【文章內(nèi)容簡介】 的記錄，評價評審能否滿足以下要求： a)在做出提供產(chǎn)品承諾之前； b)評審的內(nèi)容、參加的人員、記錄的填寫及簽署的內(nèi)容是否符合程序文件的規(guī)定； c)評審中發(fā)現(xiàn)的 不適宜問題是如何處理的？請出示處置的記錄。 3）與以前表述不一至的要求及非常規(guī)的合同、訂單在簽字前是如何解決的？ 查： a)與以前表述不一致的要求解決記錄； b)為實現(xiàn)非常規(guī)合同的規(guī)定所進行的實現(xiàn)過程的策劃記錄。 4）對口頭合同 /訂單是如何進行評審的？查驗口頭合同 /訂單的評審記錄。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 與產(chǎn)品有關的要求的 評審 5）產(chǎn)品要求變更前是否進行評審？變更后是否形成文件？請出示評審記錄及變 更文件。 查：變更信息是否被及時有效傳遞？ ． 3 顧客 溝通 1） 是否明確規(guī)定了與顧客 溝通的職責、權限和溝通的內(nèi)容及方法？ 查驗和評價這些明確規(guī)定是否能了解顧客的要求并獲取顧客滿意 /不滿意的相關信息。 2） 是否與顧客進行過溝 通？請出示溝通的記錄； 查驗發(fā)生顧客投訴或顧客不滿意時，是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意。 3） 是否充分利用溝通信息 尋求改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進？ 查驗利用信息及改進的有效性。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 7． 3 1)組織新產(chǎn)品的設計和開發(fā)是否存在？如存在，其設計開發(fā)信息是由誰提供的？請出示相關證據(jù)。 查：可研報告、項目、建議書、標書、合同、訂單的完整、適宜性。 7． 3． 1 設計和開發(fā)策劃 2）是否對新產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行過策劃？策劃的結果是否形成文件？ 查：設計開發(fā)計劃設置的設計階段是否確定了相應的評審、驗證、確認？是否明確了職責權限？ 3）設計和開發(fā)人員是否具有足夠的能力？ 所獲得的資源和信息是否充分？ 4） 設計和開發(fā)活動中的 接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？請出示相關證據(jù)。 7． 3． 2 設計和開發(fā)輸入 5）設計輸入的信息是否形成文件？請出示： 查：設計輸入文件是否包含以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品的適用性要求 b)預計產(chǎn)量、成本、價格、投資預算以及投放市場的目標。 c)適用的法律、法規(guī)和標準規(guī)范。 d)以前類似設計的適用信息； e)其他要求：包括使用條件及限制、配套的材料、零件、部件及分機；需開發(fā)的材料及工藝等。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 6）設計和開發(fā)輸入的文件是否得到了評審，請出示評審記錄； 查：評審過程中所發(fā)現(xiàn)的缺陷和不足是否得到有效解決并確保其充分性。 7． 3． 3 設計和開發(fā)輸出 7）是否確定了設計開發(fā)的輸出的內(nèi)容并形成文件？這些文件在發(fā)布前是否經(jīng)授權人審批？ 查：形成文件的輸出規(guī)定及審批情況。 8）輸出是否滿足以下要求： a)內(nèi)容是否明確齊全？ b)是否滿足輸入要求？ c)是否規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準則？ d)是否滿足采購、制造、配 套、檢驗、運輸、安裝和服務的需要？ e)是否規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修、保養(yǎng)的要求）？ 9）是否確保輸出文件的完整、準確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰？ ． 4 設計和開發(fā)評審 10）在設計和開發(fā)階段設置了哪些評審點？各評審點的評審內(nèi)容是否明確？采取了哪些適宜的評審方法？ 11）請出示評審記錄： 查：評審是否包括了與評審階段有關的職能部門代表，并是集思廣益的科學評價過程。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 12）是否建立并保存評價結果和任何跟蹤措施的記錄？請出示： 13）未能通過評審的設計階段是否得到有效的處置并確保不進入下一階段？請出示相關證據(jù)。 14）通過評審是否達到： a)具有滿足要求的能力。 b)對識別的問題已采取了糾正措施并對糾正措施的有效性進行了驗證。 7． 3． 5 設計和 開發(fā)驗證 15）是否設置了驗證點？是否明確了各驗證點的驗證內(nèi)容？ 16）是否針對設置的驗證點及驗證的內(nèi)容采取了適宜的驗證方法并進行 了驗證？ 請出示相關證據(jù)。 查：各驗證點驗證結果及跟蹤措施的記錄。 17）驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其有效性進行驗證？ 請出示相關記錄。 18）是否能確保未能通過驗證的問題不轉入下一階段？請出示相關證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 設計和開發(fā) 確 認 19）是否規(guī)定了設計確認的內(nèi)容、方法和條件？是否按規(guī)定的確認內(nèi)容、方法和條件進行了確認？請出示確認的證據(jù)。 查 ：確認記錄的完整性和方式的適宜性。 20）對在設計確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施？對已采取的措施的有效性是否進行驗證？請出示相關證據(jù)。 查以下記錄： a） 發(fā)現(xiàn)的問題 b） 采取的措施 c） 措施的的實施記錄 d） 措施的驗證記錄。 7． 3． 7 設計和開發(fā)更改的控制 21）是否存在設計更改？發(fā)生設計更改應如何控制？ 22）查：是否建立并保存以下記錄： a)更改依據(jù)的信息及信息的審批； b)更改實施及發(fā)布前的審批； c)重要更改的評審、驗證及確認； d)更改信息的傳遞； e)更改涉及到的在制品、交付品的跟蹤措施及措施的驗證。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 采購 采購 過程 1)是否依據(jù)采購質量對最終產(chǎn)品質量的影響程度規(guī)定了對供方和采購產(chǎn)品的控制程度 ?查相關規(guī)定是否滿足要求。 2）實施采購前是否對擬采購的供方進行過評價和選擇？ 查：評價和選擇記錄。 3）對合格供方是否進行有效控制，必要時更新供方？ 查：控制的記錄，包括更新的記錄。 4）是否建立 并保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄（包括來自供方的原始的質量記錄）。 采購 信息 1) 1）采購前是否建立并保持采購文件以提供適當?shù)牟少徯畔??請出示采購文件。 查：所