【正文】 五條和第十六條中藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總報(bào)告（以下簡稱“定期匯總報(bào)告”）和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)規(guī)定的不同理解，影響了《辦法》的全面貫徹落實(shí)。其他藥品以國家食品藥 品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)當(dāng)年 1 月 1 日為起點(diǎn)，每隔 5 年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的 1 月份。 （三）進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) /事件以簡表的形式報(bào)告（見附件 2），該表須用中文填寫。 附件： （ PSUR）提交表 /事件報(bào)告表 二 OO 五年二月二十五日 15 附件 1： 定期安全性更新報(bào)告（ PSUR）提交表 數(shù)據(jù)起止時(shí)間 年 月 日至 年 月 日 報(bào)告單位名稱 傳真 報(bào)告單位地址 郵編 負(fù)責(zé)部門 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 Email 商品名 通用名 活性成分 國際誕生日 國內(nèi)注冊(cè)時(shí)間 批準(zhǔn)文號(hào) 本期進(jìn)口量 國家基本藥物 □□□ 國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 □□□ 國家非處方藥 □□□ 中藥保護(hù)品種 □□□ 本期國內(nèi) 銷量 估計(jì)使用人數(shù) 產(chǎn)品情況說明： 本期報(bào)告評(píng)論（ 簡述報(bào)告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息及建議 ）： 簽字 /報(bào)告日期 13 附件 2： 進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 商品名： 通用名： 劑型： 病例編號(hào) 報(bào)告 類別 不良反應(yīng) /事件名稱 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 不良反應(yīng)結(jié)果 用藥起止時(shí)間 用法用量 用藥原因 性別 年齡 初始 / 跟蹤報(bào)告 報(bào)告 來源 來源 國家 國內(nèi)接收日期 備注 備注：病例編號(hào)：本單位的病例編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、后遺 癥、死亡；報(bào)告類別：新的、嚴(yán)重的、新的并且嚴(yán)重的；報(bào)告來源：自發(fā)報(bào)告、研究、文獻(xiàn) 單位名稱： 部門： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 13 二、 相關(guān)法律法規(guī) （一） 法律的規(guī)定 中華人民共和國憲法 （ 1982 年 12 月 4 日第五屆全國人民代表大會(huì)第五次會(huì)議通過， 1982 年12月 4 日全國人民代表大會(huì)公告公布施行。 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥 品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免 15 對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。 （二）法規(guī)的規(guī)定 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 （國務(wù)院令第 360 號(hào)，自 2020 年 9 月 15 日起施行。 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。 17 第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 第四十四條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。 第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi) 容。食品藥品放心工程，按照 “ 標(biāo)本兼治、著力治本 ” 的工作方針和 “ 突出重點(diǎn)、帶動(dòng)全面 ”的工作思路，從實(shí)際出發(fā)，確定階段內(nèi)可實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，提出切實(shí)可行的措施，注重實(shí)效。在今年年底停止地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的上市流通，確保藥品質(zhì)量。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是 ： （ 一 ） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （ 九）協(xié)助開 展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 （ 一 ） 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 (全文見附錄四 ) （衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局 2020年 1 月 21日聯(lián)合印發(fā)，衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2020]24號(hào)） 第七條 藥事管理。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 一 ） 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （二 ） 質(zhì)量體系的審核； （三 ） 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （四 ） 質(zhì)量否決的規(guī)定； （五 ） 質(zhì)量信息管理； （六 ） 首營企業(yè)和首營品種的審核； （ 七 ） 質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； （ 八 ） 倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； （九 ） 有關(guān)記錄和憑證的管理； （十 ） 特殊管理藥品的管理； （十一 ） 有效期藥品、不合格 藥品和退貨藥品的管理； （十二 ） 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （十三 ） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十四 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十五 ） 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 （ 三 ） 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，依法取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)。 二、關(guān)于食品放心工程的工作安排 （略） 三、關(guān)于藥品放心工程工作安排 實(shí)施藥品放心 工程必須加大對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督。 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 20號(hào)，自 2020 年 7 月 1 日起施行。 19 第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)， 為制定給藥方案提供依據(jù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） （國家藥品監(jiān)督管理局令第 27 號(hào)， 2020 年 3 月 13 日簽發(fā)） 第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案， 預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。 中華人民共和國 中醫(yī)藥條例 （國務(wù)院令第 374 號(hào)，自 2020 年 10月 1 日起施行。 第二十七條 醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益。） 第二十二條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行下列義務(wù)： （一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范； （二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)； （三）關(guān)心、愛護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私； （四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平； （五）宣傳衛(wèi)生保健知識(shí)，對(duì)患者進(jìn)行健康教育。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。） 第二十一條 國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動(dòng)，保護(hù)人民健康。 三、各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)于每年的第一季度將收集的定期匯總報(bào)告上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。也可以提交全球統(tǒng)一的定期安全性更新報(bào)告（ Periodic Safety Update Report，簡稱 PSUR）以代替《辦法》附表 3 的定期匯總報(bào)告。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）定期匯總報(bào)告的報(bào)告主體是代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報(bào)告事項(xiàng)的，由進(jìn)口藥品的國外制藥廠商履行報(bào)告義務(wù)。 附件： /事件報(bào)告表 良反應(yīng) /事件報(bào)告表 /事件定期匯總表 附件 1 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的 □ 嚴(yán)重 □ 一般 □ 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) □ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) □ 個(gè)人 □ 編碼 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱： 部門： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 患者姓名 性別 :男 □ 女 □ 出生日期 : 年 月 日 民族 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反 應(yīng) /事件 :有 □ 無 □ 不詳 □ 既往藥品不良反應(yīng) /事件情況 : 有 □ 無 □ 不詳 □ 不 良反應(yīng) /事件 名 稱 : 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間 : 年 月 日 病歷號(hào) /門診號(hào) （企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況 : 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用 *注明）