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某醫(yī)療器械企業(yè)管理制度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、管理表格匯編(55個(gè)文件)國(更新版)

2025-07-17 10:31上一頁面

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【正文】 有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第八 條 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求以及我國與出口國(地區(qū))簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。 第六條 產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營柜 臺(tái)出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷會(huì)的舉辦企業(yè),應(yīng)當(dāng)審查入場銷售者的經(jīng)營資格,明確入場銷售者的產(chǎn)品安全管理責(zé)任,定期對入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品是否符合法定要求進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地工商行政管理部門。 第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品,應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 第二條 本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外,還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng) 過認(rèn)證的,應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬,如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。法律規(guī)定產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗(yàn)方可出口的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)符合法律規(guī)定的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。記錄保存期限不得少于 2年。質(zhì)檢、工商和藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在所在地同級人民政府的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下,依法做好產(chǎn)品安全監(jiān)督管理工作。 第十三條 生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)采取措施,糾正違法行為,防止或者減少危害發(fā)生,并依照本規(guī)定予以處罰: (一)依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的; (二)取得許可證照或者經(jīng)過認(rèn)證后,不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的; (三)生產(chǎn)經(jīng)營者不再符 合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的; (四)生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的; (五)銷售者沒有建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬的; (六)生產(chǎn)企業(yè)和銷售者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不履行本規(guī)定的義務(wù)的; (七)生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、行政法規(guī)和本規(guī)定的其他有關(guān)規(guī)定的。 第十八條 發(fā)生產(chǎn)品安全事故或者其他對社會(huì)造成嚴(yán)重影響的產(chǎn)品安全事件時(shí),農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng),采取措施,控制事態(tài)發(fā)展,減少損失,依照國務(wù)院規(guī)定發(fā)布信息,做好有關(guān)善后工作
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