某醫(yī)療器械公司帶線縫合針安全風(fēng)險分析報告(編輯修改稿)
2025-06-27 10:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 滅菌，其細菌尸體、殘渣及微粒，仍然會在縫合過程進入人體，引起傷口感染（如皮膚刺激、皮膚致敏等），使傷口 難以愈合。 b、 再感染和 /或交叉感染： 帶線縫合針僅限一次性使用，如臨床醫(yī)護人員不遵守警示標識，違規(guī)重復(fù)使用，除引起同 ，還會引起人體的再感染或患者間的交叉感染，導(dǎo)致人為醫(yī)療事故。 ： a、 縫合針針尖如不鋒利或有虛尖，在縫合中易引起患者疼痛或肌肉組織破損，影響治療效果。 b、 縫合線如抗張強度差，手術(shù)患者傷口縫合后，可能會造成縫線斷脫，使傷口張裂影響傷口愈合。 c、 縫合針與縫合線和銜接強度不夠，在人體傷口縫合過程，易造成針與線脫落，引起醫(yī)療事故或顧客抱怨。 ： 帶線 縫合針如在貯運、過程控制過程中造成包裝破損或偏離 30萬級生產(chǎn) 區(qū)域，易造成滅菌后產(chǎn)品再污染或過程產(chǎn)品初始污染。同樣會引起同 各種危害。 與使用有關(guān)的危害風(fēng)險： 帶線縫合針使用說明書及包裝上警示標識如不正確或模糊。會誤導(dǎo)醫(yī)療 技術(shù)不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護人員錯誤使用或重復(fù)使用，引起生物學(xué)危害或 使縫合手術(shù)受干擾。 功能失效，維護和老化引起的危害風(fēng)險： 帶線縫合針的針與線均有壽命周期，如貯存條件差或維護不周或超期限 使用，均會引起生物學(xué)和物理性能的危害。 其他配置器械或 輔料質(zhì)量差的危害風(fēng)險： 其他配置器械或輔料質(zhì)量差同樣會引起醫(yī)療事故，如縫線膠質(zhì)量差，影 響縫線防污染和滑動性能，同樣會引起生物學(xué)和物理性能危害。 二、風(fēng)險評價 風(fēng)險是否需要降低？ 上述分析的種種危害風(fēng)險對手術(shù)患者的傷口愈合致關(guān)重
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