進風空氣質量及萬級區(qū)出口空氣質量，根據(jù)下圖分布點連續(xù)測量3次（附表1）。合格標準：≥ ≤3500個/m3 ≥5μm粒子數(shù) ≤0個/m3 網(wǎng)帶方向 2 13 4 5 6 冷卻進風口 萬級區(qū)出口結論：冷卻風潔凈度檢測符合要求（是□ 否□）。確認人： 日期： 審核人： 日期： 熱分布試驗在運行狀態(tài)進行，分空載、滿載兩個實驗。測試過程： 將驗證儀的10支溫度探頭等距置于網(wǎng)帶上隨網(wǎng)帶一起運行，具體放置如下：1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10.1）空載時將溫度探頭固定于網(wǎng)帶上，然后按操作規(guī)程開啟設備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過整個隧道烘箱內部。在運行過程中記錄各點的溫度，連續(xù)三次，檢查其重現(xiàn)性（測試結果見附表2）。合格標準：設備運行時，10支溫度探頭通過滅菌段時，350℃以上持續(xù)時間均不得小于5分鐘。結論：空載熱分布測試，滅菌段溫度＞350
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