已有國(guó)家17108標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)受理要求(編輯修改稿)
2025-06-24 02:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 報(bào)資料形式審查是受理工作中關(guān)鍵和最重要的環(huán)節(jié)。申報(bào)資料形式是否符合要求，也是能否受理的關(guān)鍵。 2022/6/23 27 申報(bào)資料 ? 要求：資料齊全，符合法定形式 ? 一、化學(xué)藥品 ? （一）、申報(bào)資料項(xiàng)目及具體要求 ? 藥品名稱 通用名、漢語(yǔ)拼音、英文名、化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)分子式、分子量。 ? 證明性文件 申請(qǐng)人 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及變更記錄頁(yè)、 《 藥品 GMP證書 》 復(fù)印件； 申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及申請(qǐng)人對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的證明； 2022/6/23 28 申報(bào)資料 麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； 申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件； 《 藥包材注冊(cè)證 》 或 《 進(jìn)口藥包材注冊(cè)證 》 復(fù)印件 ； 2022/6/23 29 申報(bào)資料 ? 立題目的與依據(jù) 國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述；對(duì)申報(bào)品種創(chuàng)新性、可行性分析；相關(guān)文獻(xiàn)資料 ? 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)，及從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) ? 藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn) 說(shuō)明書樣稿、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容起草說(shuō)明、相關(guān)最新參考文獻(xiàn)、原發(fā)廠最新版的說(shuō)明書原文 2022/6/23 30 申報(bào)資料 ? 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿、直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿、大包裝標(biāo)簽樣稿 ? 藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究包括合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 2022/6/23 31 申報(bào)資料 ? （ 1）原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。 ? （ 2）制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料 完整處方（以 1000單位計(jì)，包括原輔料名稱、用量） 。處方分析 。處方依據(jù)、處方篩選與工藝過程研究 。詳述制備工藝有工藝流程圖 。中試工藝及中試數(shù)據(jù) 。參考文獻(xiàn) 2022/6/23 32 申報(bào)資料 ? 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組合份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 元素分析，光譜分析等 ? 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果 ? 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品的來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及測(cè)定方法和數(shù)據(jù) ? 1三批檢驗(yàn)報(bào)告 2022/6/23 33 申報(bào)資料 ? 1原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 ? 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 1藥理毒理研究資料綜述 2022/6/23 34 申報(bào)資料 ? 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。 ? 2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述 ? 2臨床研究計(jì)劃及研究方案 ? 臨床研究者手冊(cè) ? 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 ? 3臨床研究報(bào)告 2022/6/23 35 申報(bào)資料 ? （二）、報(bào)送資料項(xiàng)目 116和 2830，局部用藥還應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目 21。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的（一般口服固體制劑需做生物等效性試驗(yàn)），在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目 2832以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。 2022/6/23 36 申報(bào)資料 ? （三）注意事項(xiàng) ? 證明性文件問題： （ 1）證明性文件要齊全 （ 2）新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要在證明性文件
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