【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 12 序 號(hào) 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 12 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條 :“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒 收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備， 予以沒收。 輕微 假藥尚未銷售的 ； 假藥屬于《藥品管理法》中“按假藥論處”情形的 沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品 貨值金額 2－ 3 倍罰 （假藥尚未銷售的，處貨值金額 2－ 倍罰款；假藥屬于《藥品管理法》中“按假藥論處”情形的，處貨值金額 － 3倍罰款） 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 一般 未能履行職責(zé)、違反質(zhì)量管 理規(guī)范和有關(guān)制度造成銷售假藥的； 初次生產(chǎn)、銷售假藥的，或初次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷售藥品 貨值金額 3－ 4 倍罰款（ 未能履行職責(zé)、違反質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)制度造成銷售假藥的，處貨值金額 3－ 倍罰款 ；初次生產(chǎn)、銷售假藥的，或初次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的， 處 貨值金額 － 4倍罰款 ） 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 嚴(yán)重 再次生產(chǎn)、銷售假藥的，或再次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的 ；多次生產(chǎn)、銷售假藥的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品 貨值金額 4－ 5倍罰款 （ 再次生產(chǎn)、銷售假藥的，或再次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的， 處 貨值金額 4－ 倍罰款 ；多次生產(chǎn)、銷售假藥的， 處 貨值金額 － 5 倍罰款） 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 特別 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售假藥 造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，情節(jié)嚴(yán)重的 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品 貨值金額 5倍罰款； 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 13 序 號(hào) 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 13 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品的 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條：銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《中 華人民共和國藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十 三 條： 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上5 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 輕微 假藥尚未銷售的 ； 假藥屬于《藥品管理法》中“按假藥論處”情形的 沒收違法 銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品 貨值金額 2－ 3倍罰 （假藥尚未銷售的，處貨值金額 2－ 倍罰款；假藥屬于《藥品管理法》中“按假藥論處”情形的，處貨值金額 － 3倍罰款） 一般 未能履行職責(zé)、違反質(zhì)量管 理規(guī)范和有關(guān)制度造成銷售假藥的； 初次生產(chǎn)、銷售假藥的，或初次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法 銷售藥品 貨值金額 3－ 4 倍罰款 （ 未能履 行職責(zé)、違反質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)制度造成銷售假藥的，處貨值金額 3－ 倍罰款 ； 初次生產(chǎn)、銷售假藥的，或初次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的， 處 貨值金額 － 4倍罰款 ） 嚴(yán)重 再次生產(chǎn)、銷售假藥的，或再次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的 ；多次生產(chǎn)、銷售假藥的 沒收違法 銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品 貨值金額 4－ 5 倍罰款 （ 再次生產(chǎn)、銷售假藥的，或再次騙取、仿造生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明的， 處 貨值金額 4－ ；多次生產(chǎn)、銷售假藥的， 處 貨值金額 － 5倍罰款） 特別 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售假藥 造成嚴(yán) 重社會(huì)危害或人身傷害的，情節(jié)嚴(yán)重的 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品 貨值金額 5倍罰款 14 序 號(hào) 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 14 生產(chǎn)、銷售劣 藥的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 :生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售 劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 輕微 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒有造成危害后果，并主動(dòng)召回的 。 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品 貨值金額 1－ 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 一般 未能履行職責(zé)、違反質(zhì)量管 理規(guī)范和有關(guān)制度造成 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的 沒收違法生產(chǎn)、銷售 、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品 貨值金額 － 2倍罰款 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 嚴(yán)重 存在嚴(yán)重管理混亂 造成 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的；故意生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥 品貨值金額 2－ 3倍罰款 （存在嚴(yán)重管理混亂 造成 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的， 處 貨值金額 2－ 倍罰款 ；故意生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的， 處 貨值金額 － 3倍罰款 ） 情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，屬藥品零售企業(yè)造成嚴(yán)重社會(huì)危 害或人身傷害的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 特別 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售 、使用劣藥 造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，情節(jié)嚴(yán)重的 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥 品貨值金額 3倍罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，屬藥 品零售企業(yè)造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 15 序 號(hào) 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 15 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 :生 產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 輕微 使用劣藥，沒有造成危害后果的 。 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品 貨值金額 1－ 一般 未能履行職責(zé)、違反質(zhì)量管 理規(guī)范和有關(guān)制度造成 使用劣藥的 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品 貨值金額 － 2倍罰款 嚴(yán)重 存在嚴(yán)重管理混亂 造成 使用劣藥的；故意使用劣藥的 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥 品貨值金額 2－ 3 倍罰款 （存在嚴(yán)重管理混亂 造成 使用劣藥的， 處 貨值金額 2－ 倍罰款 ；故意使用劣藥的， 處 貨值金額 － 3 倍罰款 ） 特別 嚴(yán)重 使用劣藥 造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，情節(jié)嚴(yán)重的 沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥 品貨值金額 3倍罰款 16 序 號(hào) 違法行為 處罰依據(jù) 違法情節(jié) 裁量標(biāo)準(zhǔn) 16 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劣藥的 《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條 :生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 1 倍以上3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10 年內(nèi)不得從事藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條：……醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第四十條第一款 :醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《中華人民共和 國藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 輕微 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒有造成危害后果，并主動(dòng)召回的 。 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品 貨值金額 1－ 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 一般 未能履行職責(zé)、違反質(zhì)量管 理規(guī)范和有關(guān)制度造成 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品 貨值金額 － 2倍罰款 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 嚴(yán)重 存在嚴(yán)重管理混亂 造成 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的；故意生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥 品貨值金額 2－ 3倍罰款 （存在嚴(yán)重管理混亂 造成 生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的， 處 貨值金額 2－ 倍罰款 ；故意生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的， 處 貨值金額 － 3倍罰款 ） 情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，屬藥品零售企業(yè)造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥 的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 特別 嚴(yán)重 生產(chǎn)、銷售 、使用劣藥 造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，情節(jié)嚴(yán)重的 沒收違法生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥 品貨值金額 3倍罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 ,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，屬藥 品零售企業(yè)造成嚴(yán)重社會(huì)危害或人身傷害的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的