已有國家17108標準的藥品申請受理要求-全文預覽
【正文】 022/6/23 33 申報資料 ? 1原、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書 ? 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗 ? 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 ? 1藥理毒理研究資料綜述 2022/6/23 34 申報資料 ? 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。處方分析 。 2022/6/23 27 申報資料 ? 要求：資料齊全，符合法定形式 ? 一、化學藥品 ? （一）、申報資料項目及具體要求 ? 藥品名稱 通用名、漢語拼音、英文名、化學名、化學結(jié)構(gòu)分子式、分子量。 應提交 4份紙質(zhì)申請表原件。 認證范圍：注意與 GMP證書一致，屬于新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要正確填寫。（拷貝后認真檢 查） 藥品名稱不應填寫商品名稱。） 2022/6/23 22 受理程序 ? 抽樣：抽取三批樣品，核實樣品數(shù)量，填寫抽樣單。 2022/6/23 20 受理程序 ? （ 2）組織現(xiàn)場核查及抽樣，并發(fā)出現(xiàn)場核查通知單及樣品檢驗通知單 。 ? 中藥保護期內(nèi)的品種 中保處于受理狀態(tài)仍可受理仿制，但如批產(chǎn)前中保首先獲得批準則不予批產(chǎn) 2022/6/23 19 受理程序 ? 一、程序： 導入申請（前提：資料基本齊全，符合法定形式） ? 簽收資料，出具資料簽收單。（ 99） 如含 PPA、馬兜鈴酸、鹽酸曲馬多等； 中西藥復方： 117個品種（國食藥監(jiān)注[2022]52號）） 2022/6/23 15 品種要求 ? 以下情形品種出也不能按已有國家標準藥品受理 ： （ 1）依據(jù)原 《 新藥審批辦法 》 審批的尚處在新藥保護期（過渡期）的品種； （ 2）處于監(jiān)測期的品種； （ 3）處于中藥保護期內(nèi)的品種； （ 4）行政保護品種； ） 2022/6/23 16 ? （ 5）有中國專利的品種（ 第 13條規(guī)定可在專利期滿前 2年內(nèi)提出申請，專利期滿后核發(fā)相應注冊批件 ? （ 6） 1998年 1月 1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品 2022/6/23 17 品種要求 ? 注意事項 : 保護期問題 查詢臨床公告庫，同時注意臨床公告是否已批產(chǎn)，轉(zhuǎn)為保護期或過渡期。（ 90） 2022/6/23 12 申請人資格 ? 符合 《 藥品注冊管理辦法 》 第九十一條規(guī)定 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 后，可以提出藥品注冊申請。 2022/6/23 9 已有國家標準的藥品申請受理要求 ? 申請人資格 ? 品種要求 ? 受理程序 ? 申請表、申報資料要求 2022/6/23 10 申請人資格 ? 符合 《 藥品注冊管理辦法 》 第六條規(guī)定 藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。 已有國家標準的藥品申請 藥品注冊處 2022年 5月 2022/6/23 2 已有國家標準的藥品注冊申請 ? 有關(guān)概念的理解 ? 已有國家標準藥品的申報與審批 ? 已有國家標準的藥品申請受理要求及注意事項 2022/6/23 3 有關(guān)概念的理解 ? 何為已有國家標準的藥品申請 ? 是指 生產(chǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布 正式標準 的藥品的注冊申請 (8) ? 理解 :申請階段屬于生產(chǎn)申請階段 標準依據(jù)是正式標準，而不能是試行標準 2022/6/23 4 有關(guān)概念的理解 ? 何為國家藥品標準 ? 是指國家為為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標準和 其他藥品標準 。 2022/6/23 6 已有國家標準藥品的申報與審批 ? 申報與審批流程圖 申請人提出申請 省級藥監(jiān)局受理 省級藥監(jiān)督局組織現(xiàn)場核查，抽取樣品 藥檢
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1