某醫(yī)療器械公司帶線縫合針安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 部應(yīng)嚴(yán)格按照“采購(gòu)計(jì)劃”要求，在公司合格供方處采購(gòu)縫合針和原線及內(nèi)包裝物，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的目測(cè)驗(yàn)證，并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部抽樣檢驗(yàn)合格方可收貨。 嚴(yán)格按照公司制定的“工藝衛(wèi)生管理制度”，“生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度” 進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境及貯存環(huán)境控制。 結(jié)論：本公司研制的帶線縫合針質(zhì)量經(jīng)型檢證實(shí)，符合 YY01162020 標(biāo)準(zhǔn)安全有效，無(wú)危害風(fēng)險(xiǎn)。 f、 嚴(yán)格內(nèi)包裝密封性控制。 編制和實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。 功能失效，維護(hù)和老化引起的危害風(fēng)險(xiǎn)： 帶線縫合針的針與線均有壽命周期，如貯存條件差或維護(hù)不周或超期限 使用，均會(huì)引起生物學(xué)和物理性能的危害。 b、 再感染和 /或交叉感染： 帶線縫合針僅限一次性使用，如臨床醫(yī)護(hù)人員不遵守警示標(biāo)識(shí)，違規(guī)重復(fù)使用，除引起同 ，還會(huì)引起人體的再感染或患者間的交叉感染，導(dǎo)致人為醫(yī)療事故。 一、 風(fēng)險(xiǎn)分析： 預(yù)期用途：預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定： ： 帶線縫合針是供臨床患者手術(shù)后傷口縫合使用。參加人員有：管理者代表： XXX（工程師）、生技部長(zhǎng)： XXX（工程師）、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人： XXX（專職質(zhì)檢員）及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人： XXX、 XXX、 XXX等。 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)： ： a、 生物污染對(duì)人體的危害： 帶線縫合針雖經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，如過(guò)程控制不嚴(yán)格，已然存在的細(xì)菌雖經(jīng)滅菌，其細(xì)菌尸體、殘?jiān)拔⒘?，仍然?huì)在縫合過(guò)程進(jìn)入人體，引起傷口感染（如皮膚刺激、皮膚致敏等），使傷口 難以愈合。會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)療 技術(shù)不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)誤
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