【文章內(nèi)容簡介】 括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 50 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 注 ： 特殊特性 (參閱 )包含在本要求內(nèi)。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄（見 ）。這些輸人應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 51 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求進(jìn)行鑒定、文件化和評(píng)審，包括： －顧客的要求 (合同評(píng)審 )諸如特殊特性 (見 )、標(biāo)識(shí)、可 追溯性、包裝 ? －信息的使用：組織必須有一個(gè)過程，從以前的設(shè)計(jì)方案、競 爭對(duì)手分析、供應(yīng)商的反饋、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其 他相關(guān)資源所獲得的信息，運(yùn)用于現(xiàn)在和未來類似性質(zhì)的方案上 。 － 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成 本等目標(biāo)。 52 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)制造過程設(shè)計(jì) 輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化和評(píng)審，包 括： －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料， －生產(chǎn)力、過程能力及成本的目標(biāo) －顧客的要求， (假如有 ) －以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 注：該制造設(shè)計(jì)過程包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，? 與所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 53 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性 (見 ))以及 在控制計(jì)劃內(nèi)包含所有的特殊特性， 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號(hào)，以及 識(shí)別過程控制文件，包括圖面、 FMEAs，控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，都必須注明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 注 ： 特殊特性可能包括 產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 54 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸人進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求； b） 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 55 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 － 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn) 的 形式 來陳述，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： －設(shè)計(jì) FMEA、可靠度結(jié)果 －產(chǎn)品特殊特性、規(guī)格 －產(chǎn)品防錯(cuò)法，如適用時(shí) －產(chǎn)品的定義，包括圖紙或數(shù)學(xué)的基本數(shù)據(jù) －產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 －適當(dāng)時(shí)的診斷指南 56 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和 確認(rèn)的形式來陳述。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： －規(guī)范和圖紙 －制造過程流程圖 /制造過程平面布置圖 －過程 FMEAs －控制計(jì)劃 (見 ) －作業(yè)指導(dǎo)書 －過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則 －質(zhì)量、可靠度、可維護(hù)度和可測量的數(shù)據(jù) －適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 － 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速監(jiān)測和反饋的方法 57 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 ： 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)各階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 設(shè)計(jì)及開發(fā)評(píng)審 58 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段的測量，應(yīng)被定義、分析，并以匯整結(jié)果 的形式來報(bào)告，當(dāng)作管理評(píng)審輸入之一。 注：適當(dāng)時(shí)，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑與其 他適宜的方面。 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸人的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 59 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或己知的預(yù)期使用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1： 確認(rèn)過程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場分析的報(bào)告。 注 2： 上述 。 60 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) － 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)配合顧客進(jìn)度時(shí)間要求來進(jìn)行 原型樣件計(jì)劃 ? 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)制定一個(gè)樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。 組織應(yīng)盡可能的使用與未來正式生產(chǎn)時(shí)相同的供應(yīng)商、工具和 過程。 ? 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便即使完成符合要求。 ? 當(dāng)這些服務(wù)項(xiàng)目可能外包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括 提供技術(shù)指導(dǎo) 。 61 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證后續(xù)步驟。 此產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序亦適用于供應(yīng)商。 62 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)加以識(shí)別與記錄并應(yīng)加以保持。變更應(yīng) 加以評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更的評(píng)審，應(yīng)包括變更對(duì)構(gòu)成零組件及已交 運(yùn)產(chǎn)品的影響的評(píng)估。 變更評(píng)審結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加以保持 (參照第 ) 。 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更的控制 注 ： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品項(xiàng)目期間的所有變更。 63 采購 組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合采購規(guī)定要求。對(duì)供應(yīng)者及所采 購產(chǎn)品使用的控制方式與程度，應(yīng)視所采購產(chǎn)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 組織以應(yīng)供應(yīng)商依照組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評(píng) 估及選擇供應(yīng)商。選擇、評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。評(píng) 估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生的任何必要措施的記錄，均應(yīng)加以保持 (參 照第 ) 。 采購過程 64 采購 (續(xù) ) 注 1： 上述所采購產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服 務(wù)，例如：預(yù)組裝、排序、挑選、重工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)， 組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 65 采購 (續(xù) ) 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用法規(guī)要 求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)。符合 ISO 9001： 2023是達(dá)到這一要求的第一步。 注 ： 供 應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應(yīng)商的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須透過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來執(zhí)行第三方的 ISO 9001： 2023認(rèn)證。 66 采購 (續(xù) ) 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 當(dāng)合同有要求時(shí) (例如顧客工程圖紙、規(guī)范 ) ，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應(yīng)商 ) ，不能免除組織對(duì)所采購產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。 67 采購 (續(xù) ) 采購信息應(yīng)表達(dá)擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b)人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與 適宜的。 采購信息 68 采購 (續(xù) ) 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 69 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)施監(jiān)視和測量； f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 70 (續(xù) ) 控制計(jì)劃 組織必須 ： －針對(duì)所供應(yīng)的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā) 控制計(jì)劃（見附錄 A）， 包括了那些生產(chǎn)過程中的散裝材料，以 －考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制 計(jì)劃；控制計(jì)劃必須： －列出用于制造過程控制的控制方法， －包括對(duì)由顧客和組織所共同定義的特殊性（見 )監(jiān)控的 方法， －若有，包括任何顧客要求的咨訊， －當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或非統(tǒng)計(jì)學(xué)能力時(shí)，啟動(dòng)特定的反應(yīng)計(jì)劃。 71 (續(xù) ) －當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或非統(tǒng)計(jì)學(xué)能力時(shí)，啟動(dòng)特定的反應(yīng)計(jì)劃 （見 )。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、后勤、供應(yīng)資源或 FMEA(見 )的便更發(fā)生時(shí)，必須重新審查和更新控制計(jì)劃。 注：顧客可能要求對(duì)重新審查和更新的控制計(jì)劃批準(zhǔn)。 72