【文章內(nèi)容簡介】 患者 給藥 抽血（或其他體液） 身體異常 檢驗值異常 身體異常報告 檢驗值異常 報告 醫(yī)生 或 護士 診療 報告 調(diào)查 處理 反饋 評價 預防 長樂市醫(yī)院藥品風險管理制度 藥品風險管理范圍包括配方或發(fā)藥時產(chǎn)生的品種、規(guī)格、數(shù)量差錯；用法用量錯誤；配制錯誤；核對錯誤；保管不當；賬物不符；統(tǒng)計差錯；藥品管理缺陷等。 藥品危害發(fā)生后要及時糾正，未造成危害及損失或未引起不良事件的，為一般性藥品風險。發(fā)生藥品危害后應立即向上級匯報，積極采取措施，糾正錯誤，盡量避免或減 小藥品風險引起的危害和影響，必要時應及時匯報臨床藥學室。 藥品危害因素調(diào)查登記由崗位負責人監(jiān)督執(zhí)行，填寫“藥品危害因素調(diào)查表”，并每半年匯集后，填寫“藥品危害因素調(diào)查匯總表”上報臨床藥學室，對嚴重藥品危害事故應及時上報，說明發(fā)生藥品危害事故的原因及如何避免再發(fā)生的改進措施。臨床藥學室應組織醫(yī)院藥品風險評價小組成員對每一個危害事件進行辨識、評價和匯總，并填寫“藥品風險評價表”、“ 藥品危害因素辨識與風險評價匯總表”，并提出藥品風險削減和控制措施。 臨床藥學室負責匯集藥品危害、事故記錄，匯總后報給醫(yī)院 藥品風險評價小組，對發(fā)生藥品危害事故的原因、情節(jié)及后果要進行具體分析，定期組織討論、分析，找出發(fā)生藥品危害事故的原因和性質(zhì)，從中吸取教訓，制定預防措施，如：引導醫(yī)務人員繼續(xù) 教育，修改不合理操作規(guī)程，提醒執(zhí)行正確操作規(guī)程等。 對于違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章，過失造成患者人身損害的藥品危害事故。應最大限度地減少藥品危害事故的發(fā)生，及時采取補救措施，并積極組織搶救，妥善處理，及時匯報。對藥品危害事故的處理按醫(yī)療事故處理條例或醫(yī)院有關規(guī)定執(zhí)行。 藥品危害事故要作為醫(yī)務人員績效工資考核的重要內(nèi) 容之一。 長樂市醫(yī)院藥品風險評價矩陣圖 后果嚴重性 發(fā)生可能性 患者的 影響 財產(chǎn)損失 聲譽 的影響 在同科室使用中未發(fā)生過 在同科室使用中發(fā)生過 在本單位發(fā)生過 本單位每年發(fā)生 幾次 本地區(qū)每年發(fā)生幾次 * 可忽略的 極小 極小 0 1 2 3 4 一般的 小 小 2 3 4 5 6 嚴重的 大 一定 范圍 3 4 5 6 7 個體死亡 重大 國內(nèi) 4 5 6 7 8 群體死亡 巨大 國際 5 6 7 8 9 注： 04級為可承受風險（低） ； 56級為需關注風險（中度）； 79級為不可承受風險（高度）。 長樂市醫(yī)院 藥品不良反應病例報告分析評價程序 一、 目的 為 規(guī)范藥品不良反應病例報告 分析 評價工作， 保證藥品不良反應評價結果客觀、準確、科學，根據(jù) 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《 福建 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》 的規(guī)定，制定本程序。 二、責任者：藥品不良反應監(jiān)測的工作人員。 三、程序： 藥品不良反應病例報告表的 分析 評價程序 一般的 藥品不良反應病例報告表的 分析 評價程序 報告表數(shù)據(jù)的規(guī) 范和完善 檢查數(shù)據(jù)的填寫是否使用規(guī)范的醫(yī)學術語和 WHO 藥品不良反應術語；數(shù)據(jù)是否準確、完整， 對于報告表中的不規(guī)范和不詳記錄，應對報告部門進行隨訪，修改、補充和完善相關數(shù)據(jù)。 鑒別 原患疾病癥狀和藥品引起的不良反應相鑒別 。并發(fā)癥與藥品的不良反應相鑒別。 分析患者的現(xiàn)有病史：高血壓、糖尿病、肝 /腎功能障礙等；過敏史、懷孕史、藥物濫用史等。 排除患者的精神作用的主觀癥狀；排除某些生活習慣，如吸煙、酗酒等引起反應。 分析藥品不良反應史 是否有家族或既往 藥品不良反應史，是何種藥品出現(xiàn)過不良反應及其具體表現(xiàn)，分析與本次藥物產(chǎn)生不良反應是否有相關性。 分析不良反應過程、處理和轉(zhuǎn)歸情況 根據(jù)不良反應過程及處理情況的描述， 分析不良反應的表現(xiàn)、重點陽性體征、臨床檢驗結果，處理措施及轉(zhuǎn)歸的動態(tài)變化，是否符合該藥品的不良反應的轉(zhuǎn)歸規(guī)律。 分析 懷疑引起不良反應藥物的使用情況 檢查懷疑藥品的產(chǎn)品信息，根據(jù)說明書核對其用法用量、用藥起止時間是否正確； 確定該不良反應類型，如屬于 新的不良反應，需按照 3 程序進行評價。 分析用藥與不良反應的出現(xiàn) 有無合理的時間關系，發(fā)生的事件間隔是否符合該藥的動力學參數(shù)，注意其發(fā)生的時間規(guī)律。注意滯后反應及其在長期應用撤藥后引起的反應。 分析其發(fā)生的合理性 檢索該懷疑藥物是否有引起類似 ADR 的文獻報道，從其相關文獻中已知的觀點分析其發(fā)生的合理性。 分析患者并用藥品的相互作用情況 根據(jù)患者并用藥品的情況 ,分析并用藥品對此不良反應的影響，是由單一藥物引起，還是有藥物相互作用引起的，并注意非處方藥避孕藥、中草藥、減肥藥、保健品等的并用情況 . 幾個藥物合并或協(xié)同作用 。 分析藥品不良反應的損害程度 通 過分析 ADR/E報告表的不良反應 /事件的結果，及其對原患疾病的影響、確定藥品引起損害的程度，如屬嚴重的藥品不良反應，需按照 2 程序進行評價 分析報告人和報告單位的評價意見 。 。 嚴重的 藥品不良反應病例報告表的 分析 評價程序 分析程序同 ～ 。 對于嚴重的藥品不良反應及時向醫(yī)院領導報告，并對上報單位進行跟蹤隨訪，要求提供臨床及產(chǎn)品的詳細信息資料，由醫(yī)院領導組織集體討論后，給出醫(yī)院的關聯(lián)性評價，并將全部資料備案，由醫(yī)院領導決定是否提交專家委員會再次 評價。 新的、疑難的藥品不良反應病例報告表的分析評價程序 分析程序同 ～ 。 新的 藥品不良反應病例報告表 附上所檢索的藥品說明書復印件或打印件，另附 A4紙寫明評價理由，連同復印原 ADR報告表及補充材料上報醫(yī)院領導備案，由醫(yī)院領導定期組織集體討論并決定是否提交專家委員會再次評價。 對疑難病例在給出關聯(lián)性評價意見后，應另附 A4紙寫明評價理由，連同復印原 ADR 報告表及補充材料上報中心領導備案，由醫(yī)院領導定期組織集體討論并決定是否提交專家委員會再次評價。 長樂市醫(yī)院監(jiān)測點 藥品、 醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測員名單 二區(qū) (產(chǎn)科 )：李 菁、蔡俊英 三區(qū) (婦科 )：高小清、張曉紅 四區(qū) (兒科 )：陳日中、李丹云 五區(qū) (內(nèi)科 )：王文惠、陳敏惠 六區(qū) (內(nèi)科 )：陳 耀、林斯航 七區(qū) (外科 )：王云飛、陳炳鶯 八區(qū) (外科 )：陳振興、陳娟英 九區(qū) (骨科 )：陳敬安、柯錦芳 十區(qū) (ICU)：陳本釘、張春臨 十區(qū) (五官科 )：黃先武、鄭秀美 門診部：林瑞欽、肖劍芳 急診科：林爾東、陳素斌 五官科：王如意、陳秀萍 口腔科：劉一星、林美清 門診、中心藥房：陳淑林、楊少松、陳晨鐘 藥劑科具體負責不良反應監(jiān)測工作人員：陳崇澤 聯(lián)系電話： 13665008879 長樂市醫(yī)院藥品不良反應專家咨詢評價委員會工作程序 一、 總則 為規(guī)范長樂市醫(yī)院藥品不良反應專家咨詢評價委員會工作，提高長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作水平，根據(jù)《福建省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》，結合工作實際，制定本程序。 二、 機構與職責 1．長樂市醫(yī)院藥品不良反應專家咨詢評價委員會協(xié)助長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測的工作，其日常 工作由長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室負責組織。 2．長樂市醫(yī)院藥品不良反應專家咨詢評價委員會工作職責如下。 、嚴重的或群體藥品不良反應（含醫(yī)療器械不良事件，下同）的調(diào)查、分析與評價； 參與制定重點監(jiān)測的藥品目錄； 參與有關宣傳和培訓工作； 開展藥品不良反應監(jiān)測領域相關研究。 三、 工作程序 1． 藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的分析與評價 長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室根據(jù)收集信息或上級部門要求確定需專家咨詢評價委員會協(xié)助分析、評價的藥品不良反應病 例報告，與專家咨詢評價委 員會成員及相關專業(yè)組組長討論，確定評價方式、評價組組長和參加人員，由長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測市向有關委員發(fā)出通知。 有關委員接到通知后，應按時參加會議。 ，會議應根據(jù)長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室提交的有關資料進行相關的分析、評價或討論，最終做出評價結論。 ，由評價組組長交長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室。 2．重點監(jiān)測目錄的確定 ，與專家咨詢評價委員會成員及相關專業(yè)組組長討 論，確定重點監(jiān)測品種目錄討論會的會議方式、時間、地點和參加人員，由長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室向有關委員發(fā)出通知。 有關委員接到通知后，應按時參加會議。 ，會議應根據(jù)長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室提交的有關資料進行討論，最終提出重點監(jiān)測品種的建議。 ，交長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室。 3．長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室根據(jù)工作需要確定需要專家咨詢評價委員會協(xié)助宣傳或培訓的內(nèi)容及人員名單，提前一個月通 知有關專家。受邀專家應 認真準備，按時參加。如因特殊情況不能參加，應及時說明情況。 4．長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室根據(jù)全院藥品不良反應監(jiān)測工作進展，確定有關研究課題，邀請有關專家參與課題的論證、立項、研究等工作。專家也可根據(jù)自身工作情況開展有關研究工作，長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室可根據(jù)課題需要給予協(xié)助和支持。 5．長樂市醫(yī)院藥品不良反應專家咨詢評價委員會的委員對工作中存在的問題和提出的建議，可向?qū)＜易稍冊u價委員會成員反饋，也可直接向長樂市醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測室反饋、溝通。 長樂市醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械 不良反應專家咨詢評價委員會成員名單 主 任：陳家正 院長 副主任：李 榕 藥劑科主任 郄衛(wèi)星 醫(yī)務科主任 成 員：姚 東 內(nèi)科六區(qū)主任 陳 予 內(nèi)科五區(qū)主任 林 宏 外科八區(qū)主任 方 勇 外科七區(qū)主任 林榮標 骨科九區(qū)主任 曹 儀 兒科四區(qū)主任 楊玉珍 婦產(chǎn)科主任 林瑞欽 門診部主任 陳梅嬌 護理部主任 付 毅 ICU 主任 陳迎三 五官科主任 林爾東 急診科主任 陳崇澤 藥劑科科員 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 第一章 總則 第一條 為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。 第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市