【正文】 不斷提高。 適用產(chǎn)品范圍 a、本質(zhì)量手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和服務(wù)，以及涉及到的所 有部門、場所。 6. 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到 建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成； d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 c)對公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。由各相關(guān)部門保存、使用。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。 c) 對受控文件，各部門應(yīng)及時 填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備 案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 3 程序概要 管理承諾 公司經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 : a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧 客滿意是最基本的要求； b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。 總而言之，質(zhì)量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 1頁 共 3頁 1 目的 對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、 進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求。 管理者代表 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實施和保持，向經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行的業(yè)績和提出 改進(jìn)建議； b) 確保在整個組織內(nèi)提高全體員工 滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識； c) 在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用； d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計劃； e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。 4. 內(nèi)部溝通 公司確保在不同層次和崗位之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況，以及實施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相 互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 質(zhì)量管理部向參 加評審的人員發(fā)放《管理評審計劃》及本次評審的有關(guān)資料，并收集準(zhǔn)備必要的文件。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/JR 《改進(jìn)控制程序》 Q/JR 《文件控制程序》 Q/JR 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 JL/ 《管理評審報告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1頁 共 1頁 1 目的 確定并及時提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá)到顧客的滿意。 公司為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 文件編號 人力資源控制程序 Q/JR 設(shè)施控制程序 Q/JR 工作環(huán)境控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1頁 共 3 頁 1 目的 對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 b) 質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機(jī)器、含有計算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動的維護(hù)網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等）。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。如需啟用需在檔案中記錄啟用時間、使用部門。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計劃的依據(jù)之一。 設(shè)施的驗收 a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技 術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集 中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計劃》的編制并組織實施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。 3 程序概要 資源提供 為了 實施質(zhì)量管理體系并保持其 有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn) 品或過程的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計劃》。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會議、布告欄、黑板報、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果的評估； f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量裝置的檢定和管理工作； h)責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗，對供貨單位進(jìn)行考核評價，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實施。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。 3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 2 公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方 針的重要組成部分。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。我公司的質(zhì)量方針是 “質(zhì)量第一、用戶至上” 。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 質(zhì)量管理部每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 5頁 共 5 頁 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，加蓋作廢參考印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。 文件的編號 a) 質(zhì)量手冊編號： Q/JR ZLSC 2020 發(fā)布時間（年份） 質(zhì)量手冊 企業(yè)名稱（ 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 ） 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司 文件編號： Q/JR 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 2頁 共 5 頁 b) 程序文件編號： Q/JR ZS（ ） — 2020 發(fā)布時間（年份） YY/T0287 條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號： JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287 條款號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格 d) 管理類文件和資料編號： GL / JR— XX 同 (c)