注射用水系統(tǒng)驗證文件(編輯修改稿)
2024-10-10 12:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢查并確認多效蒸餾水機運行正常；見附表十四。 檢查并確認循環(huán)管路系統(tǒng)水溫始終不低于 65℃ ；見附表十五。 檢查并確認管路滅菌系統(tǒng)符合生產(chǎn)工藝和 GMP要求；見附表十六。 各系統(tǒng)測試完畢后，取樣檢測總出水口檢測制備的注射用水是否符合質(zhì)量要求。見附表十七。 注射用水系統(tǒng)貯罐及工藝管道清洗鈍 化，因本公司注射用水貯罐及工藝管道清洗鈍化同純化水系統(tǒng)分項清洗鈍化同時完成。 試驗方法及步驟 工藝管道的清洗鈍化必須在工藝管道安裝完成后壓力試驗合格后方可進行。 把整個工藝管道分為五部分完成； 分項一、純化水工藝管道（包括注射制劑車間）； 分項二、純化水工藝管道（提取車間）； 分項三、注射用水工藝管道（包括注射制劑車間）； 分項四、注射制劑車間溶解間、濃配間、稀配間工藝管道（包括配料罐）； 分項五、提取車間沉淀間工藝管道（包括沉淀罐、計量罐） 工藝管道清洗鈍化方法 管道清洗 清洗用水可采用：注射用水，保溫 80℃ 以上，將整個管道進行循環(huán)清洗 1小時，在此期間，工藝用水中所有的閥門及排放口都應在關閉的情況下至少開啟三次，每次時間不小于 10s，整個清洗過程中，清洗水溫度均應保持在 80℃ 以上。 管道脫脂清洗 使用洗潔精在 60℃ 以上循環(huán) 1小時，在此期間，所有閥門和排放口都應至少開啟三次，每次時間不小于 10s。 所有的閥門和排放口均應用清潔的水以單向排放和沖 洗的方式進行清洗，去除殘留的清潔液。 再用 1%的堿液在 80℃ 條件下循環(huán) 1小時，在此期間，所有的閥門和排放口都應至少開啟三次，每次時間不小于 10s。 用注射用水清潔排放和沖洗所有的閥門和排放口，去除殘留的清潔液。 將系統(tǒng)內(nèi)部殘余的清洗水完全排放干凈。 工藝管道的鈍化 用注射用水（ 45℃ ）及化學的硝酸配制成 8%的酸液，在 49~52℃ 溫度下循環(huán) 1小時后排放， 用注射用水徹底淋洗并檢查每一個閥門和排放口的殘留量， 取出所有的墊圈并用清潔劑和所配制的酸溶液清潔其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。 將所有在循環(huán)時沒有清洗到的部件用清潔劑和所配制的酸溶液進行人工拆洗，并在清潔條件下重新安裝 鈍化完成后，用注射用水進行沖洗，循環(huán) 12小時后排放，取樣檢測，直至進出水口的 PH計、電導率一致，合格后方可進行下工序施工。 工藝管道保壓試驗 用注射用水灌滿系統(tǒng)，采用壓力試驗進 行檢漏，保持水壓： ~，保持 1小時。 工藝用水系統(tǒng)的清洗和壓力試驗都應使用注射用水， . 注射用水清洗完畢后取樣檢查。 記錄結果見工藝管道系統(tǒng)清洗鈍化記錄。 8 性能確認 目的： 在安裝確認（ IQ）及運行確認（ OQ）合格的前提下，通過化驗每單臺設備進、出口水質(zhì)，確認該設備生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設備的工藝設計要求。 確認清洗、消毒周期。 性能確認程序： 檢測并確認各單體設備參數(shù)符合設計要求，見附表二十。 注射用水 貯罐及輸送管道清洗消毒效果確認。 確認方法：整個注射用水貯罐及輸送管道清潔消毒分為三個 “驗證 ”周期，按《注射用水貯罐及輸送管道清潔消毒規(guī)程》進行。即：每半月進行清潔消毒一次，檢測三次。 記錄結果見附件純化水貯罐及輸送管道清潔消毒記錄。 注射用水系統(tǒng)監(jiān)控 注射用水系統(tǒng)按設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，運行并檢查，每半月進行 1次清洗、消毒，按各 SOP（檢測、監(jiān)控、操作、清洗消毒）來操作。 確認方法：按 SOPQA00101取樣規(guī)程進行取樣，按 SOPQC00301注射用水檢驗操 作規(guī)程進行檢驗。 取樣頻率 整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個 “驗證 ”周期，每個周期約 7天。 取樣位置 注射用水貯罐，每天取樣； 總送水口，每天取樣； 總回水口，每天取樣； 各用水點，按三個驗證周期循環(huán)檢測三次，保證每個用水點取樣三次。 注射用水合格標準 本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 標準依據(jù)：《中國藥典》 2020年版二部 P428 檢驗操作規(guī)程號： SOPQC00301 質(zhì)量標準 檢 驗 項 目 標 準 規(guī) 定 內(nèi)
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