【正文】 ? 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。 ? 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存 ，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 （題 37） ? 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； ? （三） 銷售人員的身份證。 ? 第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更 ?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 （暫行） 局令第 24號(hào) 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行 )于 2023年 8月 17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。 ? 第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn) 不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售 ，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。 （題 38） ? 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督 ? 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 ? 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： ? （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； ? （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的； ? （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； ? （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； ? （五） 經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的； ? （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的； ? (七 )生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。 ? 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 （題 36） ? 第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有 效期滿后二年 。銷售 ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可