對(duì)gsp藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的認(rèn)識(shí)畢業(yè)論(編輯修改稿)
2025-07-11 12:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件 。 進(jìn)口藥品證明文件檢查 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)， 要 有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明 。 a.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ； b.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 ； 、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 ；《進(jìn)口藥材批件》； ，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。 （二） 抽樣檢查 3 電子監(jiān)管碼的檢查 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 對(duì)購進(jìn) 藥品 的抽樣 檢查 驗(yàn)收員 在待驗(yàn)區(qū)內(nèi) 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查 ,整件藥品的包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 整件數(shù)量在 2 件及以下的，全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50件的，按 50 件計(jì)。 對(duì)抽取的整件藥品開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽 污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量， 進(jìn)行再檢查。對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào) 藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 對(duì)銷后退回 藥品 的抽樣檢查 對(duì)銷后退回的藥品 進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查：整件包裝完好的，數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 6 件 （標(biāo)準(zhǔn)中 此處 對(duì) 抽樣 數(shù)量的寫 法 有誤，數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 6 件，那么 若退回 4 件藥品， 最多只能抽 4 件 ，何來 6 件之說。此處應(yīng)該改為 數(shù)量在 5 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在 5 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 6 件 ） ； 整件數(shù)量在 50件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 2 件，不足 50 件的按 50 件計(jì)。抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 6 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢
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