器械不良反應(yīng)報告表(存儲版)
【正文】 是其他，請注明具體使用場所。J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。 I．停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。省（區(qū)、市）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見主要體現(xiàn)在三個方面：A．關(guān)聯(lián)性評價B．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報告的事件。填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”，可多選。G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。B．商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。H．使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。C．發(fā)現(xiàn)或知悉時間：是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫子或女。 已通知藥監(jiān)部門(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是□ 否□(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是□ 否□ 不清楚□(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是□ 否□ 不清楚□評價結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□E. 不良事件評價24．省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 報告人簽名： 國家食
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