國家對藥品區(qū)分的研究(編輯修改稿)
2025-04-15 01:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品的該成分變?yōu)?％，成分2％藥品的療效和不含該成分的藥品療效沒有實質(zhì)的差別，但在處斷上則有很大的差異。含量為0％者屬于假藥而含量為2％者屬于劣藥，構(gòu)罪規(guī)范和追究責(zé)任時可能面I臨截然不同的結(jié)果。 假藥、劣藥的二元區(qū)分也造成了實踐中假藥、劣藥之間難以區(qū)分的情形，最后。給司法實踐帶來了極大的方便。藥品管理法通過列舉的方法將假藥與劣藥的表示形式列舉進去，但這些表示形式在假、劣藥認(rèn)定過程中容易出現(xiàn)競合，使得具體的操作過程中難以進行區(qū)分與界定。例如我國藥品管理法第四十九條規(guī)定逾越有效期的藥品屬于劣藥，第四十八條的規(guī)定蛻變了藥品屬于假藥，但逾越有效期藥品性質(zhì)區(qū)別很大，局部逾越有效期的藥品還處在藥品穩(wěn)定期內(nèi)，沒有失去藥效或者還沒有變質(zhì)，但有一些逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變失效甚至發(fā)生有毒有害物質(zhì)。這樣逾越有效期的藥品是假藥還是劣藥就可能出現(xiàn)競合，即假如逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變了那么該藥品既是藥品管理法第四十八條所規(guī)定的假藥又是該法第四十九條所規(guī)定的劣藥。這里有學(xué)者指出可以采用法條競合中重法優(yōu)于輕法的原則來解決這個競合問題，即當(dāng)逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變則適用重法以假藥論處，若還處于藥物穩(wěn)定期內(nèi)即還沒有蛻變時則以劣藥論處。雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣藥情形中的逾越有效期的藥品”這一情形的規(guī)定在一定水平上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了方便，對于絕大多數(shù)逾越有效期限的藥品是否已經(jīng)達到蛻變的水平用肉眼是難以識別與認(rèn)定的只能通過一定的檢測手段加以區(qū)分，根據(jù)“兩高”出臺的關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售似藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》傾向于委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，這就給執(zhí)法者帶來了很大的操作困難，甚至各地規(guī)范或者檢測方法的不同可能對變質(zhì)的認(rèn)定結(jié)論也會有所不同。 藥品管理法對假藥、劣藥的界定不嚴(yán)謹(jǐn)、不規(guī)范藥品管理法第四十八條和第四十九條采用列舉的方法羅列了一系列認(rèn)定假藥、劣藥的情形但有些情形的規(guī)定和表述缺乏相應(yīng)的嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性。 對假藥、劣藥概念及范圍的規(guī)定不具體，首先。不嚴(yán)謹(jǐn)，缺乏可操作性。具體體現(xiàn)為：一是關(guān)于假藥中所規(guī)定的蛻變的和被污染的情形規(guī)定得不夠具體。對于蛻變和污染達到什么水平?jīng)]有作出明確規(guī)定，這種操作性不夠強的規(guī)定往往只能流于形式，難以落實。本文認(rèn)為此處應(yīng)當(dāng)對蛻變和被污染兩種情形有一個定性和定量的指標(biāo)，具體規(guī)定什么情形與什么水平屬于蛻變和被污染的情形。此外，也有學(xué)者認(rèn)為對于蛻變或被污染的藥
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