器械不良反應(yīng)報(bào)告表(存儲(chǔ)版)
【正文】 是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。C．注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上的注冊(cè)號(hào)。 I．停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。?。▍^(qū)、市）、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A．關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B．是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”，可多選。G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書(shū)來(lái)填寫(xiě)，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。B．商品名稱(chēng)：是指為了區(qū)別于其他同類(lèi)醫(yī)療器械而使用的特定的名稱(chēng)。H．使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。C．發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間，如：年月日，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者姓名無(wú)法獲知，應(yīng)填寫(xiě)未知；新生兒無(wú)姓名，應(yīng)填寫(xiě)子或女。 已通知藥監(jiān)部門(mén)(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？ 是□ 否□(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類(lèi)型？是□ 否□ 不清楚□(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋?zhuān)? 是□ 否□ 不清楚□評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)法確定□E. 不良事件評(píng)價(jià)24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）: 25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）: 報(bào)告人簽名： 國(guó)家食
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