【文章內(nèi)容簡介】 階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準則。應包括： a)性能公稱直、公差和屬性特征； b)驗收準則； c)試驗和 測量方法、設備和計算機軟件。 (1)總則 在設計研制各階段結束時，應按計劃對設計結果進行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴格的評審。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。設計評審應吸收與被評審階段質(zhì)量有關的職能部門的代表參加。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。 (2)設計評審內(nèi)容 應按照具體的設計階段和產(chǎn)品考慮在 a)到 c)中所列的內(nèi)容： ①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的項目 企業(yè) ()大量管理資料下載 a)將材料、產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范 與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比； b)通過樣機 (樣品 )的試驗對設計進行確認； c)產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力； d)濫用和誤用； e)安全性和環(huán)境相容性； f)是否符合法規(guī)要求、國家和國際標準以及組織慣例； g)與有競爭性的設計進行對比； h)與同類設計進行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。 ②與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目 a)可信性、耐用性要求； b)允許公差以及與過程能力的比較； c)產(chǎn)品接收準則； d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性； e)良性失效和自我保護特性； f)外觀要求和接收準則； g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析； h)論斷和糾正問題的能力； i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書； j)標準件的評審和使用。 ③與工藝規(guī)范有關的項目 a)生產(chǎn)符合設計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝； 企業(yè) ()大量管理資料下載 b)檢驗、試驗設計的能力，包括特殊檢驗和試驗要 求； c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準的供方和分承包方及其供應情況； d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產(chǎn)品有關的安全因素。 (3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。 除設計評審外，設計驗證可包括下列一種或多種方法： a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結果和分析的正確性； b)進行試驗和證實 (如模型或樣機試驗 )，若采用這種方法，就應明確制定試驗大綱，并將試驗結果形成文件； c)進行獨立驗證，以驗證原來 的計算結果和 /或其他設計活動的正確性。 在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。所用的評價方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影響分析 )、故障樹分析或風險評定以及對原型樣機 (樣品 )和 /或實際生產(chǎn)的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和 /或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。 試驗應包括下述幾個方面： a)評價預期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、 安全性、可信性； b)檢查全部設計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準了的設計更改是否都已完成并做了記錄； c)確認計算機系統(tǒng)和軟件。 在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。對試驗結果的評審應包括對不合格和故障的分析。 應對最終的設計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結果，這些圖樣和規(guī)范構成設計基線。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機 (樣品 )的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設計基線 (輸出 )的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或對產(chǎn) 品產(chǎn)生影響的相應級別的管理者批準。這里的批準意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠實現(xiàn)該設計。 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產(chǎn)品的能力。 企業(yè) ()大量管理資料下載 根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括： a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用； b)銷售和售后服務； c)現(xiàn)場人員培訓； d)備件的提供情況； e)現(xiàn)場試用情況； f)圓滿完成鑒定試驗； g)早期產(chǎn)品及其包裝和標簽的實際檢驗情況； h)生產(chǎn)設備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。 質(zhì)量體系應包括確定設計輸入和設計基線 (輸出 )的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應對各種必要的批準手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當更改的數(shù)量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。 為確保設計持續(xù)有效應定期對產(chǎn)品進行評價。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術，對顧客的需要和技術規(guī)范進行復審。評價時還應考慮是否需要對各工藝加以改進。質(zhì)量體系應把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設計的問題反饋回來，以便進行分析。應保證設計更改不能導致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進行評價。 一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設計階段最有用。 □ 采購質(zhì)量 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應對全部外購活動用書面程序對其進行策劃和控制。也應包括采購的服務，如試驗、校準和轉包加工。組織應與各分承包方建立密切的工作關系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。 采購質(zhì)量體系至少應包括下列內(nèi)容： 企業(yè) ()大量管理資料下載 a)提出相應規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術資料； b)選擇合格的分承包方； c)質(zhì)量保證協(xié)議； d)驗證方法協(xié)議； e)解決 爭端的規(guī)定； f)進貨檢驗程序； g)進貨控制； h)進貨質(zhì)量記錄； 、圖樣和采購文件要求 要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。 采購文件應包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi) 容包括： a)準確規(guī)定型號、類別的等級； b)檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范； c)采用的質(zhì)量體系標準。 采購文件在發(fā)放前，應對其準確性和完整性進行審查和批準。 。 分承包方應具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件要求的能力。 確認這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法： a)分承包方能力和 /或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價； b)產(chǎn)品樣品評價； c)類似產(chǎn)品的歷史情況； d)類似產(chǎn)品的試驗結果； 企業(yè) ()大量管理資料下載 e)其他 用戶的公開經(jīng)驗。 組織應與分承包方達成保證產(chǎn)品供應的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下列內(nèi)容： a)信任分承包方的質(zhì)量體系； b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗 /試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄； c)由分承包方進行 100%的檢驗 /試驗； d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗 /試驗； e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式(詳見 ISO9001， ISO9002，和 ISO9003)； f)由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體 系進行定期評價； g)內(nèi)部接收檢驗或分類。 應與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。所簽訂的協(xié)議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。 為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應規(guī)定有關處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。 上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關質(zhì)量事宜進的聯(lián)系渠道。 控制 應規(guī)定適當?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進行適當控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應仔細策劃。檢驗的特性應根據(jù)產(chǎn)品的關鍵性來定。也應考慮分承包方的能力， 了應考慮的因素。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設備備齊并經(jīng)周期校準合格，工作人員也應接受適當培訓。 應保存與產(chǎn)品驗收有關的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀 和質(zhì)量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的。 □ 過程質(zhì)量 企業(yè) ()大量管理資料下載 (1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控條件包括對物資、已批準的生產(chǎn)、安裝和服務設備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機軟件、引用標準 /規(guī)章、批準的適用工藝、人員，以及有關的輔助材料、公用設施和環(huán)境條件等進行控制。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)