【文章內(nèi)容簡介】 而導(dǎo)致的危 及 人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度 分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì) 量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等 不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已 造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì) 量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假 29 劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損 失 200 元以上的。 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí) 以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小 時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品 藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故 處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理 意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放 過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育 不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理 事故，做好善后工作。 30 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理 制度 編號： ZD142021 起草人： 起草日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量 和保障人們使用中藥有效。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配 藥、售藥。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 不合格藥 品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥 品上柜銷售。 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng) 拒絕調(diào)配、 銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、 四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票 項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分 貼誤差不大于 5％。 31 處方配完后應(yīng)先自行核對， 無誤后簽 字交復(fù)核員復(fù)核， 嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字， 才可發(fā)給顧客。 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明， 并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方， 對鑒別不清， 有疑問的處方不調(diào)配， 并向顧客講清楚情況。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi) 外清潔。 中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易 變先出的原則，不合格飲片一律不 得上柜。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混 裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的， 以通用名為準(zhǔn)） ；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。 相關(guān)文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 32 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：藥品有效期管理制度 起草人： 起草日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 編號： ZD152021 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營 過程管理，防止藥品的過期失效，確保 藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效 期藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn) 收人員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到 6 個(gè)月的藥品不得購進(jìn)， 近效期藥品， 每月應(yīng)填報(bào) 《近 效期藥品催銷表》 ，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)， 根據(jù)藥品的有效期相對集中存放， 按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 對有效期不足 3 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn) 行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 33 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 相關(guān)文件： 《近效期藥品催售表》 34 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度 起草人： 起草 日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 編號： ZD162021 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理 ，防止購進(jìn)不合格藥品和將不 合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對 本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格 的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 來源不符合規(guī)定的藥品。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送重慶 市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 35 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明， 填寫《藥品拒收報(bào)告單》 ，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量 管理人員 進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況 按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意 見及具體情況協(xié)商處理。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和 銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣 藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工 作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn) 進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料 歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有 關(guān)記錄保存 5 年。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表》 36 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度 起草人： 起草日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 編號： ZD172021 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的 經(jīng)營環(huán)境， 防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無 污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜 明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理 ； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 37 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：人員健康管理制度 起草人： 起草日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 編號： ZD182021 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán) 境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接 接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員 等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康 檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳 染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯 正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng) 及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能 上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位 38 任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康 檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存 5 年。 相關(guān)文件： 《藥店員工個(gè)人健康檔案》 39 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù) 編號： ZD192021 管理制度 起草人： 起草日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附 錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿， 及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題 ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回 藥品并做 好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥 品，并建立藥品召回記錄。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛 假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 出售藥品時(shí)， 注意觀察顧客神情， 應(yīng)詳細(xì)問病賣藥， 以免發(fā)生意外。 銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 40 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采 用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 相 關(guān)文件： 《顧客意見及投訴受理表》 《顧客健康檔案》 《顧客健康跟蹤檢查表》 《顧客滿意度征詢表》 41 ———————— 藥店管理文件 文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度 起草人： 起草日期： 變更記錄： 審核人： 批準(zhǔn)日期： 編號： ZD202021 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意 識與能力。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考 核工作。 責(zé) 任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì) 劃。 、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企 業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。 、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知 識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100％。 、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、 新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品 監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得 42 執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、 職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、