5實驗室資質認定評審要點(更新版)
【正文】 否有監(jiān)控記錄；（立即停止 檢測 /校準活動，宣布已經檢測 /校準的數據宣布無效） 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。 人員（ 7 個） 1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作 第 8 頁 共 13 頁 是否符合實驗室質量管理體系要求。 第 7 頁 共 13 頁 內部審核（ 5 個） 1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。 3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。 合同評審（ 2 個） 1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。 4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。 結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。 6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。 獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； 非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明； 實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測 /校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足 “ 授權 ” 、 “ 獨立 ” 的有關要求。 3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動 的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。 9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查 人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；（明確的書面規(guī)定） 第 3 頁 共 13 頁 關鍵人員是否明確了代理人 10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。 5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。 3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。 2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 2）實驗室的管 理記錄和技術記錄的信息是否 “ 足夠 ” ，是否能夠 “ 復現 ” 管理和技術活動。（對實施的糾正措施有效性進行驗證和記錄） 4）每個年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。 4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。 5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。 設備和標準物質（ 10 個） 1）實驗室是否配備了正確進行檢測 /校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。 9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。
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