【文章內(nèi)容簡介】 單 釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae 產(chǎn)朊假絲酵母 Candida utilis 乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾擬青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen 靈芝 Ganoderma lucidum 紫芝 Ganoderma sinensis 松杉靈芝 Ganoderma tsugae 紅曲霉 Monacus anka 紫紅曲霉 Monacus purpureus 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 第一條 為規(guī)范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。 此資料來自企業(yè) 第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。 第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效 學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。 益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。 第六條 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料： （一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 （二）菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 （三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。 （五）菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 （六）菌種的保藏方法。 （七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 （八）以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 （九）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 （十）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。 （十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章） ,并提供購銷憑證。 第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件： （一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和 生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過 10 代，工作種子傳代不超過 5 代。 （二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。 （三）菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致 此資料來自企業(yè) 敏性物質(zhì)。 （四）從活 菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識菌種一致的活菌。 第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)具備以下條件： （一）符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》 (GMP)的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP)質(zhì)量保證體系。 （二）具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L 的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。 （三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 第十條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 第十一條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。 第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/mL(g)。 第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示。 第十四條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。 第十五條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。 第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十七條 本規(guī)定自二○○五 年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 可用于保健食品的益生菌菌種名單 兩岐雙岐桿菌 Bifidobacterium bifidum 嬰兒雙岐桿菌 Bifidobacterium infantis 長雙岐桿菌 Bifidobacterium longum 短雙岐桿菌 Bifidobacterium breve 青春雙岐桿菌 Bifidobacterium adolescentis 德氏乳桿菌保加利亞種 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳桿菌 Lactobacillus acidophilus 干酪乳桿菌干酪亞種 Lactobacillus casei subsp. Casei 嗜熱鏈球菌 Streptococcus thermophilus 羅伊氏乳桿菌 Lactobacillus reuteri 核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 第一條 為規(guī)范核酸類保健食品審評工作 ,確保核 酸類保健食品的食用安全 ,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》 ,制定本規(guī)定。 第二條 核酸類保健食品系指以核酸（ DNA 或 RNA）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生 此資料來自企業(yè) 產(chǎn)的保健食品。 第三條 申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料： （一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量； （二）與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)； （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）； （五）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報(bào)告。 第四條 不得以單一的 DNA 或 RNA 作為原料申報(bào)保健食品。 第五條 保健食品中所使用核酸 ,其單一原料純度應(yīng)大于 80％。 第六條 核酸類保健食品的功能申報(bào)范圍暫限定為增強(qiáng)免疫力功能。 第七條 核酸類保健食品按照保健食品功能學(xué)評價程序和方法進(jìn)行保健功能學(xué)評價試驗(yàn)時，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設(shè)立高、中、低三個劑量組，還需增設(shè)中劑量配料對照組（產(chǎn)品 除核酸外的所有其他配料），當(dāng)樣品組與空白對照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注。 第八條 核酸類保健食品產(chǎn)品說明書中功效成分一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告的實(shí)測值，明確標(biāo)出產(chǎn)品中具體核酸成分的含量。 第九條 核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為 。 第十條 所有保健食品均不得以“核酸”命名。 第十一條 核酸類保健食品說明書及標(biāo)簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關(guān)規(guī)定標(biāo)注外，應(yīng)明確標(biāo)注出“痛風(fēng)患者” 。 第十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十三條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行） 第一條 為保護(hù)野生動植物，規(guī)范野生動植物類保健食品申報(bào)與審評工作，根據(jù)《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》、《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。 第二條 野生動植物類保健食品是指使用了國務(wù)院及其農(nóng)業(yè) (漁業(yè) )、林業(yè)行政主管部門