【正文】 管理類文件 ) 技術類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導書等） JS/ JR XXX— XX 同 (c) 技術文件和資料 f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。 質(zhì)量管理部負責體系文件管理并定期組織有關部門 /人員對文件進行評審。 文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，應切合實際，便于理解應 用。為此，做到下述要求： a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理； c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標； d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并 進行持續(xù)的改進。 8. 版本和修訂 《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字 0、 4 依次表示。 引用標準 ISO9000： 20 YY/T02872020標準、 GB158102020《一次性使用無菌注射器》、 GB83682020《一次性使用輸液器 重力輸液式》、 GB83692020《一次性使用輸血器》、 《一次性使用避光輸液器》等。 管理者代表的職責是： 1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； 2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3. 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4. 就質(zhì)量管理體系有關事宜對外部各方進行聯(lián)絡。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 文件目錄 第 1頁 共 1 頁 章節(jié)號 標題 GB/T19001 和 YY/T0287 對應的標準條款 目錄 《質(zhì)量手冊》頒布令 質(zhì)量方針發(fā)布令 公司概況 任命書 《質(zhì)量手冊》說明 《質(zhì)量手冊》修改控制 公司組織機構圖 質(zhì)量管理體系結構圖 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 質(zhì)量管理體系 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 職責和權限與溝通 53 管理評審控制程序 資源管理 人 力資源控制程序 設施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實現(xiàn) (1) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 (2) 風險管理程序 與顧客有關 的過程控制程序 （刪減） (1) 采購控制程序 (2) 進貨檢驗控制程序 (1) 銷售和服務提供控制程序 (2) 標識和可追溯性控制程序 (3) 倉儲管理控制程序 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 測量、分析和改進 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進控制程序 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序 . 糾正和預防措施控制程序 附錄一： 程序文件清單 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司概況 第 1頁 共 1 頁 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司，成立于 2020 年 5 月， 注冊資金 50萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責任公司；法定代表人： 王華 主要經(jīng)營： Ⅱ、Ⅲ類 ： 6815 注射穿刺器械； 6866 醫(yī)用高分子材料及制品。 電 話： 05366556168 傳 真： 05366556168 郵 編： 262200 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理者代表任命書 第 1頁 共 1 頁 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準 ，加強對質(zhì)量管理體系運作的領導， 特任命 王漢露 為我公司的管理者代表。 b、刪減條款和不適用 :公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務，對 YY/T02872020 標準中規(guī) 《設計和開發(fā)》、 《生產(chǎn)提供的控制》條款進行刪減，不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求。 7. 在手冊使用期間，如有 修改建議，各部門 /人員應匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 e) 負責組織有關部門 /人員編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 GB/T19001： 2020 和 YY/T02872020 標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。 采 購 售后服務 檢驗、驗證 入庫 交付 諸城市金潤醫(yī)療 器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 4頁 共 4頁 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。 各部門負責相關文件的編 制、使用和保管。 c） 公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理部保存。 文件的更改 a)《 質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理部組織更改，填 寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報經(jīng)理批準后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。每六個月應將清單副本報質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應通知質(zhì)量管理部； d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 各部門要把上述標準及其它與質(zhì)量管理體系有關的外來文件填入《部門受控文件清單》，并報質(zhì)量管理部備案。 各部門負責編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 章節(jié) 質(zhì)量方針”。 為保證實現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號 標題 GB/T19001 和 YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/JR 職責、權限與溝通 、 、 Q/JR 管理評審控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 1頁 共 2 頁 質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。否則將會給市場和顧客帶來不應有的傷害。全體員工對質(zhì)量方針準確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關鍵因素。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。 進行 質(zhì)量策劃的時機 公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系； b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司機構發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 質(zhì)量管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應的資源，并及時報告經(jīng)理。 c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負責所管轄范圍內(nèi)各部門承擔的要素和活動的有效控制。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責、權限與溝通 第 2頁 共 3 頁 質(zhì)量管理部 a) 配合經(jīng)理做好管理評審組織工作，收集并提供管理評審所需的資料； b) 負責組織有關部門 /人員編制質(zhì)量手冊，組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審及內(nèi) 審工作。由質(zhì)量管理部負責統(tǒng)籌策劃，并提供適宜的溝通工具。 4 程序 管理評審計劃 公司每年（ 12 個月內(nèi)）至少進行一次管理評審，可結合內(nèi)審后的結果進行，也可根據(jù)需要安排。 管理評審會議 a)經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格提出糾正和預防措施，確定責任部門和責任人以及整改時間； b)經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 2 范圍 適用于人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2頁 共 3頁 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并 實施培訓計劃。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應由質(zhì)量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。 培訓計劃及實施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 設施的提供 a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時和發(fā)展的需要，填寫《銷售設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部負責組織安排采購或自制的有關事宜； b) 需要自制的設施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設計，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部組織加工制造。 b)質(zhì)量管理部制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。 g) 當維護活動可能