器械不良反應(yīng)報(bào)告表(完整版)
【正文】 用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥監(jiān)部門。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體操作人員。填寫(xiě)時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。G．使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：年月日至年月日；年月日或年月日時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。B．事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。A．患者姓名：是指患者真實(shí)全名。 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 163。 其他163。 危及生命；163。 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 163。 163。 163。 163。 家庭 163。：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師163。其他（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18．生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23．事件報(bào)告狀態(tài)：163。C．報(bào)告來(lái)源：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。D．預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在“□”中劃“√”。L．采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。境外企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)其在中國(guó)境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能
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