某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗收標準、管理表格匯編(55個文件)國(編輯修改稿)
2025-06-27 10:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢驗合格。 出口產(chǎn)品檢驗人員應當依照法律、行政法規(guī)規(guī)定和有關標準、程序、方法進行檢驗，對其出具的檢驗證單等負責。 出入境檢驗檢疫機構和商務、藥品等監(jiān)督管理部門應當建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。對有良好記錄的出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者，簡化檢驗檢疫手續(xù)。 出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫機構和藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額 3 倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第八 條 進口產(chǎn)品應當符合我國國家技術規(guī)范的強制性要求以及我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。 質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進口產(chǎn)品風險評估的結果，對進口產(chǎn)品實施分類管理，并對進口產(chǎn)品的收貨人實施備案管理。進口產(chǎn)品的收貨人應當如實記錄進口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于 2年。 質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時，可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進貨人、報檢人、代理人列入不良記錄名單。進口產(chǎn)品的進貨人、銷售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒 收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額 3 倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口產(chǎn)品的報檢人、代理人弄虛作假的，取消 報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關監(jiān)督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止 銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關監(jiān)督管理部門報告。 生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，責令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額 3 倍的罰款，對銷售者并處 1000 元以上 5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。 第十條 縣級以上地方人民政府應當將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負總責，統(tǒng)一領導、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制 ，加強對行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領導、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應對工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責任制，對各監(jiān)督管理部門進行評議、考核。質(zhì)檢、工商
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