已有國(guó)家17108標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)受理要求-全文預(yù)覽
【正文】 022/6/23 33 申報(bào)資料 ? 1原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 1藥理毒理研究資料綜述 2022/6/23 34 申報(bào)資料 ? 2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。處方分析 。 2022/6/23 27 申報(bào)資料 ? 要求：資料齊全，符合法定形式 ? 一、化學(xué)藥品 ? （一）、申報(bào)資料項(xiàng)目及具體要求 ? 藥品名稱 通用名、漢語(yǔ)拼音、英文名、化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)分子式、分子量。 應(yīng)提交 4份紙質(zhì)申請(qǐng)表原件。 認(rèn)證范圍：注意與 GMP證書(shū)一致，屬于新建企業(yè)、新建車間、新增劑型的要正確填寫(xiě)。（拷貝后認(rèn)真檢 查） 藥品名稱不應(yīng)填寫(xiě)商品名稱。） 2022/6/23 22 受理程序 ? 抽樣：抽取三批樣品，核實(shí)樣品數(shù)量，填寫(xiě)抽樣單。 2022/6/23 20 受理程序 ? （ 2）組織現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣，并發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)核查通知單及樣品檢驗(yàn)通知單 。 ? 中藥保護(hù)期內(nèi)的品種 中保處于受理狀態(tài)仍可受理仿制，但如批產(chǎn)前中保首先獲得批準(zhǔn)則不予批產(chǎn) 2022/6/23 19 受理程序 ? 一、程序： 導(dǎo)入申請(qǐng)（前提：資料基本齊全，符合法定形式） ? 簽收資料，出具資料簽收單。（ 99） 如含 PPA、馬兜鈴酸、鹽酸曲馬多等； 中西藥復(fù)方： 117個(gè)品種（國(guó)食藥監(jiān)注[2022]52號(hào)）） 2022/6/23 15 品種要求 ? 以下情形品種出也不能按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品受理 ： （ 1）依據(jù)原 《 新藥審批辦法 》 審批的尚處在新藥保護(hù)期（過(guò)渡期）的品種； （ 2）處于監(jiān)測(cè)期的品種； （ 3）處于中藥保護(hù)期內(nèi)的品種； （ 4）行政保護(hù)品種； ） 2022/6/23 16 ? （ 5）有中國(guó)專利的品種（ 第 13條規(guī)定可在專利期滿前 2年內(nèi)提出申請(qǐng)，專利期滿后核發(fā)相應(yīng)注冊(cè)批件 ? （ 6） 1998年 1月 1日前取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品 2022/6/23 17 品種要求 ? 注意事項(xiàng) : 保護(hù)期問(wèn)題 查詢臨床公告庫(kù)，同時(shí)注意臨床公告是否已批產(chǎn)，轉(zhuǎn)為保護(hù)期或過(guò)渡期。（ 90） 2022/6/23 12 申請(qǐng)人資格 ? 符合 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 第九十一條規(guī)定 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 后，可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 2022/6/23 9 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)受理要求 ? 申請(qǐng)人資格 ? 品種要求 ? 受理程序 ? 申請(qǐng)表、申報(bào)資料要求 2022/6/23 10 申請(qǐng)人資格 ? 符合 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 第六條規(guī)定 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng) 藥品注冊(cè)處 2022年 5月 2022/6/23 2 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng) ? 有關(guān)概念的理解 ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批 ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)受理要求及注意事項(xiàng) 2022/6/23 3 有關(guān)概念的理解 ? 何為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng) ? 是指 生產(chǎn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布 正式標(biāo)準(zhǔn) 的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) (8) ? 理解 :申請(qǐng)階段屬于生產(chǎn)申請(qǐng)階段 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)是正式標(biāo)準(zhǔn)，而不能是試行標(biāo)準(zhǔn) 2022/6/23 4 有關(guān)概念的理解 ? 何為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 是指國(guó)家為為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和 其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 2022/6/23 6 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批 ? 申報(bào)與審批流程圖 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省級(jí)藥監(jiān)局受理 省級(jí)藥監(jiān)督局組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取樣品 藥檢
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