醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題(編輯修改稿)
2025-04-13 21:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、 、 ，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。9. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并 。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括 和 、 、本細(xì)則中所要求編制的 、 、 和 ，以及法規(guī)要求的其他文件。10. 文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行 和 ，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得 的文件；11. 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的 ，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 12. 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的 、 、 和 等活動(dòng)。應(yīng)
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