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7藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(完整版)

2024-09-28 10:19上一頁面

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【正文】 癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料 對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告,必要時可以 a、藥品不良反應(yīng)b、報告制度c、越級報告 d、監(jiān)測管理制度e、監(jiān)測統(tǒng)計資料 懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 a、藥品不良反應(yīng)b、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng) c、可疑不良反應(yīng)d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料 三、判斷題(每小題2分,總計16分) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。 四、簡答題(共1題,總計19分) 什么叫做嚴重藥品不良反應(yīng),它主要包括哪些內(nèi)容。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書,按照處理。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知應(yīng)當在15日內(nèi)報告,其中須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品、適用本辦法。 國家實行。有隨訪信息的,應(yīng)當及時報告。 1藥品群體不良事件,是指在使用
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