iso-ts16949專項培訓(ppt24)--如何進行確認和驗證-管理培訓(編輯修改稿)
2025-09-24 12:15 本頁面
【文章內容簡介】 考慮如下受控條件： —— 生產和服務提供部門，應得到來自設計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關于表述產品特性的信息。如產品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務規(guī)范等以指導員工按規(guī)范進行生產加工。 —— 必要的作業(yè)指導書 。 作業(yè)指導書的形式可以是工藝卡 、 操作規(guī)范 、 檢驗指導書等形式 。 —— 使用適當的設備 。 除生產設備外 ， 還可包括各種工裝 、 卡具 、 模具 、 輔具等生產手段 ， 并有計劃地進行維護 ， 以保證所需的過程能力 。 —— 應配備并使用合適的監(jiān)視和測量設備 ， 以便在生產和服務提供過程中進行產品特性及過程特性的監(jiān)視和測量 ， 使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內 。 3.— 產品和服務提供的控制范圍 ， 不僅指對生產過程的控制 ， 也包括對產品放行（ 包括內部工序的放行 ） 、 交付 （ 指交付給顧客 ） 和交付后活動 （ 指售后服務 ） 的控制 。 如未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行和交付 。 向顧客提交產品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期 。 交付后的活動 ， 如售后服務 ， 零部件明的供應 ，軟件的維護和升級 ； 16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)） 16949專項培訓 過程確認與驗證 2020/9/17 14 16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)） 規(guī)范限 合格品率 (%) 不合格品率 (PPm) 1σ 317300 2σ 45500 3σ 2700 4σ 63 5σ 6σ 16949專項培訓 過程確認與驗證 2020/9/17 15 16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)） 控制計劃 組織必須 : —— 針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計劃，包括散裝材料及零件的生產過程； —— 在試生產和生產階段都有考慮設計 FMEA和制造過程 FMEA的輸出的控制計劃。 控制計劃應： —— 列出制造過程控制的方法； —— 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃。 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見 )。 16949專項培訓 過程確認與驗證 2020/9/17 16 16949標準中對工藝過程的要求（續(xù)） 理解要點： APQP過程的輸出 ， 它表達了對過程控制方面的要求 ， 其主要要求包括： —— 生產和服務提供過程的過程控制方法； —— 產品特性； —— 特殊特性分類及對特
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